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Supplémentation en Cétoanalogues pour la Protection Musculaire chez les Patients IRC 4 et 5 avec un Régime Pauvres en Protéines Modérément Faible (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Supplémentation en Cétoanalogues pour la Protection Musculaire chez les Patients IRC Stades 4 et 5 Sous Régime Pauvres en Protéines Modérément Restreint

La maladie rénale chronique (MRC) complique de nombreuses pathologies et l'augmentation rapide de sa prévalence constitue un enjeu majeur de santé publique. Quelle que soit la cause de l'insuffisance rénale, une consommation élevée de protéines est un facteur de progression vers la maladie rénale terminale. Un régime pauvre en protéines (0,6 g/kg/j) ou très pauvre en protéines (0,3 g/kg/j) associé à une supplémentation en acides aminés et/ou en analogues d'acides cétoniques (KA) ralentit la détérioration de la fonction rénale et prolonge le délai avant le début de la dialyse. Les difficultés de mise en œuvre d'une restriction protéique stricte limitent son utilisation à une minorité de patients atteints de MRC et sont difficiles à appliquer dans la vie réelle.

Récemment, les recommandations KDOQI ont préconisé un apport alimentaire en protéines de 0,55 à 0,6 g/kg/j chez les patients non diabétiques atteints de MRC stades 3 à 5 « métaboliquement stables » et de 0,6 à 0,8 g/kg/j chez les patients diabétiques. Cependant, la Société internationale de nutrition et de métabolisme rénaux et les recommandations françaises sur la prise en charge de la MRC proposent de maintenir un apport en protéines entre 0,6 et 0,8 g/kg/j pour tous les patients et aussi proche que possible de 0,6 g/kg/j. En effet, pour une population, une valeur moyenne de 0,66 g/kg/j garantit que 95 % des patients sont au-dessus de 0,55 g/kg/j (l'exigence minimale pour éviter un bilan azoté négatif).

Des études expérimentales et quelques études cliniques suggèrent un effet protecteur de la supplémentation en KA sur la sarcopénie urémique. Il est intéressant de noter que cet effet est également observé chez les patients avec un apport en protéines de 0,6 à 0,8 g/kg/j et avec une dose de KA réduite de moitié par rapport à la dose utilisée avec un régime très pauvre en protéines. De plus, dans une étude préliminaire, nous avons constaté un effet néphroprotecteur des KA (1 comprimé/5 kg de poids corporel) chez des patients ayant un apport alimentaire moyen en protéines de 0,7 g/kg/j, suggérant un effet spécifique des KA au-delà de la restriction protéique.

L'hypothèse est donc que le traitement par KA (1 comprimé/10 kg), associé à un apport alimentaire en protéines entre 0,6 et 0,8 g/kg/j, prévient la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MRC aux stades 4 et 5. Si ces résultats étaient confirmés, cela pourrait élargir la population pouvant bénéficier d'une supplémentation en KA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes
  • Âgés de plus de 18 ans
  • IRC stade 4 ou 5 (DFG selon l'équation de créatinine CKD-EPI 2009 < 30 mL/min/m²), sans traitement de suppléance rénale ou transplantation rénale
  • Apport protéique de 0,6 à 0,8 g/kg/j (estimé par la formule de Moroni)
  • Couverture sociale
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Corticostéroïdes (> 7,5 mg/j), médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs
  • Insuffisance cardiaque symptomatique sévère (NYHA 3 ou 4) ou insuffisance hépatique sévère (Child Pugh B ou C)
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie
  • Infection en cours, maladie auto-immune ou cancer
  • Patientes enceintes (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine [HCG] positif) ou allaitantes
  • Risque de grossesse : toute femme ne remplissant pas l'un des critères suivants :

    • post-ménopausée (âge > 45 ans avec aménorrhée depuis plus de 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis plus de 6 mois et un taux de FSH > 40 mUI/mL)
    • stérilisation permanente (par exemple, occlusion/ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou stérilité constitutionnelle
    • en âge de procréer et utilisant une méthode de contraception efficace, commencée au moins 28 jours avant l'inclusion. Les méthodes de contraception efficaces sont : méthodes hormonales orales, injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins, stérilisation du partenaire masculin s'il est le seul partenaire, abstinence si compatible avec le mode de vie préféré et habituel de la personne. NB : si le potentiel de procréation change pendant l'étude, la femme doit commencer à utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces décrites ci-dessus.
  • Patients présentant des troubles psychiatriques ou cognitifs les rendant incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients ne souhaitant pas participer à l'étude
  • Hypersensibilité aux substances actives du Ketosteril®
  • Hypercalcémie
  • Hypophosphatémie
  • Patient sous protection légale (curatelle ou tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analogue d'acide céto
Pratique actuelle + Analogues d'acides cétoniques (1 comprimé / 10 kg de poids corporel) Pratique actuelle : objectif d'apport protéique de 0,6 g/kg/j pour atteindre un apport protéique alimentaire de 0,6 à 0,8 g/kg/j (50 % de protéines animales, 50 % de protéines végétales) et un apport énergétique total de 25-35 kcal/kg/j.
Analogue d'acide céto Ketosteril (1 comprimé / 10 kg de poids corporel)
Aucune intervention: Contrôle
Pratique actuelle : apport protéique cible de 0,6 g/kg/jour afin d'atteindre un apport protéique alimentaire de 0,6 à 0,8 g/kg/jour (50 % de protéines animales, 50 % de protéines végétales) et un apport énergétique total de 25-35 kcal/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire appendiculaire mesurée par DEXA
Délai: à 12 mois
mesuré par DEXA
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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