Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketoanalog-Supplementierung zum Muskelschutz bei CKD-4- und CKD-5-Patienten mit mäßig proteinarmer Diät (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketanaloga-Supplementierung zum Muskelaufbau bei CKD 4- und 5-Patienten mit moderat proteinarmer Ernährung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) kompliziert viele Pathologien, und der rasche Anstieg ihrer Prävalenz stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Unabhängig von der Ursache des Nierenversagens ist ein hoher Proteinkonsum ein Faktor für das Fortschreiten zum terminalen Nierenversagen. Eine proteinarme (0,6 g/kg/Tag) oder sehr proteinarme (0,3 g/kg/Tag) Diät in Verbindung mit einer Supplementierung mit Aminosäuren und/oder Ketoanaloga (KA) verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion und verlängert die Zeit bis zum Beginn der Dialyse. Schwierigkeiten bei der strikten Umsetzung der Proteinrestriktion beschränken ihre Anwendung auf eine Minderheit der CKD-Patienten und sind im realen Leben schwer umzusetzen.

Kürzlich haben die KDOQI-Leitlinien eine Nahrungsproteinzufuhr von 0,55 bis 0,6 g/kg/Tag bei metabolisch stabilen, nicht-diabetischen CKD-Patienten der Stadien 3 bis 5 und 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag bei diabetischen Patienten empfohlen. Die Internationale Gesellschaft für Nieren-Ernährung und -Stoffwechsel und die französischen Leitlinien zum Management von CKD schlagen jedoch vor, die Proteinzufuhr für alle Patienten zwischen 0,6 und 0,8 g/kg/Tag und so nah wie möglich an 0,6 g/kg/Tag zu halten. Dies liegt daran, dass für eine Bevölkerung ein Mittelwert von 0,66 g/kg/Tag sicherstellt, dass 95 % der Patienten über 0,55 g/kg/Tag liegen (die Mindestanforderung, um eine negative Stickstoffbilanz zu vermeiden).

Experimentelle Studien und wenige klinische Studien deuten auf einen schützenden Effekt der KA-Supplementierung auf die urämische Sarkopenie hin. Interessanterweise wird dieser Effekt auch bei Patienten mit einer Proteinzufuhr von 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag und einer um die Hälfte reduzierten KA-Dosis im Vergleich zur bei VLPD verwendeten Dosis beobachtet. Darüber hinaus fanden wir in einer vorläufigen Studie einen nephroprotektiven Effekt von KA (1 Tablette/5 kg Körpergewicht) bei Patienten mit einer durchschnittlichen Nahrungsproteinzufuhr von 0,7 g/kg/Tag, was auf einen spezifischen Effekt von KA über die Proteinrestriktion hinaus hindeutet.

Die Hypothese ist daher, dass die KA-Behandlung (1 Tablette/10 kg) zusammen mit einer Nahrungsproteinzufuhr zwischen 0,6 und 0,8 g/kg/Tag den Muskelmasseverlust bei Patienten mit CKD im Stadium 4 und 5 verhindert. Wenn diese Ergebnisse bestätigt würden, könnte dies die Population erweitern, die von einer KA-Supplementierung profitieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • Älter als 18 Jahre
  • Stadium 4 oder 5 CKD (eGFR mit CKD-EPI 2009-Kreatinin-Formel < 30 mL/min/m2), ohne Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation
  • Proteinzufuhr 0,6-0,8 g/kg/d (geschätzt mit Moroni-Formel)
  • Sozialversicherungsschutz
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Kortikosteroide (> 7,5 mg/d), zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente
  • Schwere symptomatische Herz- (NYHA 3 oder 4) oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
  • Ateminsuffizienz, die Sauerstofftherapie erfordert
  • Laufende Infektion, Autoimmunerkrankung oder Krebs
  • Schwangere (z.B. positiver humaner Choriongonadotropin [HCG]-Test) oder stillende Patientinnen
  • Schwangerschaftsrisiko: jede Frau, die eines der folgenden Kriterien nicht erfüllt:

    • postmenopausal (Alter > 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mehr als 2 Jahren oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mehr als 6 Monaten und einem FSH-Spiegel > 40 mUI/mL)
    • permanente Sterilisation (z.B. Okklusion/bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder konstitutionelle Sterilität
    • im gebärfähigen Alter und Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, die mindestens 28 Tage vor Einschluss begonnen wurde. Wirksame Verhütungsmethoden sind: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Methoden, Intrauterinpessare, Sterilisation des männlichen Partners, wenn er der einzige Partner ist, Enthaltsamkeit, wenn sie mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise der Person vereinbar ist. NB: Wenn sich das Gebärfähigkeitspotenzial während der Studie ändert, muss die Frau eine der oben beschriebenen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die sie unfähig machen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe in Ketosteril®
  • Hyperkalzämie
  • Hypophosphatämie
  • Patient unter rechtlichem Schutz (Betreuung oder Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketosäureanalogon
Aktuelle Praxis + Keto-Säure-Analogon (1 Tablette / 10 kg Körpergewicht) Aktuelle Praxis: Proteinaufnahmeziel von 0,6 g/kg/Tag, um eine diätetische Proteinaufnahme von 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag (50 % tierisches Protein, 50 % pflanzliches Protein) und eine Gesamtenergieaufnahme von 25–35 kcal/kg/Tag zu erreichen.
Ketosäureanalogon Ketosteril (1 Tablette / 10 kg Körpergewicht)
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle Praxis: Proteinzufuhrziel von 0,6 g/kg/Tag, um eine Nahrungsproteinzufuhr von 0,6 bis 0,8 g/kg/Tag (50 % tierisches Protein, 50 % pflanzliches Protein) und eine Gesamtenergiezufuhr von 25-35 kcal/kg/Tag zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Muskelmasse gemessen mittels DEXA
Zeitfenster: nach 12 Monaten
gemessen durch DEXA
nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenerkrankung, chronisch

Klinische Studien zur Ketosäure

Abonnieren