- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374042
Supplémentation en Cétoanalogues pour la Protection Musculaire chez les Patients IRC 4 et 5 avec un Régime Pauvres en Protéines Modérément Faible (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Supplémentation en Cétoanalogues pour la Protection Musculaire chez les Patients IRC Stades 4 et 5 Sous Régime Pauvres en Protéines Modérément Restreint
La maladie rénale chronique (MRC) complique de nombreuses pathologies et l'augmentation rapide de sa prévalence constitue un enjeu majeur de santé publique. Quelle que soit la cause de l'insuffisance rénale, une consommation élevée de protéines est un facteur de progression vers la maladie rénale terminale. Un régime pauvre en protéines (0,6 g/kg/j) ou très pauvre en protéines (0,3 g/kg/j) associé à une supplémentation en acides aminés et/ou en analogues d'acides cétoniques (KA) ralentit la détérioration de la fonction rénale et prolonge le délai avant le début de la dialyse. Les difficultés de mise en œuvre d'une restriction protéique stricte limitent son utilisation à une minorité de patients atteints de MRC et sont difficiles à appliquer dans la vie réelle.
Récemment, les recommandations KDOQI ont préconisé un apport alimentaire en protéines de 0,55 à 0,6 g/kg/j chez les patients non diabétiques atteints de MRC stades 3 à 5 « métaboliquement stables » et de 0,6 à 0,8 g/kg/j chez les patients diabétiques. Cependant, la Société internationale de nutrition et de métabolisme rénaux et les recommandations françaises sur la prise en charge de la MRC proposent de maintenir un apport en protéines entre 0,6 et 0,8 g/kg/j pour tous les patients et aussi proche que possible de 0,6 g/kg/j. En effet, pour une population, une valeur moyenne de 0,66 g/kg/j garantit que 95 % des patients sont au-dessus de 0,55 g/kg/j (l'exigence minimale pour éviter un bilan azoté négatif).
Des études expérimentales et quelques études cliniques suggèrent un effet protecteur de la supplémentation en KA sur la sarcopénie urémique. Il est intéressant de noter que cet effet est également observé chez les patients avec un apport en protéines de 0,6 à 0,8 g/kg/j et avec une dose de KA réduite de moitié par rapport à la dose utilisée avec un régime très pauvre en protéines. De plus, dans une étude préliminaire, nous avons constaté un effet néphroprotecteur des KA (1 comprimé/5 kg de poids corporel) chez des patients ayant un apport alimentaire moyen en protéines de 0,7 g/kg/j, suggérant un effet spécifique des KA au-delà de la restriction protéique.
L'hypothèse est donc que le traitement par KA (1 comprimé/10 kg), associé à un apport alimentaire en protéines entre 0,6 et 0,8 g/kg/j, prévient la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MRC aux stades 4 et 5. Si ces résultats étaient confirmés, cela pourrait élargir la population pouvant bénéficier d'une supplémentation en KA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +334.73754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Julien ANIORT
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Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes
- Âgés de plus de 18 ans
- IRC stade 4 ou 5 (DFG selon l'équation de créatinine CKD-EPI 2009 < 30 mL/min/m²), sans traitement de suppléance rénale ou transplantation rénale
- Apport protéique de 0,6 à 0,8 g/kg/j (estimé par la formule de Moroni)
- Couverture sociale
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Corticostéroïdes (> 7,5 mg/j), médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs
- Insuffisance cardiaque symptomatique sévère (NYHA 3 ou 4) ou insuffisance hépatique sévère (Child Pugh B ou C)
- Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie
- Infection en cours, maladie auto-immune ou cancer
- Patientes enceintes (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine [HCG] positif) ou allaitantes
Risque de grossesse : toute femme ne remplissant pas l'un des critères suivants :
- post-ménopausée (âge > 45 ans avec aménorrhée depuis plus de 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis plus de 6 mois et un taux de FSH > 40 mUI/mL)
- stérilisation permanente (par exemple, occlusion/ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou stérilité constitutionnelle
- en âge de procréer et utilisant une méthode de contraception efficace, commencée au moins 28 jours avant l'inclusion. Les méthodes de contraception efficaces sont : méthodes hormonales orales, injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins, stérilisation du partenaire masculin s'il est le seul partenaire, abstinence si compatible avec le mode de vie préféré et habituel de la personne. NB : si le potentiel de procréation change pendant l'étude, la femme doit commencer à utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces décrites ci-dessus.
- Patients présentant des troubles psychiatriques ou cognitifs les rendant incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude
- Hypersensibilité aux substances actives du Ketosteril®
- Hypercalcémie
- Hypophosphatémie
- Patient sous protection légale (curatelle ou tutelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analogue d'acide céto
Pratique actuelle + Analogues d'acides cétoniques (1 comprimé / 10 kg de poids corporel) Pratique actuelle : objectif d'apport protéique de 0,6 g/kg/j pour atteindre un apport protéique alimentaire de 0,6 à 0,8 g/kg/j (50 % de protéines animales, 50 % de protéines végétales) et un apport énergétique total de 25-35 kcal/kg/j.
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Analogue d'acide céto Ketosteril (1 comprimé / 10 kg de poids corporel)
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Aucune intervention: Contrôle
Pratique actuelle : apport protéique cible de 0,6 g/kg/jour afin d'atteindre un apport protéique alimentaire de 0,6 à 0,8 g/kg/jour (50 % de protéines animales, 50 % de protéines végétales) et un apport énergétique total de 25-35 kcal/kg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire appendiculaire mesurée par DEXA
Délai: à 12 mois
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mesuré par DEXA
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides Cétoniques
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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