Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace ketoanalogy pro ochranu svalů u pacientů s CKD 4 a 5 na středně nízkoproteinové dietě (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Suplementace ketoanalogy pro ochranu svalů u pacientů s CKD 4 a 5 s mírně sníženou proteinovou dietou

Chronické onemocnění ledvin (CKD) komplikuje mnoho patologií a rychlý nárůst jeho prevalence představuje závažný problém veřejného zdraví. Bez ohledu na příčinu selhání ledvin je vysoká konzumace bílkovin faktorem progrese do terminálního stadia onemocnění ledvin. Nízkobílkovinná (0,6 g/kg/den) nebo velmi nízkobílkovinná (0,3 g/kg/den) dieta spojená s doplňováním aminokyselin a/nebo ketoanalogů aminokyselin (KA) zpomaluje zhoršování renální funkce a prodlužuje dobu před zahájením dialýzy. Potíže při přísném omezení bílkovin omezují její použití na menšinu pacientů s CKD a je obtížné ji uplatnit v reálném životě.

Nedávno doporučily směrnice KDOQI příjem bílkovin ve stravě 0,55 až 0,6 g/kg/den u CKD 3 až 5 nediabatických pacientů „metabolicky stabilních“ a 0,6 až 0,8 g/kg/den u diabetických pacientů. Mezinárodní společnost pro renální výživu a metabolismus a francouzské směrnice o léčbě CKD však navrhují udržovat příjem bílkovin mezi 0,6 a 0,8 g/kg/den u všech pacientů a co nejblíže 0,6 g/kg/den. To proto, že pro populaci zajišťuje průměrná hodnota 0,66 g/kg/den, že 95 % pacientů je nad 0,55 g/kg/den (minimální požadavek k zamezení negativní dusíkové bilance).

Experimentální studie a několik klinických studií naznačují ochranný účinek doplňování KA na uremickou sarkopenii. Zajímavé je, že tento účinek je pozorován také u pacientů s příjmem bílkovin 0,6 až 0,8 g/kg/den a s dávkou KA sníženou na polovinu ve srovnání s dávkou používanou u VLPD. Navíc jsme v předběžné studii zjistili nefroprotektivní účinek KA (1 tableta/5 kg tělesné hmotnosti) u pacientů s průměrným dietním příjmem bílkovin 0,7 g/kg/den, což naznačuje specifický účinek KA nad rámec omezení bílkovin.

Hypotéza je tedy taková, že léčba KA (1 tableta/10 kg) spolu s dietním příjmem bílkovin mezi 0,6 a 0,8 g/kg/den zabraňuje ztrátě svalové hmoty u pacientů s CKD stadií 4 a 5. Pokud by tyto výsledky byly potvrzeny, mohlo by to rozšířit populaci, která by mohla mít prospěch z doplňování KA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Starší 18 let
  • Stadium 4 nebo 5 CKD (eGFR s CKD-EPI 2009 kreatininovou rovnicí < 30 ml/min/m2), bez náhrady funkce ledvin nebo transplantace ledviny
  • Příjem bílkovin 0,6–0,8 g/kg/den (odhadnuto pomocí Moroniho vzorce)
  • Zdravotní pojištění
  • Písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Kortikosteroidy (> 7,5 mg/den), cytotoxické nebo imunosupresivní léky
  • Těžké symptomatické srdeční (NYHA 3 nebo 4) nebo jaterní selhání (Child Pugh B nebo C)
  • Respirační selhání vyžadující oxygenoterapii
  • Probíhající infekce, autoimunitní onemocnění nebo rakovina
  • Těhotné (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin [HCG]) nebo kojící pacientky
  • Riziko těhotenství: jakákoli žena, která nesplňuje jedno z následujících kritérií:

    • postmenopauzální (věk > 45 let s amenoreou déle než 2 roky, nebo jakýkoli věk s amenoreou déle než 6 měsíců a hladinou FSH > 40 mUI/ml)
    • trvalá sterilizace (např. okluze/bilaterální ligatura vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ovarektomie) nebo konstituční sterilita
    • v plodném věku a používající účinnou metodu antikoncepce, zahájenou alespoň 28 dní před zařazením. Účinné metody antikoncepce jsou: orální, injekční nebo implantovatelné hormonální metody, nitroděložní tělíska, sterilizace mužského partnera, pokud je jediným partnerem, abstinence, pokud je kompatibilní s preferovaným a obvyklým životním stylem jednotlivce. Poznámka: pokud se plodný potenciál během studie změní, žena musí začít používat jednu z výše popsaných účinných metod antikoncepce.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami, které jim znemožňují dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti neochotní účastnit se studie
  • Přecitlivělost na účinné látky v přípravku Ketosteril®
  • Hyperkalcémie
  • Hypofosfatémie
  • Pacient pod zákonnou ochranou (kuratela nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keto kyselina analog
Současná praxe + ketoanaloga kyselin (1 tableta / 10 kg tělesné hmotnosti) Současná praxe: cíl příjmu bílkovin 0,6 g/kg/den za účelem dosažení dietního příjmu bílkovin 0,6 až 0,8 g/kg/den (50 % živočišné bílkoviny, 50 % rostlinné bílkoviny) a celkového energetického příjmu 25–35 kcal/kg/den.
Ketoacidový analog Ketosteril (1 tableta / 10 kg tělesné hmotnosti)
Žádný zásah: Kontrola
Současná praxe: cíl příjmu bílkovin 0,6 g/kg/den za účelem dosažení dietního příjmu bílkovin 0,6 až 0,8 g/kg/den (50 % živočišné bílkoviny, 50 % rostlinné bílkoviny) a celkového energetického příjmu 25–35 kcal/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální svalová hmota měřená pomocí DEXA
Časové okno: po 12 měsících
měřeno pomocí DEXA
po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keto Kyselina

Předplatit