- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374133
Intrathekales Morphin vs. Transversalis-Faszie-Ebene-Block nach Kaiserschnitt
Vergleich von intrathekaler Morphinverabreichung und Ultraschall-gesteuertem bilateralem Transversalis-Faszien-Ebenen-Block zur postpartalen Schmerztherapie nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Einzelzentrumsstudie untersucht das postoperative akute Schmerzmanagement bei Gebärenden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden als eine einzige prospektive Kohorte beobachtet, und die postoperativen Ergebnisse werden zwischen Expositionsgruppen verglichen, die durch den routinemäßigen klinischen analgetischen Ansatz (intrathekales Morphin oder ultraschallgeführte bilaterale Transversalis-Faszie-Ebenen-Blockade) definiert sind. Insgesamt sollen 60 Patienten eingeschlossen werden. Berechtigte Teilnehmer sind reife Gebärende mit einem Gestationsalter von mehr als 37 Wochen, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II klassifiziert sind und für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant sind. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen, einen Kaiserschnitt unter Allgemeinanästhesie durchführen lassen, einen ASA-Status höher als III haben, eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt, eine Umstellung auf Allgemeinanästhesie nach Spinalanästhesie erfolgt, Kontraindikationen für zentrale oder periphere Regionalanästhesietechniken bestehen, ein Body-Mass-Index über 35 kg/m² liegt, eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Opioiden besteht oder signifikante Organdysfunktionen wie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen.
In der routinemäßigen klinischen Praxis wird der postoperative analgetische Ansatz durch gemeinsame Entscheidungsfindung basierend auf der Patientenpräferenz und der klinischen Einschätzung des verantwortlichen Anästhesisten bestimmt. Dementsprechend werden zwei postoperative Analgesiestrategien verglichen: Zugabe von intrathekalem Morphin zur Spinalanästhesie und ultraschallgeführte bilaterale Transversalis-Faszie-Ebenen-Blockade.
Nach standardmäßigem ASA-Monitoring wird die Spinalanästhesie in sitzender Position im L4-5-Interstitium mit einer 26-Gauge-Spinalnadel durchgeführt. Nach Bestätigung des freien Liquorflusses werden 12,5 mg 0,5%iges hyperbares Bupivacain kombiniert mit 20 Mikrogramm Fentanyl intrathekal verabreicht. In der intrathekalen Morphingruppe werden 120 Mikrogramm Morphin zur intrathekalen Anästhesielösung hinzugefügt. Das sensorische Blockniveau wird mit dem Nadelstichtest bewertet, und die Operation beginnt, wenn ein T6-Sensorniveau erreicht ist.
In der Transversalis-Faszie-Ebenen-Blockadegruppe wird der Block in der postoperativen Phase mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Eine Ultraschallsonde wird quer knapp kranial des Iliakalkamms platziert, und die Bauchwandschichten, die Transversalis-Faszie, das retroperitoneale Fett und das Peritoneum werden identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Nadelansatzes werden nach Hydrodissektion mit 3 ml physiologischer Kochsalzlösung 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die Ebene tief zur Transversalis-Faszie injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden 4 mg intravenöses Ondansetron in der Nähe des Hautverschlusses verabreicht, und Uterotonika werden gemäß institutionellen Protokollen gegeben. Die postoperative Analgesie besteht aus 1 g intravenösem Paracetamol alle 8 Stunden und intramuskulärem Diclofenac alle 12 Stunden. Wenn der Numeric Rating Scale (NRS)-Wert 4 überschreitet, wird eine Rettungsanalgesie mit 100 mg intravenösem Tramadol als 30-minütige Infusion bereitgestellt, mit einer maximalen Tagesdosis von 300 mg.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ eine Rettungsanalgesie benötigen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der NRS in Ruhe und während Aktivität um 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden; die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet mit einer 0-4 verbalen Bewertungsskala; die Inzidenz und Schwere von Pruritus, bewertet mit einer 0-3 Skala zu denselben Zeitpunkten; sowie die Patientenzufriedenheit und die Qualität der Genesung, bewertet mit dem Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) Fragebogen 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Alle Daten werden von einem Anästhesieassistenten, der nicht an den Eingriffen beteiligt ist, gesammelt, anonymisiert und gemäß der Deklaration von Helsinki behandelt. Die Studie wird gemäß den STROBE-Berichtsrichtlinien berichtet, und die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird strikt gewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giresun, Türkei (türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Schwangerschaftsalter über 37 Wochen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II
- Geplante elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie
- Bereitschaft zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Kaiserschnittentbindung unter Allgemeinanästhesie
- Umstellung auf Allgemeinanästhesie nach Spinalanästhesie
- ASA physischer Status größer als III
- Mehrlingsschwangerschaft
- Kontraindikationen für zentrale oder periphere Regionalanästhesieverfahren
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m²
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Vorliegen einer signifikanten Organdysfunktion (z.B. schwere Leber- oder Nierenerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Elektiver Kaiserschnitt-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Gebärende im Alter von 18-45 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Die Teilnehmer werden prospektiv als eine einzelne Kohorte beobachtet.
Die postoperativen Ergebnisse werden zwischen Expositionsgruppen verglichen, die durch den routinemäßigen klinischen Analgetikaansatz definiert sind, einschließlich intrathekaler Morphin- oder ultraschallgeführter bilateraler Transversalis-Faszien-Ebene-Blockade.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderung für Rettungsanalgesie innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt eine Rettungsanalgesie benötigen.
Rettungsanalgesie wird verabreicht, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) 4 überschreitet, und besteht aus intravenösem Tramadol gemäß dem institutionellen Protokoll.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität (NRS) in Ruhe
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an) zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
|
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzintensität (NRS) bei Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität während der Aktivität bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin) zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
|
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Schweregrad-Score
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 4 zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
|
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Pruritus-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Schweregrad des Pruritus bewertet anhand einer 0-3-Skala zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
|
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtergebnis der geburtshilflichen Erholungsqualität (ObsQoR-11T)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Die Lebensqualität der Genesung wird mithilfe des Fragebogens Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) bewertet.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
|
24 und 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-TFPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Analgesie
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn