Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekales Morphin vs. Transversalis-Faszie-Ebene-Block nach Kaiserschnitt

9. Mai 2026 aktualisiert von: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Vergleich von intrathekaler Morphinverabreichung und Ultraschall-gesteuertem bilateralem Transversalis-Faszien-Ebenen-Block zur postpartalen Schmerztherapie nach Kaiserschnitt

Diese prospektive Single-Center-Studie vergleicht intrathekales Morphin und den ultraschallgeführten bilateralen Transversalis-Faszien-Ebenen-Block zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Gebärenden, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ eine Rettungsanalgesie benötigen. Die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzscores, Bedarf an Rettungsanalgesie, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus und die geburtshilfliche Qualität der Genesung (ObsQoR-11T).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Einzelzentrumsstudie untersucht das postoperative akute Schmerzmanagement bei Gebärenden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden als eine einzige prospektive Kohorte beobachtet, und die postoperativen Ergebnisse werden zwischen Expositionsgruppen verglichen, die durch den routinemäßigen klinischen analgetischen Ansatz (intrathekales Morphin oder ultraschallgeführte bilaterale Transversalis-Faszie-Ebenen-Blockade) definiert sind. Insgesamt sollen 60 Patienten eingeschlossen werden. Berechtigte Teilnehmer sind reife Gebärende mit einem Gestationsalter von mehr als 37 Wochen, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II klassifiziert sind und für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant sind. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen, einen Kaiserschnitt unter Allgemeinanästhesie durchführen lassen, einen ASA-Status höher als III haben, eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt, eine Umstellung auf Allgemeinanästhesie nach Spinalanästhesie erfolgt, Kontraindikationen für zentrale oder periphere Regionalanästhesietechniken bestehen, ein Body-Mass-Index über 35 kg/m² liegt, eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Opioiden besteht oder signifikante Organdysfunktionen wie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen.

In der routinemäßigen klinischen Praxis wird der postoperative analgetische Ansatz durch gemeinsame Entscheidungsfindung basierend auf der Patientenpräferenz und der klinischen Einschätzung des verantwortlichen Anästhesisten bestimmt. Dementsprechend werden zwei postoperative Analgesiestrategien verglichen: Zugabe von intrathekalem Morphin zur Spinalanästhesie und ultraschallgeführte bilaterale Transversalis-Faszie-Ebenen-Blockade.

Nach standardmäßigem ASA-Monitoring wird die Spinalanästhesie in sitzender Position im L4-5-Interstitium mit einer 26-Gauge-Spinalnadel durchgeführt. Nach Bestätigung des freien Liquorflusses werden 12,5 mg 0,5%iges hyperbares Bupivacain kombiniert mit 20 Mikrogramm Fentanyl intrathekal verabreicht. In der intrathekalen Morphingruppe werden 120 Mikrogramm Morphin zur intrathekalen Anästhesielösung hinzugefügt. Das sensorische Blockniveau wird mit dem Nadelstichtest bewertet, und die Operation beginnt, wenn ein T6-Sensorniveau erreicht ist.

In der Transversalis-Faszie-Ebenen-Blockadegruppe wird der Block in der postoperativen Phase mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Eine Ultraschallsonde wird quer knapp kranial des Iliakalkamms platziert, und die Bauchwandschichten, die Transversalis-Faszie, das retroperitoneale Fett und das Peritoneum werden identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Nadelansatzes werden nach Hydrodissektion mit 3 ml physiologischer Kochsalzlösung 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die Ebene tief zur Transversalis-Faszie injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden 4 mg intravenöses Ondansetron in der Nähe des Hautverschlusses verabreicht, und Uterotonika werden gemäß institutionellen Protokollen gegeben. Die postoperative Analgesie besteht aus 1 g intravenösem Paracetamol alle 8 Stunden und intramuskulärem Diclofenac alle 12 Stunden. Wenn der Numeric Rating Scale (NRS)-Wert 4 überschreitet, wird eine Rettungsanalgesie mit 100 mg intravenösem Tramadol als 30-minütige Infusion bereitgestellt, mit einer maximalen Tagesdosis von 300 mg.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ eine Rettungsanalgesie benötigen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der NRS in Ruhe und während Aktivität um 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden; die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet mit einer 0-4 verbalen Bewertungsskala; die Inzidenz und Schwere von Pruritus, bewertet mit einer 0-3 Skala zu denselben Zeitpunkten; sowie die Patientenzufriedenheit und die Qualität der Genesung, bewertet mit dem Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) Fragebogen 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Alle Daten werden von einem Anästhesieassistenten, der nicht an den Eingriffen beteiligt ist, gesammelt, anonymisiert und gemäß der Deklaration von Helsinki behandelt. Die Studie wird gemäß den STROBE-Berichtsrichtlinien berichtet, und die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird strikt gewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Gebärenden im Alter von 18-45 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in einem einzigen tertiären Versorgungszentrum unterziehen. Die Teilnehmer werden prospektiv als eine einzige Beobachtungskohorte verfolgt, und die postoperativen Ergebnisse werden zwischen Expositionsgruppen verglichen, die durch den routinemäßigen klinischen Analgesieansatz definiert sind, einschließlich intrathekaler Morphiumgabe oder ultraschallgeführter bilateraler transversaler Fazienblockade.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Schwangerschaftsalter über 37 Wochen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II
  • Geplante elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Kaiserschnittentbindung unter Allgemeinanästhesie
  • Umstellung auf Allgemeinanästhesie nach Spinalanästhesie
  • ASA physischer Status größer als III
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kontraindikationen für zentrale oder periphere Regionalanästhesieverfahren
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m²
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Vorliegen einer signifikanten Organdysfunktion (z.B. schwere Leber- oder Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Elektiver Kaiserschnitt-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Gebärende im Alter von 18-45 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden prospektiv als eine einzelne Kohorte beobachtet. Die postoperativen Ergebnisse werden zwischen Expositionsgruppen verglichen, die durch den routinemäßigen klinischen Analgetikaansatz definiert sind, einschließlich intrathekaler Morphin- oder ultraschallgeführter bilateraler Transversalis-Faszien-Ebene-Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung für Rettungsanalgesie innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt eine Rettungsanalgesie benötigen. Rettungsanalgesie wird verabreicht, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) 4 überschreitet, und besteht aus intravenösem Tramadol gemäß dem institutionellen Protokoll.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (NRS) in Ruhe
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an) zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität (NRS) bei Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während der Aktivität bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin) zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Schweregrad-Score
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 4 zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Pruritus-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Schweregrad des Pruritus bewertet anhand einer 0-3-Skala zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
0, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Gesamtergebnis der geburtshilflichen Erholungsqualität (ObsQoR-11T)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Lebensqualität der Genesung wird mithilfe des Fragebogens Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Analgesie

Abonnieren