- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07374133
제왕절개 분만 후 척수강 내 모르핀 대 횡행근막 차단
제왕절개 후 통증 완화를 위한 척수강 내 모르핀과 초음파 유도 양측 횡복근막 평면 차단의 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일기관 연구는 척수마취 하 선택적 제왕절개술을 받는 18-45세 산모의 수술 후 급성 통증 관리에 대해 조사합니다. 참가자는 단일 전향적 코호트로 추적 관찰되며, 수술 후 결과는 일상적인 임상 진통법(척수내 모르핀 또는 초음파 유도 양측 횡복근막 평면 차단)에 따라 정의된 노출군 간에 비교됩니다. 총 60명의 환자가 등록될 예정입니다. 적격 참가자는 임신 37주 이상의 만삭 산모로, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II로 분류되며, 척수마취 하 선택적 제왕절개술을 예정하고 있습니다. 환자는 참여를 거부하거나 전신마취 하 제왕절개술을 받는 경우, ASA 신체 상태가 III 이상인 경우, 다태임신, 척수마취 후 전신마취로 전환, 중추 또는 말초 국소마취 기법에 대한 금기증, 체질량지수 35 kg/m² 초과, 국소마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증, 중증 간 또는 신장 질환과 같은 중대한 장기 기능 장애가 있는 경우 제외됩니다.
일상적인 임상 실무에서 수술 후 진통법은 환자 선호도와 담당 마취과의사의 임상 평가를 바탕으로 한 공유 의사결정을 통해 결정됩니다. 따라서 두 가지 수술 후 진통 전략이 비교됩니다: 척수마취에 척수내 모르핀 추가와 초음파 유도 양측 횡복근막 평면 차단.
표준 ASA 모니터링 후, 26게이지 척수바늘을 사용하여 L4-5 추간공에서 좌위로 척수마취를 시행합니다. 자유로운 뇌척수액 흐름 확인 후, 20마이크로그램의 펜타닐과 혼합된 0.5% 고압성 부피바카인 12.5mg을 척수내로 투여합니다. 척수내 모르핀 군에서는 척수내 마취 용액에 120마이크로그램의 모르핀이 추가됩니다. 감각 차단 수준은 침자검사로 평가하며, T6 감각 수준에 도달하면 수술을 시작합니다.
횡복근막 평면 차단 군에서는 수술 후 기간에 환자를 앙와위로 하여 차단을 시행합니다. 초음파 탐촉자를 장골능 바로 두개측에 가로로 배치하고, 복벽층, 횡복근막, 후복막 지방, 복막을 확인합니다. 평면 내 바늘 접근법을 사용하여, 3mL의 생리식염수로 수분박리 후, 횡복근막 깊이 평면에 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다. 이 절차를 반대측에서 반복합니다.
수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 피부 봉합 근처에서 4mg의 정주용 온단세트론을 투여하며, 자궁수축제는 기관별 프로토콜에 따라 투여됩니다. 수술 후 진통은 8시간마다 1g의 정주용 파라세타몰과 12시간마다 근육주용 디클로페낙으로 구성됩니다. 수치평정척도(NRS) 점수가 4를 초과할 경우, 30분 주입으로 100mg의 정주용 트라마돌을 구제 진통제로 제공하며, 최대 일일 투여량은 300mg입니다.
본 연구의 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 내 구제 진통제가 필요한 참가자 수입니다. 부차적 결과에는 휴식 시 및 활동 시 NRS를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도(0, 3, 6, 12, 24시간); 0-4 구두 평정 척도를 사용하여 평가한 수술 후 오심 및 구토 발생률과 중증도; 동일 시점에서 0-3 척도로 평가한 가려움증 발생률과 중증도; 수술 후 24시간 및 48시간에 산과적 회복 질-11T(ObsQoR-11T) 설문지를 사용하여 평가한 환자 만족도 및 회복 질이 포함됩니다.
모든 데이터는 절차에 참여하지 않은 마취과 전공의에 의해 수집되며, 익명화되어 헬싱키 선언에 따라 처리됩니다. 본 연구는 STROBE 보고 지침을 준수하여 보고되며, 참가자 기밀은 엄격히 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giresun, 터키 (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 분만자
- 임신 기간이 37주 이상인 경우
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 II
- 척추 마취 하 선택적 제왕절개 예정
- 연구 참여 의사
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 전신 마취 하 시행된 제왕절개
- 척추 마취 후 전신 마취로 전환
- ASA 신체 상태 III 이상
- 다태 임신
- 중추 또는 말초 부위 마취 기법에 대한 금기 사항
- 체질량지수(BMI) 35 kg/m² 초과
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 중요한 장기 기능 장애 존재(예: 심한 간질환 또는 신장질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 제왕절개 코호트
이 코호트에는 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 18-45세 산모가 포함됩니다.
참가자는 단일 코호트로 전향적으로 추적 관찰됩니다.
수술 후 결과는 척수강 내 모르핀이나 초음파 유도 양측 횡근막 평면 차단을 포함한 일상적인 임상 진통법에 의해 정의된 노출 군 간에 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 구제 진통제 필요성
기간: 수술 후 첫 24시간 내
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주요 결과는 제왕절개 후 첫 24시간 내에 구제 진통제가 필요한 참가자의 수입니다.
구제 진통제는 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수가 4를 초과할 때 투여되며, 기관 프로토콜에 따라 정맥 내 트라마돌을 투여합니다. |
수술 후 첫 24시간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12 및 24시간
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사전 정의된 수술 후 시점에서 숫자 등급 척도(NRS, 0-10; 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가한 안정 시 통증 강도.
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수술 후 0, 3, 6, 12 및 24시간
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활동 시 수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간
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사전 정의된 수술 후 시점에서 수치 평가 척도(NRS, 0-10; 점수가 높을수록 통증이 더 심함)를 사용하여 평가한 활동 중 통증 강도.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 중증도 점수
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간
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사전 정의된 수술 후 시간대에서 0-4 구두 평가 척도를 사용하여 평가한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 심각도.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간
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가려움증 중증도 점수
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간
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미리 정의된 수술 후 시점에서 0-3 척도를 사용하여 평가된 가려움증의 심각도.
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수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간
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산과적 회복 질(ObsQoR-11T) 총점
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) 설문지를 사용하여 평가된 회복의 질.
총 점수 범위는 0-110점이며, 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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