- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374133
Morphine intrathécale vs bloc du plan du fascia transversalis après accouchement par césarienne
Comparaison de la morphine intrathécale et du bloc bilatéral échoguidé du plan de la fascia transversalis pour l'analgésie post-césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude prospective monocentrique examine la gestion de la douleur aiguë postopératoire chez les parturientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie. Les participants seront suivis en tant que cohorte prospective unique, et les résultats postopératoires seront comparés entre les groupes d'exposition définis par l'approche analgésique clinique de routine (morphine intrathécale ou bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis). Un total de 60 patientes est prévu d'être inclus. Les participants éligibles sont des parturientes à terme avec un âge gestationnel supérieur à 37 semaines, classées comme statut physique II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), et programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie. Les patientes seront exclues si elles refusent de participer, subissent une césarienne sous anesthésie générale, ont un statut physique ASA supérieur à III, une grossesse multiple, une conversion en anesthésie générale après rachianesthésie, des contre-indications aux techniques d'anesthésie régionale centrale ou périphérique, un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m², une allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes, ou une dysfonction organique significative telle qu'une maladie hépatique ou rénale sévère.
Dans la pratique clinique de routine, l'approche analgésique postopératoire est déterminée par une prise de décision partagée basée sur la préférence de la patiente et l'évaluation clinique de l'anesthésiste responsable. En conséquence, deux stratégies analgésiques postopératoires seront comparées : l'ajout de morphine intrathécale à la rachianesthésie et le bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis.
Après une surveillance standard ASA, la rachianesthésie est réalisée en position assise au niveau de l'espace intervertébral L4-5 à l'aide d'une aiguille rachidienne de 26 gauge. Après confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % combinés à 20 microgrammes de fentanyl sont administrés par voie intrathécale. Dans le groupe morphine intrathécale, 120 microgrammes de morphine sont ajoutés à la solution anesthésique intrathécale. Le niveau de bloc sensitif est évalué à l'aide du test de piqûre d'aiguille, et la chirurgie est initiée lorsqu'un niveau sensitif T6 est atteint.
Dans le groupe bloc du plan du fascia transversalis, le bloc est réalisé en postopératoire avec la patiente en décubitus dorsal. Une sonde d'échographie est placée transversalement juste au-dessus de la crête iliaque, et les couches de la paroi abdominale, le fascia transversalis, la graisse rétropéritonéale et le péritoine sont identifiés. En utilisant une approche d'aiguille dans le plan, après hydrodissection avec 3 mL de sérum physiologique, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le plan profond au fascia transversalis. La procédure est répétée du côté controlatéral.
Pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires, 4 mg d'ondansétron intraveineux sont administrés près de la fermeture cutanée, et des agents utérotoniques sont donnés selon les protocoles institutionnels. L'analgésie postopératoire consiste en 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 8 heures et du diclofénac intramusculaire toutes les 12 heures. Lorsque le score de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) dépasse 4, une analgésie de secours est fournie avec 100 mg de tramadol intraveineux administrés en perfusion de 30 minutes, avec une dose quotidienne maximale de 300 mg.
Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 premières heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide du NRS au repos et à l'effort à 0, 3, 6, 12 et 24 heures ; l'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires évaluées à l'aide d'une échelle verbale de 0 à 4 ; l'incidence et la sévérité du prurit évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 aux mêmes moments ; et la satisfaction de la patiente et la qualité de récupération évaluées à l'aide du questionnaire Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) à 24 et 48 heures après la chirurgie.
Toutes les données seront collectées par un résident en anesthésie non impliqué dans les procédures, anonymisées et traitées conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'étude sera rapportée en conformité avec les directives de déclaration STROBE, et la confidentialité des participants sera strictement maintenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giresun, Turquie (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes parturientes âgées de 18 à 45 ans
- Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II
- Programmées pour une césarienne programmée sous rachianesthésie
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Césarienne réalisée sous anesthésie générale
- Conversion en anesthésie générale après rachianesthésie
- Statut physique ASA supérieur à III
- Grossesse multiple
- Contre-indications aux techniques d'anesthésie régionale centrale ou périphérique
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m²
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Présence d'une dysfonction organique significative (par exemple, maladie hépatique ou rénale sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de césarienne programmée
Cette cohorte comprend des parturientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne élective sous rachianesthésie.
Les participants sont suivis de manière prospective en tant que cohorte unique.
Les résultats postopératoires sont comparés entre les groupes d'exposition définis par l'approche analgésique clinique de routine, incluant la morphine intrathécale ou le bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigence d'analgésie de secours dans les 24 heures
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 premières heures après un accouchement par césarienne.
L'analgésie de secours est administrée lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) dépasse 4 et consiste en du tramadol intraveineux administré conformément au protocole institutionnel.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (NRS) au repos
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) à des moments postopératoires prédéfinis.
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0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire (NRS) pendant l'activité
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur pendant l'activité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) à des moments prédéfinis après l'opération.
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0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Score de gravité des nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoire
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Sévérité des nausées et vomissements postopératoires évaluée à l'aide d'une échelle verbale de 0 à 4 à des moments postopératoires prédéfinis.
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0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoire
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Score de sévérité du prurit
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Sévérité du prurit évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 3 à des moments postopératoires prédéfinis.
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0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Score total de l'Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-11T)
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
La plage du score total est de 0 à 110, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
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24 et 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-TFPB
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