- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374042
Ketoanalogien lisäys lihassuojaukseen CKD 4 ja 5 potilailla kohtalaisen matalaproteiinisella ruokavaliolla (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Ketoanalogilisäys lihassuojaukseen CKD 4 ja 5 potilaille kohtalaisen matalaproteiinisella ruokavaliolla
Krooninen munuaissairaus (CKD) monimutkaistaa monia patologioita, ja sen esiintyvyyden nopea kasvu on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe. Riippumatta munuaisten vajaatoiminnan syystä, korkea proteiinin saanti on tekijä, joka edistää loppuvaiheen munuaissairautta. Matalaproteiininen (0,6 g/kg/vrk) tai erittäin matalaproteiininen (0,3 g/kg/vrk) ruokavalio, johon liittyy aminohappojen ja/tai ketohappoanalogien (KA) lisäys, hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja pidentää aikaa dialyysin aloittamiseen. Tiukan proteiinirajoituksen toteuttamisen vaikeudet rajoittavat sen käyttöä vain pieneen osaan CKD-potilaita, ja se on vaikea toteuttaa käytännössä.
Äskettäin KDOQI-ohjeet ovat suositelleet ruokavalion proteiininsaantia 0,55–0,6 g/kg/vrk CKD-vaiheiden 3–5 potilaille, jotka ovat "metabolisesti vakaita" eivätkä diabeetikkoja, ja 0,6–0,8 g/kg/vrk diabeetikoille. Kuitenkin International Society of Renal Nutrition and Metabolism ja ranskalaiset ohjeet CKD:n hoidosta ehdottavat, että proteiininsaanti pidetään kaikilla potilailla välillä 0,6–0,8 g/kg/vrk ja mahdollisimman lähellä 0,6 g/kg/vrk. Tämä johtuu siitä, että väestölle keskiarvo 0,66 g/kg/vrk varmistaa, että 95 % potilaista saa yli 0,55 g/kg/vrk (vähimmäistarve negatiivisen typetasapainon välttämiseksi).
Kokeelliset tutkimukset ja muutamat kliiniset tutkimukset viittaavat KA-lisäyksen suojaavaan vaikutukseen uremiseen sarkopeniaan. Mielenkiintoista on, että tämä vaikutus havaitaan myös potilailla, joiden proteiininsaanti on 0,6–0,8 g/kg/vrk ja joiden KA-annos on puolet pienempi verrattuna VLPD:n yhteydessä käytettyyn annokseen. Lisäksi alustavassa tutkimuksessamme havaitsimme KA:n (1 tabletti/5 kg kehonpainoa) nefroprotektiivisen vaikutuksen potilailla, joiden keskimääräinen ruokavalion proteiininsaanti oli 0,7 g/kg/vrk, mikä viittaa KA:n erityisvaikutukseen proteiinirajoituksen lisäksi.
Hypoteesi on siis, että KA-hoito (1 tabletti/10 kg) yhdessä ruokavalion proteiininsaannin kanssa 0,6–0,8 g/kg/vrk välillä estää lihasmassan vähenemistä CKD-vaiheiden 4 ja 5 potilailla. Jos nämä tulokset vahvistettaisiin, tämä voisi laajentaa väestöä, joka voisi hyötyä KA-lisäyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +334.73754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Julien ANIORT
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen huomioon kriteerit:
- Miehet tai naiset
- Yli 18-vuotiaat
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR CKD-EPI 2009 kreatiniiniyhtälöllä < 30 ml/min/m2), ilman munuaiskorvaushoitoa tai munuaissiirtoa
- Proteiinin saanti 0,6-0,8 g/kg/vrk (arvioitu Moronin kaavalla)
- Sosiaaliturvakattavuus
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kortikosteroidit (> 7,5 mg/vrk), sytotoksiset tai immuunivasteen heikentävät lääkkeet
- Vakava oireileva sydän- (NYHA 3 tai 4) tai maksavaurio (Child Pugh B tai C)
- Hengitysvajaus, joka vaatii happiterapiaa
- Meneillä oleva infektio, autoimmuunisairaus tai syöpä
- Raskaana olevat (esim. positiivinen hCG-testi) tai imettävät potilaat
Raskausriski: mikä tahansa nainen, joka ei täytä yhtä seuraavista kriteereistä:
- postmenopausaalinen (ikä > 45 vuotta ja amenorrheaa yli 2 vuotta, tai mikä tahansa ikä ja amenorrheaa yli 6 kuukautta ja FSH-taso > 40 mUI/ml)
- pysyvästi sterilisoitu (esim. munanjohtimien okluusio/kaksipuolinen sidonta, hysterektomia, kaksipuolinen salpingektomia, kaksipuolinen ovarektomia) tai perinnöllinen steriiliys
- hedelmällisessä iässä ja käyttää tehokasta ehkäisykeinoa, aloitettu vähintään 28 päivää ennen osallistumista. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: suun kautta, injektoitavissa tai implantoitavissa olevat hormonimenetelmät, kohdun sisäiset ehkäisylaitteet, miespuolisen kumppanin sterilointi, jos hän on ainoa kumppani, pidättyminen seksistä, jos se on yhteensopiva henkilön ensisijaisten ja tavallisten elämäntapojen kanssa. Huom: jos hedelmällisyyspotentiaali muuttuu tutkimuksen aikana, naisen on aloitettava yhden edellä kuvatuista tehokkaista ehkäisykeinoista.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Yliherkkyys Ketosteril®:n vaikuttaviin aineisiin
- Hyperkalsemia
- Hypofosfatemia
- Potilas, joka on laillisen suojelun alaisena (holhoustoimivalta tai huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoasidi-analogi
Nykyinen käytäntö + ketohappoanalogi (1 tabletti / 10 kg kehonpainoa) Nykyinen käytäntö: proteiinin saantitavoite 0,6 g/kg/vrk, jotta saavutetaan ruokavalioon sisältyvä proteiininsaanti 0,6–0,8 g/kg/vrk (50 % eläinproteiinia, 50 % kasviproteiinia) ja kokonaisenergiansaanti 25–35 kcal/kg/vrk.
|
Keto-happoanalogi Ketosteril (1 tabletti / 10 kg kehonpainoa)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Nykyinen käytäntö: proteiininsaantitavoite 0,6 g/kg/vrk saavuttaakseen ruokavalion proteiininsaannin 0,6–0,8 g/kg/vrk (50 % eläinproteiinia, 50 % kasviproteiinia) ja kokonaisenergiansaannin 25–35 kcal/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarinen lihasmassa mitattuna DEXA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
mitattuna DEXA-laitteella
|
12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Keto-hapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .