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Integrazione di Chetoanaloghi per la Protezione Muscolare in Pazienti con CKD 4 e 5 con Dieta a Basso Contenuto Proteico Moderato (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Integrazione di Chetoanaloghi per la Protezione Muscolare in Pazienti con CKD 4 e 5 in Dieta a Basso Contenuto Proteico Moderato

La malattia renale cronica (MRC) complica molte patologie e il rapido aumento della sua prevalenza costituisce un grave problema di salute pubblica. Qualunque sia la causa dell'insufficienza renale, un elevato consumo di proteine è un fattore di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. Una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g/kg/d) o a contenuto proteico molto basso (0,3 g/kg/d) associata a integrazione con aminoacidi e/o analoghi chetoacidici (KA) rallenta il deterioramento della funzione renale e prolunga il tempo prima dell'inizio della dialisi. Le difficoltà nell'implementazione della restrizione proteica rigorosa ne limitano l'uso a una minoranza di pazienti con MRC e sono difficili da attuare nella vita reale.

Recentemente le linee guida KDOQI hanno raccomandato un apporto proteico dietetico di 0,55-0,6 g/kg/d nei pazienti non diabetici con MRC 3-5 "metabolicamente stabili" e 0,6-0,8 g/kg/d nei pazienti diabetici. Tuttavia, la Società Internazionale di Nutrizione Renale e Metabolismo e le linee guida francesi sulla gestione della MRC propongono di mantenere un apporto proteico tra 0,6 e 0,8 g/kg/d per tutti i pazienti e il più vicino possibile a 0,6 g/kg/d. Questo perché per una popolazione, un valore medio di 0,66 g/kg/d garantisce che il 95% dei pazienti sia al di sopra di 0,55 g/kg/d (il requisito minimo per evitare un bilancio azotato negativo).

Studi sperimentali e pochi studi clinici suggeriscono un effetto protettivo dell'integrazione con KA sulla sarcopenia uremica. Interessante è che questo effetto si osserva anche in pazienti con un apporto proteico di 0,6-0,8 g/kg/d e con una dose di KA ridotta della metà rispetto alla dose utilizzata con la dieta a contenuto proteico molto basso (VLPD). Inoltre, in uno studio preliminare, abbiamo riscontrato un effetto nefroprotettivo dei KA (1 compressa/5kg di peso corporeo) in pazienti con un apporto proteico dietetico medio di 0,7 g/kg/d, suggerendo un effetto specifico dei KA al di là della restrizione proteica.

L'ipotesi è quindi che il trattamento con KA (1 compressa/10kg), insieme a un apporto proteico dietetico tra 0,6 e 0,8 g/kg/d, prevenga la perdita di massa muscolare nei pazienti con MRC agli stadi 4 e 5. Se questi risultati venissero confermati, ciò potrebbe ampliare la popolazione che potrebbe beneficiare dell'integrazione con KA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Età superiore a 18 anni
  • IRC stadio 4 o 5 (eGFR con equazione CKD-EPI 2009 creatinina < 30 mL/min/m²), senza terapia sostitutiva renale o trapianto di rene
  • Apporto proteico 0,6-0,8 g/kg/d (stimato con formula Moroni)
  • Copertura previdenziale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
  • Corticosteroidi (> 7,5 mg/d), farmaci citotossici o immunosoppressori
  • Insufficienza cardiaca sintomatica grave (NYHA 3 o 4) o insufficienza epatica (Child Pugh B o C)
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia
  • Infezione in corso, malattia autoimmune o cancro
  • Pazienti in gravidanza (es. test positivo per gonadotropina corionica umana [HCG]) o in allattamento
  • Rischio di gravidanza: qualsiasi donna che non soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • post-menopausa (età > 45 anni con amenorrea da più di 2 anni, o di qualsiasi età con amenorrea da più di 6 mesi e livello FSH > 40 mUI/mL)
    • sterilizzazione permanente (es. occlusione/legatura bilaterale delle tube di Falloppio, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o sterilità costituzionale
    • in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo efficace, iniziato almeno 28 giorni prima dell'inclusione. I metodi contraccettivi efficaci sono: metodi ormonali orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione del partner maschile se è l'unico partner, astinenza se compatibile con lo stile di vita preferito e abituale dell'individuo. NB: se il potenziale riproduttivo cambia durante lo studio, la donna deve iniziare a utilizzare uno dei metodi contraccettivi efficaci come descritto sopra.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi che li rendono incapaci di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Ipersensibilità ai principi attivi di Ketosteril®
  • Ipercalcemia
  • Ipofosfatemia
  • Paziente sotto protezione legale (curatela o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analoghi degli acidi chetonici
Attuale pratica + analogo chetoacido (1 compressa / 10 kg di peso corporeo) Attuale pratica: obiettivo di assunzione proteica di 0,6 g/kg/d per raggiungere un'assunzione proteica dietetica di 0,6-0,8 g/kg/d (50% proteine animali 50% proteine vegetali) e un'assunzione energetica totale di 25-35 kcal/kg/d.
Analoghi dei chetoacidi Ketosteril (1 compressa / 10 kg di peso corporeo)
Nessun intervento: Controllo
Pratica corrente: obiettivo di assunzione proteica di 0,6 g/kg/giorno per raggiungere un'apporto proteico alimentare di 0,6-0,8 g/kg/giorno (50% proteine animali, 50% proteine vegetali) e un apporto energetico totale di 25-35 kcal/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare appendicolare misurata con DEXA
Lasso di tempo: a 12 mesi
misurato con DEXA
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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