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Suplementación con Cetoanálogos para la Protección Muscular en Pacientes con ERC 4 y 5 con Dieta Proteica Moderadamente Baja (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Suplementación con Cetoanálogos para la Protección Muscular en Pacientes con ERC 4 y 5 con Dieta Moderadamente Baja en Proteínas

La enfermedad renal crónica (ERC) complica muchas patologías y el rápido aumento de su prevalencia constituye una gran preocupación de salud pública. Cualquiera que sea la causa de la insuficiencia renal, un alto consumo de proteínas es un factor de progresión hacia la enfermedad renal en etapa terminal. Una dieta baja en proteínas (0,6 g/kg/d) o muy baja en proteínas (0,3 g/kg/d) asociada con suplementación de aminoácidos y/o análogos de cetoácidos (CA) retrasa el deterioro de la función renal y prolonga el tiempo antes del inicio de diálisis. Las dificultades en la implementación de una restricción proteica estricta limitan su uso a una minoría de pacientes con ERC y son difíciles de implementar en la vida real.

Recientemente, las guías KDOQI han recomendado una ingesta dietética de proteínas de 0,55 a 0,6 g/kg/d en pacientes con ERC 3 a 5 no diabéticos "metabólicamente estables" y de 0,6 a 0,8 g/kg/d en pacientes diabéticos. Sin embargo, la Sociedad Internacional de Nutrición Renal y Metabolismo y las guías francesas sobre el manejo de la ERC proponen mantener una ingesta de proteínas entre 0,6 y 0,8 g/kg/d para todos los pacientes y lo más cerca posible de 0,6 g/kg/d. Esto se debe a que para una población, un valor medio de 0,66 g/kg/d asegura que el 95% de los pacientes estén por encima de 0,55 g/kg/d (el requerimiento mínimo para evitar un balance nitrogenado negativo).

Estudios experimentales y pocos estudios clínicos sugieren un efecto protector de la suplementación con CA sobre la sarcopenia urémica. Curiosamente, este efecto también se observa en pacientes con una ingesta de proteínas de 0,6 a 0,8 g/kg/d y con una dosis de CA reducida a la mitad en comparación con la dosis utilizada con la dieta muy baja en proteínas. Además, en un estudio preliminar, encontramos un efecto nefroprotector de los CA (1 tableta/5 kg de peso corporal) en pacientes con una ingesta dietética promedio de proteínas de 0,7 g/kg/d, lo que sugiere un efecto específico de los CA más allá de la restricción proteica.

La hipótesis es, por tanto, que el tratamiento con CA (1 tableta/10 kg), junto con una ingesta dietética de proteínas entre 0,6 y 0,8 g/kg/d, previene la pérdida de masa muscular en pacientes con ERC en estadios 4 y 5. Si estos resultados se confirmaran, esto podría ampliar la población que podría beneficiarse de la suplementación con CA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • Mayores de 18 años
  • ERC en estadio 4 o 5 (TFGe mediante ecuación de creatinina CKD-EPI 2009 < 30 mL/min/m²), sin terapia de reemplazo renal ni trasplante de riñón
  • Ingesta proteica de 0,6-0,8 g/kg/día (estimada con la fórmula de Moroni)
  • Cobertura de la seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Hospitalización en los últimos 3 meses
  • Corticosteroides (> 7,5 mg/día), fármacos citotóxicos o inmunosupresores
  • Insuficiencia cardíaca sintomática grave (NYHA 3 o 4) o insuficiencia hepática (Child Pugh B o C)
  • Insuficiencia respiratoria que requiera oxigenoterapia
  • Infección en curso, enfermedad autoinmune o cáncer
  • Pacientes embarazadas (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] positiva) o en periodo de lactancia
  • Riesgo de embarazo: cualquier mujer que no cumpla uno de los siguientes criterios:

    • posmenopáusica (edad > 45 años con amenorrea durante más de 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante más de 6 meses y un nivel de FSH > 40 mUI/mL)
    • esterilización permanente (p. ej., oclusión/ligadura bilateral de las trompas de Falopio, histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral) o esterilidad constitucional
    • en edad fértil y que utilice un método anticonceptivo eficaz, iniciado al menos 28 días antes de la inclusión. Los métodos anticonceptivos eficaces son: métodos hormonales orales, inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos, esterilización de la pareja masculina si es la única pareja, abstinencia, si es compatible con el estilo de vida preferido y habitual de la persona. Nota: si el potencial de fertilidad cambia durante el estudio, la mujer debe comenzar a utilizar uno de los métodos anticonceptivos eficaces descritos anteriormente.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos que les impidan dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio
  • Hipersensibilidad a las sustancias activas de Ketosteril®
  • Hipercalcemia
  • Hipofosfatemia
  • Paciente bajo protección legal (curatela o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análogo de cetoácido
Práctica actual + Análogo de cetocácido (1 tableta / 10 kg de peso corporal) Práctica actual: objetivo de ingesta de proteína de 0,6 g/kg/día para lograr una ingesta dietética de proteína de 0,6 a 0,8 g/kg/día (50% proteína animal 50% proteína vegetal) y una ingesta total de energía de 25-35 kcal/kg/día.
Análogo de cetoácido Ketosteril (1 tableta / 10 kg de peso corporal)
Sin intervención: Control
Práctica actual: objetivo de ingesta de proteínas de 0.6 g/kg/d para alcanzar una ingesta dietética de proteínas de 0.6 a 0.8 g/kg/d (50% proteína animal, 50% proteína vegetal) y una ingesta total de energía de 25-35 kcal/kg/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular apendicular medida por DEXA
Periodo de tiempo: a los 12 meses
medido por DEXA
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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