Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление кетоаналогов для защиты мышц у пациентов с ХБП 4 и 5 стадий при умеренно низкобелковой диете (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Добавление кетоаналогов для защиты мышц у пациентов с ХБП 4 и 5 стадии при умеренно низкобелковой диете

Хроническая болезнь почек (ХБП) осложняет многие патологии, и быстрое увеличение её распространенности представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Независимо от причины почечной недостаточности, высокое потребление белка является фактором прогрессирования до терминальной стадии болезни почек. Низкобелковая (0,6 г/кг/сут) или очень низкобелковая (0,3 г/кг/сут) диета в сочетании с добавлением аминокислот и/или кетоаналогов аминокислот (КА) замедляет ухудшение функции почек и продлевает время до начала диализа. Сложности в строгом ограничении белка ограничивают его применение у меньшинства пациентов с ХБП и трудно реализуемы в реальной жизни.

Недавно рекомендации KDOQI предложили потребление пищевого белка от 0,55 до 0,6 г/кг/сут у пациентов с ХБП 3-5 стадии без диабета, "метаболически стабильных", и от 0,6 до 0,8 г/кг/сут у пациентов с диабетом. Однако Международное общество почечного питания и метаболизма и французские рекомендации по ведению ХБП предлагают поддерживать потребление белка между 0,6 и 0,8 г/кг/сут для всех пациентов и как можно ближе к 0,6 г/кг/сут. Это связано с тем, что для популяции среднее значение 0,66 г/кг/сут гарантирует, что 95% пациентов находятся выше 0,55 г/кг/сут (минимальная потребность для избежания отрицательного азотного баланса).

Экспериментальные исследования и немногочисленные клинические исследования предполагают защитный эффект добавок КА на уремическую саркопению. Интересно, что этот эффект также наблюдается у пациентов с потреблением белка 0,6-0,8 г/кг/сут и с дозой КА, уменьшенной вдвое по сравнению с дозой, используемой при ОНБД. Более того, в предварительном исследовании мы обнаружили нефропротективный эффект КА (1 таблетка/5 кг массы тела) у пациентов со средним потреблением пищевого белка 0,7 г/кг/сут, что предполагает специфический эффект КА помимо ограничения белка.

Таким образом, гипотеза заключается в том, что лечение КА (1 таблетка/10 кг) вместе с потреблением пищевого белка между 0,6 и 0,8 г/кг/сут предотвращает потерю мышечной массы у пациентов с ХБП 4 и 5 стадии. Если эти результаты подтвердятся, это может расширить популяцию, которая могла бы получить пользу от добавок КА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • Старше 18 лет
  • ХБП 4 или 5 стадии (СКФ по уравнению CKD-EPI 2009 для креатинина < 30 мл/мин/м²), без заместительной почечной терапии или трансплантации почки
  • Потребление белка 0,6–0,8 г/кг/сут (оценка по формуле Морони)
  • Наличие полиса ОМС/страхования
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Госпитализация в течение последних 3 месяцев
  • Прием кортикостероидов (> 7,5 мг/сут), цитостатических или иммуносупрессивных препаратов
  • Тяжелая симптоматическая сердечная (NYHA 3 или 4) или печеночная недостаточность (Child Pugh B или C)
  • Дыхательная недостаточность, требующая оксигенотерапии
  • Текущая инфекция, аутоиммунное заболевание или онкологическое заболевание
  • Беременные (например, положительный тест на ХГЧ) или кормящие пациентки

  • Риск беременности: любая женщина, не соответствующая одному из следующих критериев:

    • постменопауза (возраст > 45 лет с аменореей более 2 лет или любой возраст с аменореей более 6 месяцев и уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл)
    • постоянная стерилизация (например, окклюзия/двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или конституциональное бесплодие
    • репродуктивного возраста и использующая эффективный метод контрацепции, начатый не менее чем за 28 дней до включения. Эффективные методы контрацепции: пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные методы, внутриматочные спирали, стерилизация партнера-мужчины, если он единственный партнер, воздержание, если это совместимо с предпочтительным и обычным образом жизни пациента. Примечание: если репродуктивный потенциал изменяется в ходе исследования, женщина должна начать использовать один из эффективных методов контрацепции, как описано выше.
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, не позволяющими дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Гиперчувствительность к действующим веществам препарата Кетостерил®
  • Гиперкальциемия
  • Гипофосфатемия
  • Пациент под законной опекой (кураторство или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетокислотный аналог
Текущая практика + Кетоаналог кислоты (1 таблетка / 10 кг массы тела). Текущая практика: целевое потребление белка 0,6 г/кг/сут для достижения диетического потребления белка от 0,6 до 0,8 г/кг/сут (50% животный белок, 50% растительный белок) и общего потребления энергии 25-35 ккал/кг/сут.
Лекарство: Кето-кислота
Кетокислотный аналог Кетостерил (1 таблетка / 10 кг массы тела)
Без вмешательства: Контроль
Современная практика: целевой показатель потребления белка 0,6 г/кг/сут для достижения диетического потребления белка от 0,6 до 0,8 г/кг/сут (50% животного белка, 50% растительного белка) и общего потребления энергии 25-35 ккал/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная мышечная масса, измеренная методом DEXA
Временное ограничение: через 12 месяцев
измеряется методом DEXA
через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2023 ANIORT 2
  • 2024-516764-29-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться