Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketanalogtilsats for muskelskyttelse hos CKD 4 og 5-pasienter med moderat lavproteindiett (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketanalogtilsats for muskelsbeskyttelse hos CKD 4 og 5-pasienter med moderat lavproteindiett

Kronisk nyresvikt (CKD) kompliserer mange patologier, og den raske økningen i forekomsten utgjør en stor folkehelsebekymring. Uansett årsak til nyresvikt, er høyt proteininntak en faktor som fører til endestadiet av nyresvikt. En diett med lavt proteininnhold (0,6 g/kg/dag) eller svært lavt proteininnhold (0,3 g/kg/dag) kombinert med tilskudd av aminosyrer og/eller ketosyreanaloger (KA) bremser forverringen av nyrefunksjonen og forlenger tiden før dialyse startes. Vanskeligheter med å gjennomføre streng proteinbegrensning begrenser bruken til et mindretall av CKD-pasienter og er vanskelig å implementere i praksis.

Nylig har KDOQI-retningslinjer anbefalt et proteininntak på 0,55 til 0,6 g/kg/dag for CKD 3 til 5 ikke-diabetiske pasienter som er "metabolsk stabile" og 0,6 til 0,8 g/kg/dag for diabetiske pasienter. Imidlertid foreslår International Society of Renal Nutrition and Metabolism og de franske retningslinjene for behandling av CKD å opprettholde et proteininntak mellom 0,6 og 0,8 g/kg/dag for alle pasienter og så nær 0,6 g/kg/dag som mulig. Dette er fordi et gjennomsnittlig verdi på 0,66 g/kg/dag sikrer at 95 % av pasientene er over 0,55 g/kg/dag (minimumskravet for å unngå en negativ nitrogenbalanse).

Eksperimentelle studier og noen få kliniske studier tyder på en beskyttende effekt av KA-tilskudd på uremisk sarkopeni. Interessant nok observeres denne effekten også hos pasienter med et proteininntak på 0,6 til 0,8 g/kg/dag og med en halvert dose KA sammenlignet med dosen som brukes med VLPD. Dessuten fant vi i en foreløpig studie en nefroprotektiv effekt av KA (1 tablett/5 kg kroppsvekt) hos pasienter med et gjennomsnittlig proteininntak på 0,7 g/kg/dag, noe som tyder på en spesifikk effekt av KA utover proteinbegrensning.

Hypotesen er derfor at KA-behandling (1 tablett/10 kg), sammen med et proteininntak mellom 0,6 og 0,8 g/kg/dag, forhindrer tap av muskelmasse hos pasienter med CKD stadium 4 og 5. Hvis disse resultatene blir bekreftet, kan dette utvide populasjonen som kan dra nytte av KA-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Eldre enn 18 år
  • Stadium 4 eller 5 CKD (eGFR med CKD-EPI 2009 kreatininligning < 30 mL/min/m2), uten nyreerstattende behandling eller nyretransplantasjon
  • Proteininntak 0,6-0,8 g/kg/d (estimert med Moroni-formelen)
  • Dekning av trygdeordningen
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Innleggelse på sykehus de siste 3 månedene
  • Kortikosteroider (> 7,5 mg/d), cytostatika eller immunsuppressive legemidler
  • Alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA 3 eller 4) eller leversvikt (Child Pugh B eller C)
  • Respirasjonssvikt som krever oksygentilførsel
  • Pågående infeksjon, autoimmun sykdom eller kreft
  • Gravide (f.eks. positiv human koriongonadotropin [HCG]-test) eller ammende pasienter

  • Svangerskapsrisiko: enhver kvinne som ikke oppfyller ett av følgende kriterier:

    • postmenopausale (eldre enn 45 år med amenoré i mer enn 2 år, eller i hvilken som helst alder med amenoré i mer enn 6 måneder og FSH-nivå > 40 mUI/mL)
    • permanent sterilisert (f.eks. okklusjon/bilateral ligatur av egglederne, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ovarektomi) eller konstitusjonell sterilitet
    • i fruktbar alder og bruker en effektiv prevensionsmetode, startet minst 28 dager før inkludering. Effektive prevensionsmetoder er: orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle metoder, spiralmidler, sterilisering av mannlige partner hvis han er eneste partner, avholdenhet hvis forenlig med individets foretrukne og vanlige livsstil. NB: Hvis fruktbarhetspotensialet endres under studien, må kvinnen begynne å bruke en av de effektive prevensionsmetodene som beskrevet ovenfor.
  • Pasienter med psykiske eller kognitive lidelser som gjør dem ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Overfølsomhet mot de aktive stoffene i Ketosteril®
  • Hyperkalcemi
  • Hypofosfatemi
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketosyreanalog
Nåværende praksis + Ketosyreanalog (1 tablett / 10 kg kroppsvekt) Nåværende praksis: proteininntaksmål på 0,6 g/kg/d for å oppnå et diettproteininntak på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50 % animalsk protein 50 % planteprotein) og totalt energiinntak på 25-35 kcal/kg/d.
Legemiddel: Keto Syre
Ketosyreanalog Ketosteril (1 tablett / 10 kg kroppsvekt)
Ingen inngripen: Kontroll
Nåværende praksis: proteininntaksmål på 0,6 g/kg/d for å oppnå et diettproteininntak på 0,6 til 0,8 g/kg/d (50 % animalsk protein 50 % plantebasert protein) og totalt energiinntak på 25–35 kcal/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær muskelmasse målt med DEXA
Tidsramme: ved 12 måneder
målt med DEXA
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2023 ANIORT 2
  • 2024-516764-29-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere