Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoanalogien lisäys lihassuojaukseen CKD 4 ja 5 potilailla kohtalaisen matalaproteiinisella ruokavaliolla (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketoanalogilisäys lihassuojaukseen CKD 4 ja 5 potilaille kohtalaisen matalaproteiinisella ruokavaliolla

Krooninen munuaissairaus (CKD) monimutkaistaa monia patologioita, ja sen esiintyvyyden nopea kasvu on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe. Riippumatta munuaisten vajaatoiminnan syystä, korkea proteiinin saanti on tekijä, joka edistää loppuvaiheen munuaissairautta. Matalaproteiininen (0,6 g/kg/vrk) tai erittäin matalaproteiininen (0,3 g/kg/vrk) ruokavalio, johon liittyy aminohappojen ja/tai ketohappoanalogien (KA) lisäys, hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja pidentää aikaa dialyysin aloittamiseen. Tiukan proteiinirajoituksen toteuttamisen vaikeudet rajoittavat sen käyttöä vain pieneen osaan CKD-potilaita, ja se on vaikea toteuttaa käytännössä.

Äskettäin KDOQI-ohjeet ovat suositelleet ruokavalion proteiininsaantia 0,55–0,6 g/kg/vrk CKD-vaiheiden 3–5 potilaille, jotka ovat "metabolisesti vakaita" eivätkä diabeetikkoja, ja 0,6–0,8 g/kg/vrk diabeetikoille. Kuitenkin International Society of Renal Nutrition and Metabolism ja ranskalaiset ohjeet CKD:n hoidosta ehdottavat, että proteiininsaanti pidetään kaikilla potilailla välillä 0,6–0,8 g/kg/vrk ja mahdollisimman lähellä 0,6 g/kg/vrk. Tämä johtuu siitä, että väestölle keskiarvo 0,66 g/kg/vrk varmistaa, että 95 % potilaista saa yli 0,55 g/kg/vrk (vähimmäistarve negatiivisen typetasapainon välttämiseksi).

Kokeelliset tutkimukset ja muutamat kliiniset tutkimukset viittaavat KA-lisäyksen suojaavaan vaikutukseen uremiseen sarkopeniaan. Mielenkiintoista on, että tämä vaikutus havaitaan myös potilailla, joiden proteiininsaanti on 0,6–0,8 g/kg/vrk ja joiden KA-annos on puolet pienempi verrattuna VLPD:n yhteydessä käytettyyn annokseen. Lisäksi alustavassa tutkimuksessamme havaitsimme KA:n (1 tabletti/5 kg kehonpainoa) nefroprotektiivisen vaikutuksen potilailla, joiden keskimääräinen ruokavalion proteiininsaanti oli 0,7 g/kg/vrk, mikä viittaa KA:n erityisvaikutukseen proteiinirajoituksen lisäksi.

Hypoteesi on siis, että KA-hoito (1 tabletti/10 kg) yhdessä ruokavalion proteiininsaannin kanssa 0,6–0,8 g/kg/vrk välillä estää lihasmassan vähenemistä CKD-vaiheiden 4 ja 5 potilailla. Jos nämä tulokset vahvistettaisiin, tämä voisi laajentaa väestöä, joka voisi hyötyä KA-lisäyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen huomioon kriteerit:

  • Miehet tai naiset
  • Yli 18-vuotiaat
  • Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR CKD-EPI 2009 kreatiniiniyhtälöllä < 30 ml/min/m2), ilman munuaiskorvaushoitoa tai munuaissiirtoa
  • Proteiinin saanti 0,6-0,8 g/kg/vrk (arvioitu Moronin kaavalla)
  • Sosiaaliturvakattavuus
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kortikosteroidit (> 7,5 mg/vrk), sytotoksiset tai immuunivasteen heikentävät lääkkeet
  • Vakava oireileva sydän- (NYHA 3 tai 4) tai maksavaurio (Child Pugh B tai C)
  • Hengitysvajaus, joka vaatii happiterapiaa
  • Meneillä oleva infektio, autoimmuunisairaus tai syöpä
  • Raskaana olevat (esim. positiivinen hCG-testi) tai imettävät potilaat
  • Raskausriski: mikä tahansa nainen, joka ei täytä yhtä seuraavista kriteereistä:

    • postmenopausaalinen (ikä > 45 vuotta ja amenorrheaa yli 2 vuotta, tai mikä tahansa ikä ja amenorrheaa yli 6 kuukautta ja FSH-taso > 40 mUI/ml)
    • pysyvästi sterilisoitu (esim. munanjohtimien okluusio/kaksipuolinen sidonta, hysterektomia, kaksipuolinen salpingektomia, kaksipuolinen ovarektomia) tai perinnöllinen steriiliys
    • hedelmällisessä iässä ja käyttää tehokasta ehkäisykeinoa, aloitettu vähintään 28 päivää ennen osallistumista. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: suun kautta, injektoitavissa tai implantoitavissa olevat hormonimenetelmät, kohdun sisäiset ehkäisylaitteet, miespuolisen kumppanin sterilointi, jos hän on ainoa kumppani, pidättyminen seksistä, jos se on yhteensopiva henkilön ensisijaisten ja tavallisten elämäntapojen kanssa. Huom: jos hedelmällisyyspotentiaali muuttuu tutkimuksen aikana, naisen on aloitettava yhden edellä kuvatuista tehokkaista ehkäisykeinoista.
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Yliherkkyys Ketosteril®:n vaikuttaviin aineisiin
  • Hyperkalsemia
  • Hypofosfatemia
  • Potilas, joka on laillisen suojelun alaisena (holhoustoimivalta tai huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketoasidi-analogi
Nykyinen käytäntö + ketohappoanalogi (1 tabletti / 10 kg kehonpainoa) Nykyinen käytäntö: proteiinin saantitavoite 0,6 g/kg/vrk, jotta saavutetaan ruokavalioon sisältyvä proteiininsaanti 0,6–0,8 g/kg/vrk (50 % eläinproteiinia, 50 % kasviproteiinia) ja kokonaisenergiansaanti 25–35 kcal/kg/vrk.
Keto-happoanalogi Ketosteril (1 tabletti / 10 kg kehonpainoa)
Ei väliintuloa: Kontrolli
Nykyinen käytäntö: proteiininsaantitavoite 0,6 g/kg/vrk saavuttaakseen ruokavalion proteiininsaannin 0,6–0,8 g/kg/vrk (50 % eläinproteiinia, 50 % kasviproteiinia) ja kokonaisenergiansaannin 25–35 kcal/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Appendikulaarinen lihasmassa mitattuna DEXA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
mitattuna DEXA-laitteella
12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa