- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374042
Integrazione di Chetoanaloghi per la Protezione Muscolare in Pazienti con CKD 4 e 5 con Dieta a Basso Contenuto Proteico Moderato (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Integrazione di Chetoanaloghi per la Protezione Muscolare in Pazienti con CKD 4 e 5 in Dieta a Basso Contenuto Proteico Moderato
La malattia renale cronica (MRC) complica molte patologie e il rapido aumento della sua prevalenza costituisce un grave problema di salute pubblica. Qualunque sia la causa dell'insufficienza renale, un elevato consumo di proteine è un fattore di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. Una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g/kg/d) o a contenuto proteico molto basso (0,3 g/kg/d) associata a integrazione con aminoacidi e/o analoghi chetoacidici (KA) rallenta il deterioramento della funzione renale e prolunga il tempo prima dell'inizio della dialisi. Le difficoltà nell'implementazione della restrizione proteica rigorosa ne limitano l'uso a una minoranza di pazienti con MRC e sono difficili da attuare nella vita reale.
Recentemente le linee guida KDOQI hanno raccomandato un apporto proteico dietetico di 0,55-0,6 g/kg/d nei pazienti non diabetici con MRC 3-5 "metabolicamente stabili" e 0,6-0,8 g/kg/d nei pazienti diabetici. Tuttavia, la Società Internazionale di Nutrizione Renale e Metabolismo e le linee guida francesi sulla gestione della MRC propongono di mantenere un apporto proteico tra 0,6 e 0,8 g/kg/d per tutti i pazienti e il più vicino possibile a 0,6 g/kg/d. Questo perché per una popolazione, un valore medio di 0,66 g/kg/d garantisce che il 95% dei pazienti sia al di sopra di 0,55 g/kg/d (il requisito minimo per evitare un bilancio azotato negativo).
Studi sperimentali e pochi studi clinici suggeriscono un effetto protettivo dell'integrazione con KA sulla sarcopenia uremica. Interessante è che questo effetto si osserva anche in pazienti con un apporto proteico di 0,6-0,8 g/kg/d e con una dose di KA ridotta della metà rispetto alla dose utilizzata con la dieta a contenuto proteico molto basso (VLPD). Inoltre, in uno studio preliminare, abbiamo riscontrato un effetto nefroprotettivo dei KA (1 compressa/5kg di peso corporeo) in pazienti con un apporto proteico dietetico medio di 0,7 g/kg/d, suggerendo un effetto specifico dei KA al di là della restrizione proteica.
L'ipotesi è quindi che il trattamento con KA (1 compressa/10kg), insieme a un apporto proteico dietetico tra 0,6 e 0,8 g/kg/d, prevenga la perdita di massa muscolare nei pazienti con MRC agli stadi 4 e 5. Se questi risultati venissero confermati, ciò potrebbe ampliare la popolazione che potrebbe beneficiare dell'integrazione con KA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +334.73754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Julien ANIORT
-
Contatto:
- Lise LACLAUTRE
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne
- Età superiore a 18 anni
- IRC stadio 4 o 5 (eGFR con equazione CKD-EPI 2009 creatinina < 30 mL/min/m²), senza terapia sostitutiva renale o trapianto di rene
- Apporto proteico 0,6-0,8 g/kg/d (stimato con formula Moroni)
- Copertura previdenziale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Corticosteroidi (> 7,5 mg/d), farmaci citotossici o immunosoppressori
- Insufficienza cardiaca sintomatica grave (NYHA 3 o 4) o insufficienza epatica (Child Pugh B o C)
- Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia
- Infezione in corso, malattia autoimmune o cancro
- Pazienti in gravidanza (es. test positivo per gonadotropina corionica umana [HCG]) o in allattamento
Rischio di gravidanza: qualsiasi donna che non soddisfi uno dei seguenti criteri:
- post-menopausa (età > 45 anni con amenorrea da più di 2 anni, o di qualsiasi età con amenorrea da più di 6 mesi e livello FSH > 40 mUI/mL)
- sterilizzazione permanente (es. occlusione/legatura bilaterale delle tube di Falloppio, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o sterilità costituzionale
- in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo efficace, iniziato almeno 28 giorni prima dell'inclusione. I metodi contraccettivi efficaci sono: metodi ormonali orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione del partner maschile se è l'unico partner, astinenza se compatibile con lo stile di vita preferito e abituale dell'individuo. NB: se il potenziale riproduttivo cambia durante lo studio, la donna deve iniziare a utilizzare uno dei metodi contraccettivi efficaci come descritto sopra.
- Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi che li rendono incapaci di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio
- Ipersensibilità ai principi attivi di Ketosteril®
- Ipercalcemia
- Ipofosfatemia
- Paziente sotto protezione legale (curatela o tutela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Analoghi degli acidi chetonici
Attuale pratica + analogo chetoacido (1 compressa / 10 kg di peso corporeo) Attuale pratica: obiettivo di assunzione proteica di 0,6 g/kg/d per raggiungere un'assunzione proteica dietetica di 0,6-0,8 g/kg/d (50% proteine animali 50% proteine vegetali) e un'assunzione energetica totale di 25-35 kcal/kg/d.
|
Analoghi dei chetoacidi Ketosteril (1 compressa / 10 kg di peso corporeo)
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Nessun intervento: Controllo
Pratica corrente: obiettivo di assunzione proteica di 0,6 g/kg/giorno per raggiungere un'apporto proteico alimentare di 0,6-0,8 g/kg/giorno (50% proteine animali, 50% proteine vegetali) e un apporto energetico totale di 25-35 kcal/kg/giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa muscolare appendicolare misurata con DEXA
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
misurato con DEXA
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Acidi Chetonici
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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