为CKD 4期和5期患者提供肌肉保护的酮类似物补充剂联合适度低蛋白饮食（KETO-PROT-ACTION） (KETOPROTACTION)
酮类似物补充对采用适度低蛋白饮食的CKD 4期和5期患者的肌肉保护作用
慢性肾脏病（CKD）使许多病理复杂化，其患病率的快速增长构成了主要的公共卫生问题。 无论肾衰竭的原因如何，高蛋白摄入都是进展至终末期肾病的一个因素。 低蛋白（0.6克/公斤/天）或极低蛋白（0.3克/公斤/天）饮食，结合氨基酸和/或酮酸类似物（KA）的补充，可减缓肾功能恶化并延长开始透析的时间。 严格蛋白质限制的实施困难限制了其在少数CKD患者中的使用，并且在现实生活中难以实施。
最近，KDOQI指南建议在“代谢稳定”的CKD 3至5期非糖尿病患者中，膳食蛋白质摄入量为0.55至0.6克/公斤/天，在糖尿病患者中为0.6至0.8克/公斤/天。 然而，国际肾脏营养与代谢学会和法国关于CKD管理的指南建议，所有患者的蛋白质摄入量保持在0.6至0.8克/公斤/天之间，并尽可能接近0.6克/公斤/天。 这是因为对于一个人群来说，0.66克/公斤/天的平均值可确保95%的患者高于0.55克/公斤/天（避免负氮平衡的最低要求）。
实验研究和少数临床研究表明，KA补充对尿毒症性肌肉减少症具有保护作用。 有趣的是，在蛋白质摄入量为0.6至0.8克/公斤/天且KA剂量比极低蛋白饮食所用剂量减少一半的患者中也观察到了这种效果。 此外，在一项初步研究中，我们发现KA（每5公斤体重1片）在平均膳食蛋白质摄入量为0.7克/公斤/天的患者中具有肾保护作用，这表明KA具有超越蛋白质限制的特定效果。
因此，假设是KA治疗（每10公斤体重1片）结合0.6至0.8克/公斤/天的膳食蛋白质摄入，可预防4期和5期CKD患者的肌肉质量损失。 如果这些结果得到证实，这可能会扩大可从KA补充中受益的人群。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+334.73754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Julien ANIORT
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接触：
- Lise Laclautre
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 男性或女性
- 年龄大于18岁
- 4期或5期慢性肾脏病（使用CKD-EPI 2009肌酐方程计算的eGFR < 30 mL/min/m²），未接受肾脏替代治疗或肾移植
- 蛋白质摄入量0.6-0.8 g/kg/d（使用Moroni公式估算）
- 享有社会保障
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 过去3个月内住院
- 使用皮质类固醇（> 7.5 mg/d）、细胞毒性或免疫抑制药物
- 严重症状性心力衰竭（NYHA 3或4级）或肝功能衰竭（Child Pugh B或C级）
- 需要氧疗的呼吸衰竭
- 活动性感染、自身免疫性疾病或癌症
- 妊娠（例如，人绒毛膜促性腺激素[HCG]检测阳性）或哺乳期患者
妊娠风险：任何不符合以下任一标准的女性：
- 绝经后（年龄 > 45岁且闭经超过2年，或任何年龄闭经超过6个月且FSH水平 > 40 mUI/mL）
- 永久绝育（例如，输卵管闭塞/双侧结扎、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或先天性不育
- 育龄期并使用有效避孕方法，且在入组前至少28天开始使用。有效避孕方法包括：口服、注射或植入式激素方法、宫内节育器、男性伴侣绝育（如果其为唯一伴侣）、禁欲（如果与个人的偏好和通常生活方式相符）。注意：如果在研究期间生育能力发生变化，女性必须开始使用上述有效避孕方法之一。
- 患有精神或认知障碍无法签署书面知情同意书的患者
- 不愿参与研究的患者
- 对开同®（Ketosteril®）中的活性物质过敏
- 高钙血症
- 低磷血症
- 处于法律保护（监护或托管）下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮酸类似物
当前实践 + 酮酸类似物（1片/10公斤体重） 当前实践：蛋白质摄入目标为0.6克/公斤/天，以实现饮食蛋白质摄入量0.6至0.8克/公斤/天（50%动物蛋白，50%植物蛋白），总能量摄入25-35千卡/公斤/天。
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酮酸类似物开同（每10公斤体重1片）
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无干预：对照
当前实践：蛋白质摄入目标为0.6克/千克/天，以实现每日膳食蛋白质摄入量0.6至0.8克/千克（50%动物蛋白，50%植物蛋白），总能量摄入为25-35千卡/千克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过DEXA测量的四肢肌肉质量
大体时间：在12个月时
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通过DEXA测量
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在12个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julien Aniort、CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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