Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketonaanvulling voor spierbescherming bij CKD 4- en 5-patiënten met matig eiwitarm dieet (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketoanaloog Supplementatie voor Spierbescherming bij CKD 4 en 5 Patiënten met Matig Laag Eiwitdieet

Chronische nierziekte (CKD) compliceert veel pathologieën en de snelle toename van de prevalentie ervan vormt een groot volksgezondheidsprobleem. Wat de oorzaak van nierfalen ook is, een hoge eiwitinname is een factor die leidt tot progressie naar eindstadium nierziekte. Een eiwitarm (0,6 g/kg/dag) of een zeer eiwitarm (0,3 g/kg/dag) dieet, gecombineerd met suppletie van aminozuren en/of ketozuuranalogen (KA), vertraagt de achteruitgang van de nierfunctie en verlengt de tijd tot het starten van dialyse. Moeilijkheden bij de strikte implementatie van eiwitbeperking beperken het gebruik ervan tot een minderheid van CKD-patiënten en zijn moeilijk toe te passen in de praktijk.

Onlangs hebben de KDOQI-richtlijnen een voedings-eiwitinname aanbevolen van 0,55 tot 0,6 g/kg/dag bij "metabool stabiele" niet-diabetische CKD-patiënten in stadium 3 tot 5, en 0,6 tot 0,8 g/kg/dag bij diabetische patiënten. Echter, de International Society of Renal Nutrition and Metabolism en de Franse richtlijnen over het beheer van CKD stellen voor om een eiwitinname tussen 0,6 en 0,8 g/kg/dag te handhaven voor alle patiënten en zo dicht mogelijk bij 0,6 g/kg/dag. Dit komt omdat voor een populatie een gemiddelde waarde van 0,66 g/kg/dag ervoor zorgt dat 95% van de patiënten boven de 0,55 g/kg/dag zit (de minimale vereiste om een negatieve stikstofbalans te vermijden).

Experimentele studies en enkele klinische studies suggereren een beschermend effect van KA-suppletie op uremische sarcopenie. Interessant genoeg wordt dit effect ook waargenomen bij patiënten met een eiwitinname van 0,6 tot 0,8 g/kg/dag en met een dosis KA die gehalveerd is vergeleken met de dosis die gebruikt wordt bij VLPD. Bovendien vonden we in een voorlopige studie een nefroprotectief effect van KA (1 tablet/5kg lichaamsgewicht) bij patiënten met een gemiddelde voedings-eiwitinname van 0,7 g/kg/dag, wat wijst op een specifiek effect van KA dat verder gaat dan eiwitbeperking.

De hypothese is daarom dat KA-behandeling (1 tablet/10kg), samen met een voedings-eiwitinname tussen 0,6 en 0,8 g/kg/dag, verlies van spiermassa voorkomt bij patiënten met CKD in stadium 4 en 5. Als deze resultaten bevestigd zouden worden, zou dit de populatie kunnen uitbreiden die baat zou kunnen hebben bij KA-suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Ouder dan 18 jaar
  • Stadium 4 of 5 CKD (eGFR met CKD-EPI 2009 creatininevergelijking < 30 mL/min/m2), zonder niervervangende therapie of niertransplantatie
  • Eiwitinname 0,6-0,8 g/kg/d (geschat met de Moroni-formule)
  • Sociale zekerheidsdekking
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Corticosteroïden (> 7,5 mg/d), cytotoxische of immunosuppressiva
  • Ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA 3 of 4) of leverfalen (Child Pugh B of C)
  • Respiratoir falen dat zuurstoftherapie vereist
  • Lopende infectie, auto-immuunziekte of kanker
  • Zwangere (bijv. positieve humane choriongonadotrofine [HCG]-test) of zogende patiënten
  • Zwangerschapsrisico: elke vrouw die niet aan een van de volgende criteria voldoet:

    • postmenopauzaal (ouder dan 45 jaar met amenorroe gedurende meer dan 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende meer dan 6 maanden en een FSH-spiegel > 40 mUI/mL)
    • permanente sterilisatie (bijv. occlusie/bilaterale ligatuur van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of constitutionele steriliteit
    • in de vruchtbare leeftijd en gebruikmakend van een effectieve anticonceptiemethode, gestart ten minste 28 dagen vóór inclusie. Effectieve anticonceptiemethoden zijn: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale methoden, intra-uteriene apparaten, sterilisatie van de mannelijke partner als hij de enige partner is, onthouding, indien verenigbaar met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van het individu. NB: als het vruchtbaarheidspotentieel tijdens de studie verandert, moet de vrouw beginnen met het nemen van een van de hierboven beschreven effectieve anticonceptiemethoden.
  • Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen die hen niet in staat stellen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen in Ketosteril®
  • Hypercalciëmie
  • Hypofosfatemie
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele of voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keto-zuur analoog
Huidige praktijk + Keto-zuuranaloog (1 tablet / 10 kg lichaamsgewicht) Huidige praktijk: eiwitinname doel van 0,6 g/kg/d om een voedseleiwitinname van 0,6 tot 0,8 g/kg/d te bereiken (50% dierlijk eiwit 50% plantaardig eiwit) en totale energie-inname van 25-35 kcal/kg/d.
Keto-zuur analoog Ketosteril (1 tablet / 10 kg lichaamsgewicht)
Geen tussenkomst: Controle
Huidige praktijk: eiwitinname-doelstelling van 0,6 g/kg/d om een voedseleiwitinname van 0,6 tot 0,8 g/kg/d (50% dierlijk eiwit 50% plantaardig eiwit) en een totale energie-inname van 25-35 kcal/kg/d te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendiculair spiermassa gemeten met DEXA
Tijdsspanne: na 12 maanden
gemeten met DEXA
na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren