- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374133
Интратекальный морфин против блокады поперечной фасции после кесарева сечения
Сравнение интратекального морфина и ультразвуковой двусторонней блокады плоскости поперечной фасции для анальгезии после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование изучает послеоперационное обезболивание у рожениц в возрасте 18-45 лет, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Участницы будут наблюдаться как единая проспективная когорта, а послеоперационные исходы будут сравниваться между группами воздействия, определенными по рутинному клиническому подходу к аналгезии (интратекальный морфин или ультразвуковой двусторонний блок поперечной фасции). Всего планируется включить 60 пациенток. Подходящие участницы – доношенные роженицы со сроком беременности более 37 недель, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) как II, и запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Пациентки будут исключены, если они откажутся от участия, перенесут кесарево сечение под общей анестезией, имеют физический статус ASA выше III, многоплодную беременность, конверсию в общую анестезию после спинальной, противопоказания к центральным или периферическим регионарным методам анестезии, индекс массы тела более 35 кг/м², известную аллергию или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам, или значительную органную дисфункцию, такую как тяжелое заболевание печени или почек.
В рутинной клинической практике послеоперационный аналгетический подход определяется через совместное принятие решений на основе предпочтений пациентки и клинической оценки ответственного анестезиолога. Соответственно, будут сравниваться две послеоперационные аналгетические стратегии: добавление интратекального морфина к спинальной анестезии и ультразвуковой двусторонний блок поперечной фасции.
После стандартного мониторинга по ASA спинальная анестезия выполняется в сидячем положении на уровне межпозвонкового промежутка L4-5 с использованием спинальной иглы 26 калибра. После подтверждения свободного тока цереброспинальной жидкости интратекально вводится 12,5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина в комбинации с 20 микрограммами фентанила. В группе интратекального морфина к интратекальному анестетическому раствору добавляется 120 микрограммов морфина. Уровень сенсорного блока оценивается с помощью теста укола иглой, и операция начинается при достижении сенсорного уровня T6.
В группе блока поперечной фасции блок выполняется в послеоперационном периоде при положении пациентки на спине. Ультразвуковой датчик размещается поперечно чуть краниальнее гребня подвздошной кости, и идентифицируются слои брюшной стенки, поперечная фасция, забрюшинный жир и брюшина. Используя внутриплоскостной подход иглы, после гидродиссекции 3 мл физиологического раствора, 20 мл 0,25% бупивакаина вводится в плоскость глубже поперечной фасции. Процедура повторяется на противоположной стороне.
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты около закрытия кожи вводится 4 мг внутривенного ондансетрона, и утеротоники назначаются в соответствии с институциональными протоколами. Послеоперационная аналгезия состоит из 1 г внутривенного парацетамола каждые 8 часов и внутримышечного диклофенака каждые 12 часов. Когда оценка по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) превышает 4, предоставляется спасательная аналгезия с 100 мг внутривенного трамадола, вводимого в виде 30-минутной инфузии, с максимальной суточной дозой 300 мг.
Первичным исходом исследования является количество участниц, требующих спасательной аналгезии в течение первых 24 часов после операции. Вторичные исходы включают интенсивность послеоперационной боли, оцениваемую с помощью ЧОШ в покое и при активности в 0, 3, 6, 12 и 24 часа; частоту и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты, оцениваемые с помощью вербальной оценочной шкалы 0-4; частоту и тяжесть зуда, оцениваемые по шкале 0-3 в те же временные точки; а также удовлетворенность пациенток и качество восстановления, оцениваемые с помощью опросника Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) через 24 и 48 часов после операции.
Все данные будут собраны анестезиологом-ординатором, не участвующим в процедурах, анонимизированы и обработаны в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследование будет отчитано в соответствии с руководящими принципами отчетности STROBE, и конфиденциальность участниц будет строго соблюдаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giresun, Турция (Туркие)
- Giresun University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роженицы женского пола в возрасте от 18 до 45 лет
- Срок беременности более 37 недель
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Кесарево сечение, проведенное под общей анестезией
- Переход на общую анестезию после спинальной анестезии
- Физический статус по ASA выше III
- Многоплодная беременность
- Противопоказания к центральным или периферическим регионарным методам анестезии
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м²
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам
- Наличие значительной дисфункции органов (например, тяжелое заболевание печени или почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта планового кесарева сечения
Эта когорта включает рожениц в возрасте 18-45 лет, переносящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Участники наблюдаются проспективно как единая когорта.
Послеоперационные исходы сравниваются между группами воздействия, определенными стандартным клиническим обезболивающим подходом, включая интратекальное введение морфина или ультразвуковое двустороннее блокирование поперечной фасциальной плоскости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование к применению спасательной анальгезии в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Основным критерием результата является количество участников, которым потребовалось спасательное обезболивание в течение первых 24 часов после кесарева сечения.
Спасательное обезболивание назначается, когда оценка боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) превышает 4, и состоит из внутривенного трамадола, вводимого в соответствии с институциональным протоколом.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (NRS) в покое
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10; более высокие баллы указывают на более сильную боль) в заранее определенные послеоперационные моменты времени.
|
0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (NRS) при физической активности
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли при активности, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0–10; более высокие баллы указывают на более сильную боль) в предопределенные послеоперационные моменты времени.
|
0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Оценка тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 часов после операции
|
Степень тяжести послеоперационной тошноты и рвоты, оцениваемая по вербальной рейтинговой шкале от 0 до 4 в заданные послеоперационные моменты времени.
|
0, 3, 6, 12 и 24 часов после операции
|
|
Оценка степени тяжести зуда
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Степень тяжести зуда, оцениваемая по шкале от 0 до 3 в заранее определенные послеоперационные моменты времени.
|
0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Общий балл по шкале качества восстановления в акушерстве (ObsQoR-11T)
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
Качество восстановления оценивается с помощью опросника Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
Общий диапазон баллов составляет 0-110, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восстановление. |
через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-TFPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .