Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketoanalogtillskott för muskelskydd vid CKD 4 och 5-patienter med måttligt lågproteindiet (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ketanalogtillskott för muskelskydd vid KOL stadium 4 och 5 med måttligt lågproteindiet

Kronisk njursjukdom (CKD) komplicerar många patologier och den snabba ökningen av dess prevalens utgör ett stort folkhälsoproblem. Oavsett orsaken till njursvikt är hög proteinintag en faktor som främjar progression till slutstadium av njursjukdom. En lågproteindiet (0,6 g/kg/dag) eller en mycket lågproteindiet (0,3 g/kg/dag) i kombination med tillskott av aminosyror och/eller ketosyraanaloger (KA) bromsar försämringen av njurfunktionen och förlänger tiden före dialysstart. Svårigheter med strikt proteinrestriktion begränsar dess användning till en minoritet av CKD-patienter och är svåra att implementera i verkliga livet.

Nyligen har KDOQI-riktlinjerna rekommenderat ett proteinintag på 0,55 till 0,6 g/kg/dag för CKD-stadium 3 till 5 icke-diabetiker som är "metaboliskt stabila" och 0,6 till 0,8 g/kg/dag för diabetiker. Emellertid föreslår International Society of Renal Nutrition and Metabolism och de franska riktlinjerna för hantering av CKD att behålla ett proteinintag mellan 0,6 och 0,8 g/kg/dag för alla patienter och så nära 0,6 g/kg/dag som möjligt. Detta beror på att för en population säkerställer ett medelvärde på 0,66 g/kg/dag att 95% av patienterna ligger över 0,55 g/kg/dag (det minsta kravet för att undvika en negativ kvävebalans).

Experimentella studier och några kliniska studier tyder på en skyddande effekt av KA-tillskott på uremisk sarkopeni. Intressant nog observeras denna effekt även hos patienter med ett proteinintag på 0,6 till 0,8 g/kg/dag och med en halverad KA-dos jämfört med dosen som används med VLPD. Dessutom fann vi i en preliminär studie en njurskyddande effekt av KA (1 tablett/5 kg kroppsvikt) hos patienter med ett genomsnittligt proteinintag på 0,7 g/kg/dag, vilket tyder på en specifik effekt av KA utöver proteinrestriktion.

Hypotesen är därför att KA-behandling (1 tablett/10 kg), tillsammans med ett proteinintag mellan 0,6 och 0,8 g/kg/dag, förhindrar muskelförlust hos patienter med CKD-stadium 4 och 5. Om dessa resultat bekräftades skulle detta kunna utöka den population som kan dra nytta av KA-tillskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Äldre än 18 år
  • Stadium 4 eller 5 CKD (eGFR med CKD-EPI 2009 kreatininekvation < 30 mL/min/m2), utan dialysbehandling eller njurtransplantation
  • Proteinintag 0,6-0,8 g/kg/d (uppskattat med Moroni-formeln)
  • Socialt skydd
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna
  • Kortikosteroider (> 7,5 mg/d), cytostatika eller immunsuppressiva läkemedel
  • Svår symtomatisk hjärtsvikt (NYHA 3 eller 4) eller leversvikt (Child Pugh B eller C)
  • Respiratorisk svikt som kräver syrgasbehandling
  • Pågående infektion, autoimmun sjukdom eller cancer
  • Gravida (t.ex. positivt human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammande patienter
  • Risk för graviditet: varje kvinna som inte uppfyller ett av följande kriterier:

    • postmenopausal (ålder > 45 år med amenorré i mer än 2 år, eller vilken ålder som helst med amenorré i mer än 6 månader och FSH-nivå > 40 mUI/mL)
    • permanent sterilisation (t.ex. ocklusion/bilaterell tubarligatur, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ovariektomi) eller konstitutionell sterilitet
    • i fertil ålder och använder en effektiv preventivmetod, som påbörjats minst 28 dagar före inkludering. Effektiva preventivmetoder är: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella metoder, intrauterina spiraler, sterilisering av manliga partnern om han är den enda partnern, avhållsamhet om den är förenlig med individens föredragna och vanliga livsstil. OBS: om fertilitetspotentialen förändras under studien måste kvinnan börja använda en av de effektiva preventivmetoderna som beskrivs ovan.
  • Patienter med psykiatriska eller kognitiva störningar som gör dem oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte vill delta i studien
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Ketosteril®
  • Hyperkalcemi
  • Hypofosfatemi
  • Patient under rättsligt skydd (förmynderskap eller godmanskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketosyraanalog
Nuvarande praxis + Ketosyraanalog (1 tablett / 10 kg kroppsvikt) Nuvarande praxis: mål för proteinintag på 0,6 g/kg/d för att uppnå ett kostproteinintag på 0,6 till 0,8 g/kg/d (50 % animaliskt protein 50 % vegetabiliskt protein) och totalt energiintag på 25-35 kcal/kg/d.
Ketosyraanalogen Ketosteril (1 tablett / 10 kg kroppsvikt)
Inget ingripande: Kontroll
Nuvarande praxis: proteinintagsmål på 0,6 g/kg/d för att uppnå ett kostproteinintag på 0,6 till 0,8 g/kg/d (50 % animaliskt protein 50 % vegetabiliskt protein) och ett totalt energiintag på 25-35 kcal/kg/d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appendikulär muskelmassa mätt med DEXA
Tidsram: efter 12 månader
mätt med DEXA
efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera