- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374042
Suplementace ketoanalogy pro ochranu svalů u pacientů s CKD 4 a 5 na středně nízkoproteinové dietě (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Suplementace ketoanalogy pro ochranu svalů u pacientů s CKD 4 a 5 s mírně sníženou proteinovou dietou
Chronické onemocnění ledvin (CKD) komplikuje mnoho patologií a rychlý nárůst jeho prevalence představuje závažný problém veřejného zdraví. Bez ohledu na příčinu selhání ledvin je vysoká konzumace bílkovin faktorem progrese do terminálního stadia onemocnění ledvin. Nízkobílkovinná (0,6 g/kg/den) nebo velmi nízkobílkovinná (0,3 g/kg/den) dieta spojená s doplňováním aminokyselin a/nebo ketoanalogů aminokyselin (KA) zpomaluje zhoršování renální funkce a prodlužuje dobu před zahájením dialýzy. Potíže při přísném omezení bílkovin omezují její použití na menšinu pacientů s CKD a je obtížné ji uplatnit v reálném životě.
Nedávno doporučily směrnice KDOQI příjem bílkovin ve stravě 0,55 až 0,6 g/kg/den u CKD 3 až 5 nediabatických pacientů „metabolicky stabilních“ a 0,6 až 0,8 g/kg/den u diabetických pacientů. Mezinárodní společnost pro renální výživu a metabolismus a francouzské směrnice o léčbě CKD však navrhují udržovat příjem bílkovin mezi 0,6 a 0,8 g/kg/den u všech pacientů a co nejblíže 0,6 g/kg/den. To proto, že pro populaci zajišťuje průměrná hodnota 0,66 g/kg/den, že 95 % pacientů je nad 0,55 g/kg/den (minimální požadavek k zamezení negativní dusíkové bilance).
Experimentální studie a několik klinických studií naznačují ochranný účinek doplňování KA na uremickou sarkopenii. Zajímavé je, že tento účinek je pozorován také u pacientů s příjmem bílkovin 0,6 až 0,8 g/kg/den a s dávkou KA sníženou na polovinu ve srovnání s dávkou používanou u VLPD. Navíc jsme v předběžné studii zjistili nefroprotektivní účinek KA (1 tableta/5 kg tělesné hmotnosti) u pacientů s průměrným dietním příjmem bílkovin 0,7 g/kg/den, což naznačuje specifický účinek KA nad rámec omezení bílkovin.
Hypotéza je tedy taková, že léčba KA (1 tableta/10 kg) spolu s dietním příjmem bílkovin mezi 0,6 a 0,8 g/kg/den zabraňuje ztrátě svalové hmoty u pacientů s CKD stadií 4 a 5. Pokud by tyto výsledky byly potvrzeny, mohlo by to rozšířit populaci, která by mohla mít prospěch z doplňování KA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +334.73754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien ANIORT
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Starší 18 let
- Stadium 4 nebo 5 CKD (eGFR s CKD-EPI 2009 kreatininovou rovnicí < 30 ml/min/m2), bez náhrady funkce ledvin nebo transplantace ledviny
- Příjem bílkovin 0,6–0,8 g/kg/den (odhadnuto pomocí Moroniho vzorce)
- Zdravotní pojištění
- Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Hospitalizace v posledních 3 měsících
- Kortikosteroidy (> 7,5 mg/den), cytotoxické nebo imunosupresivní léky
- Těžké symptomatické srdeční (NYHA 3 nebo 4) nebo jaterní selhání (Child Pugh B nebo C)
- Respirační selhání vyžadující oxygenoterapii
- Probíhající infekce, autoimunitní onemocnění nebo rakovina
- Těhotné (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin [HCG]) nebo kojící pacientky
Riziko těhotenství: jakákoli žena, která nesplňuje jedno z následujících kritérií:
- postmenopauzální (věk > 45 let s amenoreou déle než 2 roky, nebo jakýkoli věk s amenoreou déle než 6 měsíců a hladinou FSH > 40 mUI/ml)
- trvalá sterilizace (např. okluze/bilaterální ligatura vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ovarektomie) nebo konstituční sterilita
- v plodném věku a používající účinnou metodu antikoncepce, zahájenou alespoň 28 dní před zařazením. Účinné metody antikoncepce jsou: orální, injekční nebo implantovatelné hormonální metody, nitroděložní tělíska, sterilizace mužského partnera, pokud je jediným partnerem, abstinence, pokud je kompatibilní s preferovaným a obvyklým životním stylem jednotlivce. Poznámka: pokud se plodný potenciál během studie změní, žena musí začít používat jednu z výše popsaných účinných metod antikoncepce.
- Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami, které jim znemožňují dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti neochotní účastnit se studie
- Přecitlivělost na účinné látky v přípravku Ketosteril®
- Hyperkalcémie
- Hypofosfatémie
- Pacient pod zákonnou ochranou (kuratela nebo opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Keto kyselina analog
Současná praxe + ketoanaloga kyselin (1 tableta / 10 kg tělesné hmotnosti) Současná praxe: cíl příjmu bílkovin 0,6 g/kg/den za účelem dosažení dietního příjmu bílkovin 0,6 až 0,8 g/kg/den (50 % živočišné bílkoviny, 50 % rostlinné bílkoviny) a celkového energetického příjmu 25–35 kcal/kg/den.
|
Ketoacidový analog Ketosteril (1 tableta / 10 kg tělesné hmotnosti)
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Současná praxe: cíl příjmu bílkovin 0,6 g/kg/den za účelem dosažení dietního příjmu bílkovin 0,6 až 0,8 g/kg/den (50 % živočišné bílkoviny, 50 % rostlinné bílkoviny) a celkového energetického příjmu 25–35 kcal/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální svalová hmota měřená pomocí DEXA
Časové okno: po 12 měsících
|
měřeno pomocí DEXA
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Ketokyseliny
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keto Kyselina
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Zdravý dobrovolník | Hidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádory | Akutní lymfocytární leukémie | Lymfomy | Myeloidní malignitySpojené státy
-
Dignitas InternationalUnity Health TorontoDokončeno
-
Universidad Europea de MadridNeznámý
-
Kymera Therapeutics, Inc.NáborZdraví účastníciSpojené státy
-
Kymera Therapeutics, Inc.DokončenoStudie zdravých účastníkůSpojené státy
-
Kymera Therapeutics, Inc.NáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Japonsko, Polsko, Česko, Jižní Korea