- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374042
Ketoanalogtillskott för muskelskydd vid CKD 4 och 5-patienter med måttligt lågproteindiet (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)
Ketanalogtillskott för muskelskydd vid KOL stadium 4 och 5 med måttligt lågproteindiet
Kronisk njursjukdom (CKD) komplicerar många patologier och den snabba ökningen av dess prevalens utgör ett stort folkhälsoproblem. Oavsett orsaken till njursvikt är hög proteinintag en faktor som främjar progression till slutstadium av njursjukdom. En lågproteindiet (0,6 g/kg/dag) eller en mycket lågproteindiet (0,3 g/kg/dag) i kombination med tillskott av aminosyror och/eller ketosyraanaloger (KA) bromsar försämringen av njurfunktionen och förlänger tiden före dialysstart. Svårigheter med strikt proteinrestriktion begränsar dess användning till en minoritet av CKD-patienter och är svåra att implementera i verkliga livet.
Nyligen har KDOQI-riktlinjerna rekommenderat ett proteinintag på 0,55 till 0,6 g/kg/dag för CKD-stadium 3 till 5 icke-diabetiker som är "metaboliskt stabila" och 0,6 till 0,8 g/kg/dag för diabetiker. Emellertid föreslår International Society of Renal Nutrition and Metabolism och de franska riktlinjerna för hantering av CKD att behålla ett proteinintag mellan 0,6 och 0,8 g/kg/dag för alla patienter och så nära 0,6 g/kg/dag som möjligt. Detta beror på att för en population säkerställer ett medelvärde på 0,66 g/kg/dag att 95% av patienterna ligger över 0,55 g/kg/dag (det minsta kravet för att undvika en negativ kvävebalans).
Experimentella studier och några kliniska studier tyder på en skyddande effekt av KA-tillskott på uremisk sarkopeni. Intressant nog observeras denna effekt även hos patienter med ett proteinintag på 0,6 till 0,8 g/kg/dag och med en halverad KA-dos jämfört med dosen som används med VLPD. Dessutom fann vi i en preliminär studie en njurskyddande effekt av KA (1 tablett/5 kg kroppsvikt) hos patienter med ett genomsnittligt proteinintag på 0,7 g/kg/dag, vilket tyder på en specifik effekt av KA utöver proteinrestriktion.
Hypotesen är därför att KA-behandling (1 tablett/10 kg), tillsammans med ett proteinintag mellan 0,6 och 0,8 g/kg/dag, förhindrar muskelförlust hos patienter med CKD-stadium 4 och 5. Om dessa resultat bekräftades skulle detta kunna utöka den population som kan dra nytta av KA-tillskott.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +334.73754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Julien ANIORT
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor
- Äldre än 18 år
- Stadium 4 eller 5 CKD (eGFR med CKD-EPI 2009 kreatininekvation < 30 mL/min/m2), utan dialysbehandling eller njurtransplantation
- Proteinintag 0,6-0,8 g/kg/d (uppskattat med Moroni-formeln)
- Socialt skydd
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna
- Kortikosteroider (> 7,5 mg/d), cytostatika eller immunsuppressiva läkemedel
- Svår symtomatisk hjärtsvikt (NYHA 3 eller 4) eller leversvikt (Child Pugh B eller C)
- Respiratorisk svikt som kräver syrgasbehandling
- Pågående infektion, autoimmun sjukdom eller cancer
- Gravida (t.ex. positivt human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammande patienter
Risk för graviditet: varje kvinna som inte uppfyller ett av följande kriterier:
- postmenopausal (ålder > 45 år med amenorré i mer än 2 år, eller vilken ålder som helst med amenorré i mer än 6 månader och FSH-nivå > 40 mUI/mL)
- permanent sterilisation (t.ex. ocklusion/bilaterell tubarligatur, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ovariektomi) eller konstitutionell sterilitet
- i fertil ålder och använder en effektiv preventivmetod, som påbörjats minst 28 dagar före inkludering. Effektiva preventivmetoder är: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella metoder, intrauterina spiraler, sterilisering av manliga partnern om han är den enda partnern, avhållsamhet om den är förenlig med individens föredragna och vanliga livsstil. OBS: om fertilitetspotentialen förändras under studien måste kvinnan börja använda en av de effektiva preventivmetoderna som beskrivs ovan.
- Patienter med psykiatriska eller kognitiva störningar som gör dem oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte vill delta i studien
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Ketosteril®
- Hyperkalcemi
- Hypofosfatemi
- Patient under rättsligt skydd (förmynderskap eller godmanskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketosyraanalog
Nuvarande praxis + Ketosyraanalog (1 tablett / 10 kg kroppsvikt) Nuvarande praxis: mål för proteinintag på 0,6 g/kg/d för att uppnå ett kostproteinintag på 0,6 till 0,8 g/kg/d (50 % animaliskt protein 50 % vegetabiliskt protein) och totalt energiintag på 25-35 kcal/kg/d.
|
Ketosyraanalogen Ketosteril (1 tablett / 10 kg kroppsvikt)
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Nuvarande praxis: proteinintagsmål på 0,6 g/kg/d för att uppnå ett kostproteinintag på 0,6 till 0,8 g/kg/d (50 % animaliskt protein 50 % vegetabiliskt protein) och ett totalt energiintag på 25-35 kcal/kg/d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulär muskelmassa mätt med DEXA
Tidsram: efter 12 månader
|
mätt med DEXA
|
efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Organiska kemikalier
- Karboxylsyror
- Ketosyror
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2023 ANIORT 2
- 2024-516764-29-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .