중등도 저단백 식이를 하는 만성신장병 4기 및 5기 환자의 근육 보호를 위한 케토유사체 보충 (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
중등도 저단백 식이를 하는 CKD 4기 및 5기 환자의 근육 보호를 위한 케토아날로그 보충
만성 신장병(CKD)은 많은 병리학적 상태를 복잡하게 만들며, 그 유병률의 급격한 증가는 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 신부전의 원인과 상관없이, 고단백 섭취는 말기 신장병으로의 진행 요인입니다. 아미노산 및/또는 케토산 유사체(KA) 보충과 연계된 저단백(0.6g/kg/d) 또는 초저단백(0.3g/kg/d) 식이는 신기능 악화를 늦추고 투석 시작 전 시간을 연장합니다. 엄격한 단백질 제한 구현의 어려움은 CKD 환자의 소수만이 이를 사용하도록 제한하며, 실제 생활에서 구현하기 어렵습니다.
최근 KDOQI 지침은 "대사적으로 안정된" CKD 3~5기 비당뇨병 환자에서 0.55~0.6g/kg/d, 당뇨병 환자에서 0.6~0.8g/kg/d의 식이 단백질 섭취를 권장했습니다. 그러나 국제 신장 영양 및 대사 학회와 CKD 관리에 대한 프랑스 지침은 모든 환자에 대해 0.6~0.8g/kg/d의 단백질 섭취를 유지하고 가능한 한 0.6g/kg/d에 가깝게 할 것을 제안합니다. 이는 인구 집단의 경우 0.66g/kg/d의 평균값이 환자의 95%가 0.55g/kg/d(부정적 질소 균형을 피하기 위한 최소 요구량) 이상이 되도록 보장하기 때문입니다.
실험 연구 및 소수의 임상 연구는 KA 보충이 요독성 근감소증에 대한 보호 효과를 시사합니다. 흥미롭게도, 이 효과는 0.6~0.8g/kg/d의 단백질 섭취와 VLPD와 함께 사용된 용량의 절반으로 감소된 KA 용량을 가진 환자에서도 관찰됩니다. 또한 예비 연구에서, 우리는 평균 식이 단백질 섭취량이 0.7g/kg/d인 환자에서 KA(체중 5kg당 1정)의 신보호 효과를 발견했으며, 이는 단백질 제한 이상의 KA의 특정 효과를 시사합니다.
따라서 가설은 KA 치료(체중 10kg당 1정)와 0.6~0.8g/kg/d의 식이 단백질 섭취가 4기 및 5기 CKD 환자의 근육량 손실을 예방한다는 것입니다. 이러한 결과가 확인된다면, KA 보충으로 이익을 볼 수 있는 인구를 확대할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +334.73754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Julien ANIORT
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 4기 또는 5기 만성 신장병(CKD-EPI 2009 크레아티닌 공식으로 eGFR < 30 mL/min/m2), 신대체요법 또는 신장 이식 없음
- 단백질 섭취량 0.6-0.8 g/kg/d (Moroni 공식으로 추정)
- 사회보장 적용
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 3개월 내 입원
- 코르티코스테로이드(> 7.5 mg/d), 세포독성 또는 면역억제제 복용
- 중증 증상성 심부전(NYHA 3 또는 4) 또는 간부전(Child Pugh B 또는 C)
- 산소요법이 필요한 호흡부전
- 진행 중인 감염, 자가면역질환 또는 암
- 임신(예: 양성 인간융모성선자극호르몬[HCG] 검사) 또는 수유 중인 환자
임신 위험: 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 여성:
- 폐경 후(45세 이상으로 2년 이상 무월경, 또는 연령 무관하게 6개월 이상 무월경 및 FSH 수치 > 40 mUI/mL)
- 영구 불임(예: 난관 폐쇄/양측 결찰, 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술) 또는 선천적 불임
- 가임기 여성으로 효과적인 피임법을 사용하며, 포함 기준 최소 28일 전부터 시작함. 효과적인 피임법: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬제, 자궁내장치, 남성 파트너의 불임술(단일 파트너인 경우), 금욕(개인의 선호 및 일상 생활 방식과 호환되는 경우) 참고: 연구 중 가임력이 변화하면 여성은 위에서 설명한 효과적인 피임법 중 하나를 시작해야 함.
- 서면 동의서를 작성할 수 없는 정신과적 또는 인지 장애 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- Ketosteril®의 활성 성분에 대한 과민증
- 고칼슘혈증
- 저인산혈증
- 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토산 유사체
현행 치료법 + 케토산 유사체 (체중 10kg당 1정) 현행 치료법: 식이 단백질 섭취량을 0.6-0.8g/kg/d(동물성 단백질 50%, 식물성 단백질 50%)로 달성하기 위해 0.6g/kg/d의 단백질 섭취 목표와 총 에너지 섭취량 25-35kcal/kg/d를 설정합니다.
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케토산 유사체 Ketosteril (체중 10kg당 1정)
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간섭 없음: 통제
현행 관행: 0.6-0.8 g/kg/d의 식단 단백질 섭취량(동물성 단백질 50%, 식물성 단백질 50%)과 25-35 kcal/kg/d의 총 에너지 섭취량을 달성하기 위해 0.6 g/kg/d의 단백질 섭취 목표.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA로 측정된 사지 근육량
기간: 12개월 후
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DEXA로 측정된
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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