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Suplementação de Cetoanálogos para Proteção Muscular em Doentes com DRC 4 e 5 com Dieta Proteica Moderadamente Baixa (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Suplementação com Cetoanálogos para Proteção Muscular em Doentes com DRC 4 e 5 com Dieta Proteica Moderadamente Baixa

A doença renal crónica (DRC) complica muitas patologias e o rápido aumento da sua prevalência constitui uma grande preocupação de saúde pública. Qualquer que seja a causa da insuficiência renal, o elevado consumo de proteínas é um fator de progressão para a doença renal em fase terminal. Uma dieta pobre em proteínas (0,6 g/kg/dia) ou muito pobre em proteínas (0,3 g/kg/dia) associada à suplementação com aminoácidos e/ou análogos de cetoácidos (KA) retarda a deterioração da função renal e prolonga o tempo antes do início da diálise. As dificuldades na implementação de restrição proteica estrita limitam o seu uso a uma minoria de doentes com DRC e são difíceis de implementar na vida real.

Recentemente, as diretrizes KDOQI recomendaram uma ingestão proteica dietética de 0,55 a 0,6 g/kg/dia em doentes com DRC 3 a 5 não diabéticos "metabolicamente estáveis" e de 0,6 a 0,8 g/kg/dia em doentes diabéticos. No entanto, a Sociedade Internacional de Nutrição Renal e Metabolismo e as diretrizes francesas sobre o tratamento da DRC propõem manter uma ingestão proteica entre 0,6 e 0,8 g/kg/dia para todos os doentes e o mais próximo possível de 0,6 g/kg/dia. Isto porque, para uma população, um valor médio de 0,66 g/kg/dia garante que 95% dos doentes estejam acima de 0,55 g/kg/dia (o requisito mínimo para evitar um balanço azotado negativo).

Estudos experimentais e poucos estudos clínicos sugerem um efeito protetor da suplementação com KA na sarcopenia urémica. Curiosamente, este efeito também é observado em doentes com uma ingestão proteica de 0,6 a 0,8 g/kg/dia e com uma dose de KA reduzida para metade em comparação com a dose utilizada com a dieta muito pobre em proteínas (VLPD). Além disso, num estudo preliminar, encontrámos um efeito nefroprotetor dos KA (1 comprimido/5kg de peso corporal) em doentes com uma ingestão proteica dietética média de 0,7 g/kg/dia, sugerindo um efeito específico dos KA para além da restrição proteica.

A hipótese é, portanto, que o tratamento com KA (1 comprimido/10kg), juntamente com uma ingestão proteica dietética entre 0,6 e 0,8 g/kg/dia, previna a perda de massa muscular em doentes com DRC nos estádios 4 e 5. Se estes resultados fossem confirmados, isto poderia expandir a população que poderia beneficiar da suplementação com KA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres
  • Idade superior a 18 anos
  • Doença renal crónica (DRC) estágio 4 ou 5 (TFGe com equação de creatinina CKD-EPI 2009 < 30 mL/min/m²), sem terapia de substituição renal ou transplante renal
  • Ingestão proteica de 0,6-0,8 g/kg/dia (estimada com a fórmula de Moroni)
  • Cobertura pela segurança social
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Internamento hospitalar nos últimos 3 meses
  • Corticosteroides (> 7,5 mg/dia), citotóxicos ou imunossupressores
  • Insuficiência cardíaca sintomática grave (NYHA 3 ou 4) ou insuficiência hepática grave (Child Pugh B ou C)
  • Insuficiência respiratória que requeira oxigenoterapia
  • Infeção ativa, doença autoimune ou cancro
  • Grávidas (p. ex., teste de gonadotrofina coriónica humana [HCG] positivo) ou lactantes
  • Risco de gravidez: qualquer mulher que não cumpra um dos seguintes critérios:

    • pós-menopáusica (idade > 45 anos com amenorreia há mais de 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia há mais de 6 meses e nível de FSH > 40 mUI/mL)
    • esterilização permanente (p. ex., oclusão/ligação bilateral das trompas de Falópio, histerectomia, salpingectomia bilateral, ovariectomia bilateral) ou esterilidade constitucional
    • em idade fértil e a utilizar um método contracetivo eficaz, iniciado pelo menos 28 dias antes da inclusão. Métodos contracetivos eficazes são: métodos hormonais orais, injetáveis ou implantáveis; dispositivos intrauterinos; esterilização do parceiro masculino se for o único parceiro; abstinência, se compatível com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. NB: se o potencial fértil mudar durante o estudo, a mulher deve começar a utilizar um dos métodos contracetivos eficazes descritos acima.
  • Pacientes com perturbações psiquiátricas ou cognitivas que os impossibilitem de dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes que não desejem participar no estudo
  • Hipersensibilidade aos princípios ativos do Ketosteril®
  • Hipercalcemia
  • Hipofosfatemia
  • Paciente sob proteção legal (curatela ou tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análogo de cetoácido
Prática atual + Análogo de cetocorpo (1 comprimido / 10 kg de peso corporal) Prática atual: ingestão proteica alvo de 0,6 g/kg/d para atingir uma ingestão proteica alimentar de 0,6 a 0,8 g/kg/d (50% proteína animal 50% proteína vegetal) e ingestão energética total de 25-35 kcal/kg/d.
Análogo de cetácido Ketosteril (1 comprimido / 10 kg de peso corporal)
Sem intervenção: Controlo
Prática atual: objetivo de ingestão proteica de 0,6 g/kg/dia para alcançar uma ingestão proteica alimentar de 0,6 a 0,8 g/kg/dia (50% proteína animal, 50% proteína vegetal) e ingestão energética total de 25-35 kcal/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular apendicular medida por DEXA
Prazo: aos 12 meses
medido por DEXA
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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