適度な低蛋白食を摂取するCKDステージ4および5患者における筋保護のためのケトアナログ補充（KETO-PROT-ACTION） (KETOPROTACTION)
中程度の低タンパク食を摂取するCKD 4期および5期患者における筋肉保護のためのケトアナログ補給
慢性腎臓病（CKD）は多くの疾患を複雑化し、その有病率の急速な増加は主要な公衆衛生上の懸念を構成します。 腎不全の原因に関わらず、高タンパク質摂取は末期腎不全への進行要因となります。 低タンパク質（0.6g/kg/日）または超低タンパク質（0.3g/kg/日）食と、アミノ酸および/またはケト酸アナログ（KA）の補充を組み合わせることで、腎機能の悪化を遅らせ、透析開始までの時間を延長することができます。 厳格なタンパク質制限の実施の困難さにより、その使用はCKD患者の少数に限られ、実際の生活では実施が難しい状況です。
最近のKDOQIガイドラインでは、CKDステージ3～5の「代謝的に安定した」非糖尿病患者では0.55～0.6g/kg/日、糖尿病患者では0.6～0.8g/kg/日の食事性タンパク質摂取を推奨しています。 しかし、国際腎臓栄養代謝学会とフランスのCKD管理ガイドラインでは、すべての患者に対して0.6～0.8g/kg/日のタンパク質摂取を維持し、可能な限り0.6g/kg/日に近づけることを提案しています。 これは、集団において平均値0.66g/kg/日とすることで、患者の95％が0.55g/kg/日（負の窒素バランスを避けるための最小必要量）を上回ることを保証するためです。
実験的研究および少数の臨床研究は、KA補充が尿毒症性サルコペニアに対して保護効果を持つことを示唆しています。 興味深いことに、この効果はタンパク質摂取量が0.6～0.8g/kg/日で、VLPDで使用される用量と比較してKAの用量が半減された患者でも観察されています。 さらに、予備的研究において、平均食事性タンパク質摂取量が0.7g/kg/日の患者において、KA（1錠/5kg体重）の腎保護効果を確認し、これはタンパク質制限を超えたKAの特異的な効果を示唆しています。
したがって、仮説としては、KA治療（1錠/10kg）と0.6～0.8g/kg/日の食事性タンパク質摂取を組み合わせることで、ステージ4および5のCKD患者における筋肉量の減少を防止できると考えられます。 これらの結果が確認されれば、KA補充の恩恵を受けられる患者層を拡大できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+334.73754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Julien ANIORT
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 男性または女性
- 18歳以上
- ステージ4または5のCKD（CKD-EPI 2009クレアチニン式によるeGFR < 30 mL/min/m2）、腎代替療法または腎移植を受けていない
- タンパク質摂取量0.6-0.8 g/kg/d（Moroni式で推定）
- 社会保険加入者
- 書面によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- 過去3ヶ月以内の入院
- コルチコステロイド（> 7.5 mg/d）、細胞毒性薬または免疫抑制薬の使用
- 重度の症状を伴う心不全（NYHA 3または4）または肝不全（Child Pugh BまたはC）
- 酸素療法を要する呼吸不全
- 進行中の感染症、自己免疫疾患またはがん
- 妊娠中（例：ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]検査陽性）または授乳中の患者
妊娠の可能性：以下のいずれかの基準を満たさない女性：
- 閉経後（45歳以上で無月経が2年以上、または年齢に関わらず無月経が6ヶ月以上かつFSH値 > 40 mUI/mL）
- 永久的な不妊手術（例：卵管閉塞/両側結紮、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）または先天的な不妊
- 妊娠可能年齢で、登録の少なくとも28日前から効果的な避妊法を使用していること。効果的な避妊法は：経口、注射または埋込型のホルモン法、子宮内避妊器具、男性パートナーの不妊手術（そのパートナーのみが対象）、禁欲（個人の好みと通常の生活様式と両立する場合）注：研究期間中に妊娠可能な状態が変化した場合、女性は上記の効果的な避妊法のいずれかを開始すること。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない精神疾患または認知障害のある患者
- 研究への参加を希望しない患者
- Ketosteril®の有効成分に対する過敏症
- 高カルシウム血症
- 低リン血症
- 法的保護下（後見または保佐）にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケト酸アナログ
現在の治療法 + ケト酸アナログ（1錠／10kg体重） 現在の治療法：食事性タンパク質摂取量を0.6〜0.8g／kg／日（動物性タンパク質50％、植物性タンパク質50％）達成するためのタンパク質摂取目標0.6g／kg／日、および総エネルギー摂取量25-35kcal／kg／日。
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ケト酸アナログ ケトステリル（1錠／10 kg 体重）
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介入なし：コントロール
現在の実践：食事性タンパク質摂取量を0.6～0.8 g/kg/d（動物性タンパク質50％、植物性タンパク質50％）とし、総エネルギー摂取量を25～35 kcal/kg/dとするために、タンパク質摂取目標を0.6 g/kg/dとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXAで測定した四肢筋肉量
時間枠：12ヶ月時点
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DEXAで測定
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12ヶ月時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien Aniort、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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