- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374042
Ketonaanvulling voor spierbescherming bij CKD 4- en 5-patiënten met matig eiwitarm dieet (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Ketoanaloog Supplementatie voor Spierbescherming bij CKD 4 en 5 Patiënten met Matig Laag Eiwitdieet
Chronische nierziekte (CKD) compliceert veel pathologieën en de snelle toename van de prevalentie ervan vormt een groot volksgezondheidsprobleem. Wat de oorzaak van nierfalen ook is, een hoge eiwitinname is een factor die leidt tot progressie naar eindstadium nierziekte. Een eiwitarm (0,6 g/kg/dag) of een zeer eiwitarm (0,3 g/kg/dag) dieet, gecombineerd met suppletie van aminozuren en/of ketozuuranalogen (KA), vertraagt de achteruitgang van de nierfunctie en verlengt de tijd tot het starten van dialyse. Moeilijkheden bij de strikte implementatie van eiwitbeperking beperken het gebruik ervan tot een minderheid van CKD-patiënten en zijn moeilijk toe te passen in de praktijk.
Onlangs hebben de KDOQI-richtlijnen een voedings-eiwitinname aanbevolen van 0,55 tot 0,6 g/kg/dag bij "metabool stabiele" niet-diabetische CKD-patiënten in stadium 3 tot 5, en 0,6 tot 0,8 g/kg/dag bij diabetische patiënten. Echter, de International Society of Renal Nutrition and Metabolism en de Franse richtlijnen over het beheer van CKD stellen voor om een eiwitinname tussen 0,6 en 0,8 g/kg/dag te handhaven voor alle patiënten en zo dicht mogelijk bij 0,6 g/kg/dag. Dit komt omdat voor een populatie een gemiddelde waarde van 0,66 g/kg/dag ervoor zorgt dat 95% van de patiënten boven de 0,55 g/kg/dag zit (de minimale vereiste om een negatieve stikstofbalans te vermijden).
Experimentele studies en enkele klinische studies suggereren een beschermend effect van KA-suppletie op uremische sarcopenie. Interessant genoeg wordt dit effect ook waargenomen bij patiënten met een eiwitinname van 0,6 tot 0,8 g/kg/dag en met een dosis KA die gehalveerd is vergeleken met de dosis die gebruikt wordt bij VLPD. Bovendien vonden we in een voorlopige studie een nefroprotectief effect van KA (1 tablet/5kg lichaamsgewicht) bij patiënten met een gemiddelde voedings-eiwitinname van 0,7 g/kg/dag, wat wijst op een specifiek effect van KA dat verder gaat dan eiwitbeperking.
De hypothese is daarom dat KA-behandeling (1 tablet/10kg), samen met een voedings-eiwitinname tussen 0,6 en 0,8 g/kg/dag, verlies van spiermassa voorkomt bij patiënten met CKD in stadium 4 en 5. Als deze resultaten bevestigd zouden worden, zou dit de populatie kunnen uitbreiden die baat zou kunnen hebben bij KA-suppletie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +334.73754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien ANIORT
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Ouder dan 18 jaar
- Stadium 4 of 5 CKD (eGFR met CKD-EPI 2009 creatininevergelijking < 30 mL/min/m2), zonder niervervangende therapie of niertransplantatie
- Eiwitinname 0,6-0,8 g/kg/d (geschat met de Moroni-formule)
- Sociale zekerheidsdekking
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Corticosteroïden (> 7,5 mg/d), cytotoxische of immunosuppressiva
- Ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA 3 of 4) of leverfalen (Child Pugh B of C)
- Respiratoir falen dat zuurstoftherapie vereist
- Lopende infectie, auto-immuunziekte of kanker
- Zwangere (bijv. positieve humane choriongonadotrofine [HCG]-test) of zogende patiënten
Zwangerschapsrisico: elke vrouw die niet aan een van de volgende criteria voldoet:
- postmenopauzaal (ouder dan 45 jaar met amenorroe gedurende meer dan 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende meer dan 6 maanden en een FSH-spiegel > 40 mUI/mL)
- permanente sterilisatie (bijv. occlusie/bilaterale ligatuur van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of constitutionele steriliteit
- in de vruchtbare leeftijd en gebruikmakend van een effectieve anticonceptiemethode, gestart ten minste 28 dagen vóór inclusie. Effectieve anticonceptiemethoden zijn: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale methoden, intra-uteriene apparaten, sterilisatie van de mannelijke partner als hij de enige partner is, onthouding, indien verenigbaar met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van het individu. NB: als het vruchtbaarheidspotentieel tijdens de studie verandert, moet de vrouw beginnen met het nemen van een van de hierboven beschreven effectieve anticonceptiemethoden.
- Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen die hen niet in staat stellen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen in Ketosteril®
- Hypercalciëmie
- Hypofosfatemie
- Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele of voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keto-zuur analoog
Huidige praktijk + Keto-zuuranaloog (1 tablet / 10 kg lichaamsgewicht) Huidige praktijk: eiwitinname doel van 0,6 g/kg/d om een voedseleiwitinname van 0,6 tot 0,8 g/kg/d te bereiken (50% dierlijk eiwit 50% plantaardig eiwit) en totale energie-inname van 25-35 kcal/kg/d.
|
Keto-zuur analoog Ketosteril (1 tablet / 10 kg lichaamsgewicht)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Huidige praktijk: eiwitinname-doelstelling van 0,6 g/kg/d om een voedseleiwitinname van 0,6 tot 0,8 g/kg/d (50% dierlijk eiwit 50% plantaardig eiwit) en een totale energie-inname van 25-35 kcal/kg/d te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculair spiermassa gemeten met DEXA
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
gemeten met DEXA
|
na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Keto-zuren
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .