- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374042
Ketoanalog-Supplementierung zum Muskelschutz bei CKD-4- und CKD-5-Patienten mit mäßig proteinarmer Diät (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Ketanaloga-Supplementierung zum Muskelaufbau bei CKD 4- und 5-Patienten mit moderat proteinarmer Ernährung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) kompliziert viele Pathologien, und der rasche Anstieg ihrer Prävalenz stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Unabhängig von der Ursache des Nierenversagens ist ein hoher Proteinkonsum ein Faktor für das Fortschreiten zum terminalen Nierenversagen. Eine proteinarme (0,6 g/kg/Tag) oder sehr proteinarme (0,3 g/kg/Tag) Diät in Verbindung mit einer Supplementierung mit Aminosäuren und/oder Ketoanaloga (KA) verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion und verlängert die Zeit bis zum Beginn der Dialyse. Schwierigkeiten bei der strikten Umsetzung der Proteinrestriktion beschränken ihre Anwendung auf eine Minderheit der CKD-Patienten und sind im realen Leben schwer umzusetzen.
Kürzlich haben die KDOQI-Leitlinien eine Nahrungsproteinzufuhr von 0,55 bis 0,6 g/kg/Tag bei metabolisch stabilen, nicht-diabetischen CKD-Patienten der Stadien 3 bis 5 und 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag bei diabetischen Patienten empfohlen. Die Internationale Gesellschaft für Nieren-Ernährung und -Stoffwechsel und die französischen Leitlinien zum Management von CKD schlagen jedoch vor, die Proteinzufuhr für alle Patienten zwischen 0,6 und 0,8 g/kg/Tag und so nah wie möglich an 0,6 g/kg/Tag zu halten. Dies liegt daran, dass für eine Bevölkerung ein Mittelwert von 0,66 g/kg/Tag sicherstellt, dass 95 % der Patienten über 0,55 g/kg/Tag liegen (die Mindestanforderung, um eine negative Stickstoffbilanz zu vermeiden).
Experimentelle Studien und wenige klinische Studien deuten auf einen schützenden Effekt der KA-Supplementierung auf die urämische Sarkopenie hin. Interessanterweise wird dieser Effekt auch bei Patienten mit einer Proteinzufuhr von 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag und einer um die Hälfte reduzierten KA-Dosis im Vergleich zur bei VLPD verwendeten Dosis beobachtet. Darüber hinaus fanden wir in einer vorläufigen Studie einen nephroprotektiven Effekt von KA (1 Tablette/5 kg Körpergewicht) bei Patienten mit einer durchschnittlichen Nahrungsproteinzufuhr von 0,7 g/kg/Tag, was auf einen spezifischen Effekt von KA über die Proteinrestriktion hinaus hindeutet.
Die Hypothese ist daher, dass die KA-Behandlung (1 Tablette/10 kg) zusammen mit einer Nahrungsproteinzufuhr zwischen 0,6 und 0,8 g/kg/Tag den Muskelmasseverlust bei Patienten mit CKD im Stadium 4 und 5 verhindert. Wenn diese Ergebnisse bestätigt würden, könnte dies die Population erweitern, die von einer KA-Supplementierung profitieren könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +334.73754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Julien ANIORT
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen
- Älter als 18 Jahre
- Stadium 4 oder 5 CKD (eGFR mit CKD-EPI 2009-Kreatinin-Formel < 30 mL/min/m2), ohne Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation
- Proteinzufuhr 0,6-0,8 g/kg/d (geschätzt mit Moroni-Formel)
- Sozialversicherungsschutz
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- Kortikosteroide (> 7,5 mg/d), zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente
- Schwere symptomatische Herz- (NYHA 3 oder 4) oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
- Ateminsuffizienz, die Sauerstofftherapie erfordert
- Laufende Infektion, Autoimmunerkrankung oder Krebs
- Schwangere (z.B. positiver humaner Choriongonadotropin [HCG]-Test) oder stillende Patientinnen
Schwangerschaftsrisiko: jede Frau, die eines der folgenden Kriterien nicht erfüllt:
- postmenopausal (Alter > 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mehr als 2 Jahren oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mehr als 6 Monaten und einem FSH-Spiegel > 40 mUI/mL)
- permanente Sterilisation (z.B. Okklusion/bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder konstitutionelle Sterilität
- im gebärfähigen Alter und Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, die mindestens 28 Tage vor Einschluss begonnen wurde. Wirksame Verhütungsmethoden sind: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Methoden, Intrauterinpessare, Sterilisation des männlichen Partners, wenn er der einzige Partner ist, Enthaltsamkeit, wenn sie mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise der Person vereinbar ist. NB: Wenn sich das Gebärfähigkeitspotenzial während der Studie ändert, muss die Frau eine der oben beschriebenen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
- Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die sie unfähig machen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe in Ketosteril®
- Hyperkalzämie
- Hypophosphatämie
- Patient unter rechtlichem Schutz (Betreuung oder Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketosäureanalogon
Aktuelle Praxis + Keto-Säure-Analogon (1 Tablette / 10 kg Körpergewicht) Aktuelle Praxis: Proteinaufnahmeziel von 0,6 g/kg/Tag, um eine diätetische Proteinaufnahme von 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag (50 % tierisches Protein, 50 % pflanzliches Protein) und eine Gesamtenergieaufnahme von 25–35 kcal/kg/Tag zu erreichen.
|
Ketosäureanalogon Ketosteril (1 Tablette / 10 kg Körpergewicht)
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle Praxis: Proteinzufuhrziel von 0,6 g/kg/Tag, um eine Nahrungsproteinzufuhr von 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag (50 % tierisches Protein, 50 % pflanzliches Protein) und eine Gesamtenergiezufuhr von 25-35 kcal/kg/Tag zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appendikuläre Muskelmasse gemessen mittels DEXA
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
gemessen durch DEXA
|
nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Organische Chemikalien
- Carboxylsäuren
- Ketosäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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