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帝王切開分娩後における脊髄腔内モルヒネ投与 vs 横腹筋膜ブロック

2026年5月9日 更新者:Ilke Tamdogan、Ondokuz Mayıs University

帝王切開後鎮痛における脊髄内モルヒネと超音波ガイド下両側横腹筋膜平面ブロックの比較

この前向き単施設研究は、脊髄麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける患者における、術後鎮痛のための脊椎内モルヒネと超音波ガイド下両側横腹筋膜面ブロックを比較する。 主要評価項目は、術後24時間以内にレスキュー鎮痛を必要とする産婦の数である。 副次評価項目には、術後疼痛スコア、レスキュー鎮痛の必要性、悪心/嘔吐、そう痒、および産科回復の質(ObsQoR-11T)が含まれる。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向き単施設研究は、脊髄麻酔下で選択的帝王切開を受ける18~45歳の妊産婦における術後急性疼痛管理を調査します。参加者は単一の前向きコホートとして追跡され、術後転帰は、通常の臨床的鎮痛アプローチ(髄腔内モルヒネまたは超音波ガイド下両側横筋筋膜面ブロック)によって定義される曝露群間で比較されます。合計60例の患者を登録する計画です。 対象となる参加者は、妊娠37週を超える満期妊産婦で、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類IIに分類され、脊髄麻酔下での選択的帝王切開が予定されている者です。 参加を拒否した場合、全身麻酔下で帝王切開を受ける場合、ASA身体状態分類がIII以上の場合、多胎妊娠の場合、脊髄麻酔後に全身麻酔に転換した場合、中枢または末梢の局所麻酔技術に対する禁忌がある場合、体格指数が35 kg/m²を超える場合、局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある場合、または重度の肝臓または腎臓疾患などの重要な臓器機能障害がある場合、患者は除外されます。

通常の臨床実践では、術後鎮痛アプローチは、患者の希望と担当麻酔科医の臨床評価に基づく共有意思決定を通じて決定されます。 したがって、2つの術後鎮痛戦略が比較されます:脊髄麻酔への髄腔内モルヒネの追加と、超音波ガイド下両側横筋筋膜面ブロックです。

標準的なASAモニタリングの後、座位でL4-5椎間腔に26ゲージの脊髄針を使用して脊髄麻酔が行われます。 自由な脳脊髄液の流れが確認された後、0.5%高比重ブピバカイン12.5 mgにフェンタニル20マイクログラムを混合した溶液が髄腔内に投与されます。 髄腔内モルヒネ群では、髄腔内麻酔液にモルヒネ120マイクログラムが追加されます。 感覚ブロックレベルはピンプリックテストで評価され、T6感覚レベルが達成された時点で手術が開始されます。

横筋筋膜面ブロック群では、ブロックは術後に仰臥位で行われます。 超音波プローブを腸骨稜のすぐ頭側に横方向に配置し、腹壁層、横筋筋膜、後腹膜脂肪、腹膜を同定します。 イン・プレーン針アプローチを使用し、生理食塩水3 mLで水剥離を行った後、0.25%ブピバカイン20 mLを横筋筋膜深部の面に注入します。 この手順は反対側でも繰り返されます。

術後悪心嘔吐の予防のために、皮膚閉鎖時近くにオンダンセトロン4 mgを静脈内投与し、子宮収縮薬は施設のプロトコルに従って投与されます。 術後鎮痛は、8時間毎に1 gの静脈内パラセタモルと12時間毎に筋注ジクロフェナクで構成されます。 数値評価尺度(NRS)スコアが4を超える場合、救済鎮痛としてトラマドール100 mgを30分かけて静脈内投与し、最大1日量は300 mgとします。

本研究の主要アウトカムは、術後24時間以内に救済鎮痛を必要とする参加者の数です。 副次アウトカムには、安静時および活動時の術後疼痛強度(NRSを使用して0、3、6、12、24時間で評価)、術後悪心嘔吐の発生率と重症度(0-4の口頭評価尺度を使用して評価)、掻痒症の発生率と重症度(同じ時間点で0-3尺度を使用して評価)、および患者満足度と回復の質(術後24時間および48時間に産科回復の質-11T(ObsQoR-11T)質問票を使用して評価)が含まれます。

すべてのデータは、手技に関与していない麻酔科レジデントによって収集され、匿名化され、ヘルシンキ宣言に従って取り扱われます。 本研究はSTROBE報告ガイドラインに準拠して報告され、参加者の機密性は厳重に保持されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、単一の三次医療機関において脊椎麻酔下で選択的帝王切開術を受ける18〜45歳の産褥婦で構成されています。 参加者は単一の観察コホートとして前向きに追跡され、術後転帰は、脊髄内モルヒネまたは超音波ガイド下両側横腹筋膜平面ブロックを含む通常の臨床的鎮痛アプローチによって定義される曝露群間で比較されます。

説明

登録基準:

  • 18歳から45歳の女性産婦
  • 妊娠週数37週以上
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類II
  • 脊髄麻酔下での予定帝王切開術の予定
  • 研究への参加意思

除外基準:

  • 研究への参加拒否
  • 全身麻酔下での帝王切開術
  • 脊髄麻酔後の全身麻酔への移行
  • ASA身体状態分類III以上
  • 多胎妊娠
  • 中枢または末梢局所麻酔法の禁忌
  • ボディマス指数(BMI)35 kg/m²以上
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 重大な臓器機能障害の存在(例:重度の肝臓または腎臓疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
選択的帝王切開分娩コホート
このコホートは、脊髄麻酔下で選択的帝王切開術を受ける18〜45歳の産婦を含みます。 参加者は単一コホートとして前向きに追跡されます。 術後転帰は、硬膜外モルヒネまたは超音波ガイド下両側横腹筋膜面ブロックを含む、日常的な臨床鎮痛アプローチによって定義される曝露群間で比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内のレスキュー鎮痛の必要性
時間枠:術後24時間以内に
一次アウトカムは、帝王切開分娩後の最初の24時間以内にレスキュー鎮痛を必要とする参加者の数です。 レスキュー鎮痛は、Numeric Rating Scale (NRS) 疼痛スコアが4を超えた場合に実施され、施設のプロトコルに従って投与される静脈内トラマドールで構成されます。
術後24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時術後疼痛強度(NRS)
時間枠:術後0、3、6、12、24時間
事前に設定された術後時点における安静時疼痛強度(数値評価尺度(NRS、0~10;スコアが高いほど疼痛が強い)を用いて評価)
術後0、3、6、12、24時間
活動時の術後疼痛強度(NRS)
時間枠:術後0、3、6、12、24時間
術後予定時間点において、数値評価尺度(NRS、0~10;スコアが高いほど疼痛が強いことを示す)を用いて評価した活動時の疼痛強度。
術後0、3、6、12、24時間
術後悪心・嘔吐(PONV)重症度スコア
時間枠:術後0、3、6、12、24時間
術後吐き気・嘔吐の重症度を、事前に定められた術後時点で0~4の口頭評価尺度を用いて評価する。
術後0、3、6、12、24時間
掻痒症重症度スコア
時間枠:術後0、3、6、12、24時間
術後の予め定められた時間点で、0-3スケールを用いて評価された掻痒感の重症度。
術後0、3、6、12、24時間
産科回復の質(ObsQoR-11T)総合スコア
時間枠:術後24時間および48時間
Obstetric Quality of Recovery-11T(ObsQoR-11T)アンケートを使用して評価された回復の質。 総合スコアの範囲は0〜110で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
術後24時間および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:İlke TAMDOGAN、Giresun University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (実際)

2026年3月15日

研究の完了 (実際)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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