- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374042
Suplementação de Cetoanálogos para Proteção Muscular em Doentes com DRC 4 e 5 com Dieta Proteica Moderadamente Baixa (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Suplementação com Cetoanálogos para Proteção Muscular em Doentes com DRC 4 e 5 com Dieta Proteica Moderadamente Baixa
A doença renal crónica (DRC) complica muitas patologias e o rápido aumento da sua prevalência constitui uma grande preocupação de saúde pública. Qualquer que seja a causa da insuficiência renal, o elevado consumo de proteínas é um fator de progressão para a doença renal em fase terminal. Uma dieta pobre em proteínas (0,6 g/kg/dia) ou muito pobre em proteínas (0,3 g/kg/dia) associada à suplementação com aminoácidos e/ou análogos de cetoácidos (KA) retarda a deterioração da função renal e prolonga o tempo antes do início da diálise. As dificuldades na implementação de restrição proteica estrita limitam o seu uso a uma minoria de doentes com DRC e são difíceis de implementar na vida real.
Recentemente, as diretrizes KDOQI recomendaram uma ingestão proteica dietética de 0,55 a 0,6 g/kg/dia em doentes com DRC 3 a 5 não diabéticos "metabolicamente estáveis" e de 0,6 a 0,8 g/kg/dia em doentes diabéticos. No entanto, a Sociedade Internacional de Nutrição Renal e Metabolismo e as diretrizes francesas sobre o tratamento da DRC propõem manter uma ingestão proteica entre 0,6 e 0,8 g/kg/dia para todos os doentes e o mais próximo possível de 0,6 g/kg/dia. Isto porque, para uma população, um valor médio de 0,66 g/kg/dia garante que 95% dos doentes estejam acima de 0,55 g/kg/dia (o requisito mínimo para evitar um balanço azotado negativo).
Estudos experimentais e poucos estudos clínicos sugerem um efeito protetor da suplementação com KA na sarcopenia urémica. Curiosamente, este efeito também é observado em doentes com uma ingestão proteica de 0,6 a 0,8 g/kg/dia e com uma dose de KA reduzida para metade em comparação com a dose utilizada com a dieta muito pobre em proteínas (VLPD). Além disso, num estudo preliminar, encontrámos um efeito nefroprotetor dos KA (1 comprimido/5kg de peso corporal) em doentes com uma ingestão proteica dietética média de 0,7 g/kg/dia, sugerindo um efeito específico dos KA para além da restrição proteica.
A hipótese é, portanto, que o tratamento com KA (1 comprimido/10kg), juntamente com uma ingestão proteica dietética entre 0,6 e 0,8 g/kg/dia, previna a perda de massa muscular em doentes com DRC nos estádios 4 e 5. Se estes resultados fossem confirmados, isto poderia expandir a população que poderia beneficiar da suplementação com KA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +334.73754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Julien ANIORT
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres
- Idade superior a 18 anos
- Doença renal crónica (DRC) estágio 4 ou 5 (TFGe com equação de creatinina CKD-EPI 2009 < 30 mL/min/m²), sem terapia de substituição renal ou transplante renal
- Ingestão proteica de 0,6-0,8 g/kg/dia (estimada com a fórmula de Moroni)
- Cobertura pela segurança social
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Internamento hospitalar nos últimos 3 meses
- Corticosteroides (> 7,5 mg/dia), citotóxicos ou imunossupressores
- Insuficiência cardíaca sintomática grave (NYHA 3 ou 4) ou insuficiência hepática grave (Child Pugh B ou C)
- Insuficiência respiratória que requeira oxigenoterapia
- Infeção ativa, doença autoimune ou cancro
- Grávidas (p. ex., teste de gonadotrofina coriónica humana [HCG] positivo) ou lactantes
Risco de gravidez: qualquer mulher que não cumpra um dos seguintes critérios:
- pós-menopáusica (idade > 45 anos com amenorreia há mais de 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia há mais de 6 meses e nível de FSH > 40 mUI/mL)
- esterilização permanente (p. ex., oclusão/ligação bilateral das trompas de Falópio, histerectomia, salpingectomia bilateral, ovariectomia bilateral) ou esterilidade constitucional
- em idade fértil e a utilizar um método contracetivo eficaz, iniciado pelo menos 28 dias antes da inclusão. Métodos contracetivos eficazes são: métodos hormonais orais, injetáveis ou implantáveis; dispositivos intrauterinos; esterilização do parceiro masculino se for o único parceiro; abstinência, se compatível com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. NB: se o potencial fértil mudar durante o estudo, a mulher deve começar a utilizar um dos métodos contracetivos eficazes descritos acima.
- Pacientes com perturbações psiquiátricas ou cognitivas que os impossibilitem de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que não desejem participar no estudo
- Hipersensibilidade aos princípios ativos do Ketosteril®
- Hipercalcemia
- Hipofosfatemia
- Paciente sob proteção legal (curatela ou tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Análogo de cetoácido
Prática atual + Análogo de cetocorpo (1 comprimido / 10 kg de peso corporal) Prática atual: ingestão proteica alvo de 0,6 g/kg/d para atingir uma ingestão proteica alimentar de 0,6 a 0,8 g/kg/d (50% proteína animal 50% proteína vegetal) e ingestão energética total de 25-35 kcal/kg/d.
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Análogo de cetácido Ketosteril (1 comprimido / 10 kg de peso corporal)
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Sem intervenção: Controlo
Prática atual: objetivo de ingestão proteica de 0,6 g/kg/dia para alcançar uma ingestão proteica alimentar de 0,6 a 0,8 g/kg/dia (50% proteína animal, 50% proteína vegetal) e ingestão energética total de 25-35 kcal/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular apendicular medida por DEXA
Prazo: aos 12 meses
|
medido por DEXA
|
aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos Cetónicos
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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