- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374042
Suplementación con Cetoanálogos para la Protección Muscular en Pacientes con ERC 4 y 5 con Dieta Proteica Moderadamente Baja (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Suplementación con Cetoanálogos para la Protección Muscular en Pacientes con ERC 4 y 5 con Dieta Moderadamente Baja en Proteínas
La enfermedad renal crónica (ERC) complica muchas patologías y el rápido aumento de su prevalencia constituye una gran preocupación de salud pública. Cualquiera que sea la causa de la insuficiencia renal, un alto consumo de proteínas es un factor de progresión hacia la enfermedad renal en etapa terminal. Una dieta baja en proteínas (0,6 g/kg/d) o muy baja en proteínas (0,3 g/kg/d) asociada con suplementación de aminoácidos y/o análogos de cetoácidos (CA) retrasa el deterioro de la función renal y prolonga el tiempo antes del inicio de diálisis. Las dificultades en la implementación de una restricción proteica estricta limitan su uso a una minoría de pacientes con ERC y son difíciles de implementar en la vida real.
Recientemente, las guías KDOQI han recomendado una ingesta dietética de proteínas de 0,55 a 0,6 g/kg/d en pacientes con ERC 3 a 5 no diabéticos "metabólicamente estables" y de 0,6 a 0,8 g/kg/d en pacientes diabéticos. Sin embargo, la Sociedad Internacional de Nutrición Renal y Metabolismo y las guías francesas sobre el manejo de la ERC proponen mantener una ingesta de proteínas entre 0,6 y 0,8 g/kg/d para todos los pacientes y lo más cerca posible de 0,6 g/kg/d. Esto se debe a que para una población, un valor medio de 0,66 g/kg/d asegura que el 95% de los pacientes estén por encima de 0,55 g/kg/d (el requerimiento mínimo para evitar un balance nitrogenado negativo).
Estudios experimentales y pocos estudios clínicos sugieren un efecto protector de la suplementación con CA sobre la sarcopenia urémica. Curiosamente, este efecto también se observa en pacientes con una ingesta de proteínas de 0,6 a 0,8 g/kg/d y con una dosis de CA reducida a la mitad en comparación con la dosis utilizada con la dieta muy baja en proteínas. Además, en un estudio preliminar, encontramos un efecto nefroprotector de los CA (1 tableta/5 kg de peso corporal) en pacientes con una ingesta dietética promedio de proteínas de 0,7 g/kg/d, lo que sugiere un efecto específico de los CA más allá de la restricción proteica.
La hipótesis es, por tanto, que el tratamiento con CA (1 tableta/10 kg), junto con una ingesta dietética de proteínas entre 0,6 y 0,8 g/kg/d, previene la pérdida de masa muscular en pacientes con ERC en estadios 4 y 5. Si estos resultados se confirmaran, esto podría ampliar la población que podría beneficiarse de la suplementación con CA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +334.73754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Julien ANIORT
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Mayores de 18 años
- ERC en estadio 4 o 5 (TFGe mediante ecuación de creatinina CKD-EPI 2009 < 30 mL/min/m²), sin terapia de reemplazo renal ni trasplante de riñón
- Ingesta proteica de 0,6-0,8 g/kg/día (estimada con la fórmula de Moroni)
- Cobertura de la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Corticosteroides (> 7,5 mg/día), fármacos citotóxicos o inmunosupresores
- Insuficiencia cardíaca sintomática grave (NYHA 3 o 4) o insuficiencia hepática (Child Pugh B o C)
- Insuficiencia respiratoria que requiera oxigenoterapia
- Infección en curso, enfermedad autoinmune o cáncer
- Pacientes embarazadas (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] positiva) o en periodo de lactancia
Riesgo de embarazo: cualquier mujer que no cumpla uno de los siguientes criterios:
- posmenopáusica (edad > 45 años con amenorrea durante más de 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante más de 6 meses y un nivel de FSH > 40 mUI/mL)
- esterilización permanente (p. ej., oclusión/ligadura bilateral de las trompas de Falopio, histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral) o esterilidad constitucional
- en edad fértil y que utilice un método anticonceptivo eficaz, iniciado al menos 28 días antes de la inclusión. Los métodos anticonceptivos eficaces son: métodos hormonales orales, inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos, esterilización de la pareja masculina si es la única pareja, abstinencia, si es compatible con el estilo de vida preferido y habitual de la persona. Nota: si el potencial de fertilidad cambia durante el estudio, la mujer debe comenzar a utilizar uno de los métodos anticonceptivos eficaces descritos anteriormente.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos que les impidan dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Hipersensibilidad a las sustancias activas de Ketosteril®
- Hipercalcemia
- Hipofosfatemia
- Paciente bajo protección legal (curatela o tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análogo de cetoácido
Práctica actual + Análogo de cetocácido (1 tableta / 10 kg de peso corporal) Práctica actual: objetivo de ingesta de proteína de 0,6 g/kg/día para lograr una ingesta dietética de proteína de 0,6 a 0,8 g/kg/día (50% proteína animal 50% proteína vegetal) y una ingesta total de energía de 25-35 kcal/kg/día.
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Análogo de cetoácido Ketosteril (1 tableta / 10 kg de peso corporal)
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Sin intervención: Control
Práctica actual: objetivo de ingesta de proteínas de 0.6 g/kg/d para alcanzar una ingesta dietética de proteínas de 0.6 a 0.8 g/kg/d (50% proteína animal, 50% proteína vegetal) y una ingesta total de energía de 25-35 kcal/kg/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa muscular apendicular medida por DEXA
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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medido por DEXA
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos Cetónicos
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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