Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morphine intrathécale vs bloc du plan du fascia transversalis après accouchement par césarienne

9 mai 2026 mis à jour par: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Comparaison de la morphine intrathécale et du bloc bilatéral échoguidé du plan de la fascia transversalis pour l'analgésie post-césarienne

Cette étude prospective monocentrique compare la morphine intrathécale et le bloc échoguidé bilatéral du plan de la fascia transversalis pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie. Le critère de jugement principal est le nombre de parturientes nécessitant une analgésie de secours dans les premières 24 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésie de secours, les nausées/vomissements, le prurit et la qualité de récupération obstétricale (ObsQoR-11T).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique examine la gestion de la douleur aiguë postopératoire chez les parturientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie. Les participants seront suivis en tant que cohorte prospective unique, et les résultats postopératoires seront comparés entre les groupes d'exposition définis par l'approche analgésique clinique de routine (morphine intrathécale ou bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis). Un total de 60 patientes est prévu d'être inclus. Les participants éligibles sont des parturientes à terme avec un âge gestationnel supérieur à 37 semaines, classées comme statut physique II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), et programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie. Les patientes seront exclues si elles refusent de participer, subissent une césarienne sous anesthésie générale, ont un statut physique ASA supérieur à III, une grossesse multiple, une conversion en anesthésie générale après rachianesthésie, des contre-indications aux techniques d'anesthésie régionale centrale ou périphérique, un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m², une allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes, ou une dysfonction organique significative telle qu'une maladie hépatique ou rénale sévère.

Dans la pratique clinique de routine, l'approche analgésique postopératoire est déterminée par une prise de décision partagée basée sur la préférence de la patiente et l'évaluation clinique de l'anesthésiste responsable. En conséquence, deux stratégies analgésiques postopératoires seront comparées : l'ajout de morphine intrathécale à la rachianesthésie et le bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis.

Après une surveillance standard ASA, la rachianesthésie est réalisée en position assise au niveau de l'espace intervertébral L4-5 à l'aide d'une aiguille rachidienne de 26 gauge. Après confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % combinés à 20 microgrammes de fentanyl sont administrés par voie intrathécale. Dans le groupe morphine intrathécale, 120 microgrammes de morphine sont ajoutés à la solution anesthésique intrathécale. Le niveau de bloc sensitif est évalué à l'aide du test de piqûre d'aiguille, et la chirurgie est initiée lorsqu'un niveau sensitif T6 est atteint.

Dans le groupe bloc du plan du fascia transversalis, le bloc est réalisé en postopératoire avec la patiente en décubitus dorsal. Une sonde d'échographie est placée transversalement juste au-dessus de la crête iliaque, et les couches de la paroi abdominale, le fascia transversalis, la graisse rétropéritonéale et le péritoine sont identifiés. En utilisant une approche d'aiguille dans le plan, après hydrodissection avec 3 mL de sérum physiologique, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le plan profond au fascia transversalis. La procédure est répétée du côté controlatéral.

Pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires, 4 mg d'ondansétron intraveineux sont administrés près de la fermeture cutanée, et des agents utérotoniques sont donnés selon les protocoles institutionnels. L'analgésie postopératoire consiste en 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 8 heures et du diclofénac intramusculaire toutes les 12 heures. Lorsque le score de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) dépasse 4, une analgésie de secours est fournie avec 100 mg de tramadol intraveineux administrés en perfusion de 30 minutes, avec une dose quotidienne maximale de 300 mg.

Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 premières heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide du NRS au repos et à l'effort à 0, 3, 6, 12 et 24 heures ; l'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires évaluées à l'aide d'une échelle verbale de 0 à 4 ; l'incidence et la sévérité du prurit évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 aux mêmes moments ; et la satisfaction de la patiente et la qualité de récupération évaluées à l'aide du questionnaire Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) à 24 et 48 heures après la chirurgie.

Toutes les données seront collectées par un résident en anesthésie non impliqué dans les procédures, anonymisées et traitées conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'étude sera rapportée en conformité avec les directives de déclaration STROBE, et la confidentialité des participants sera strictement maintenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des parturientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne élective sous rachianesthésie dans un seul centre de soins tertiaires. Les participants sont suivis de manière prospective en tant que cohorte observationnelle unique, et les résultats postopératoires sont comparés entre les groupes d'exposition définis par l'approche analgésique clinique de routine, incluant la morphine intrathécale ou le bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes parturientes âgées de 18 à 45 ans
  • Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Programmées pour une césarienne programmée sous rachianesthésie
  • Volonté de participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude
  • Césarienne réalisée sous anesthésie générale
  • Conversion en anesthésie générale après rachianesthésie
  • Statut physique ASA supérieur à III
  • Grossesse multiple
  • Contre-indications aux techniques d'anesthésie régionale centrale ou périphérique
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m²
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Présence d'une dysfonction organique significative (par exemple, maladie hépatique ou rénale sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de césarienne programmée
Cette cohorte comprend des parturientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne élective sous rachianesthésie. Les participants sont suivis de manière prospective en tant que cohorte unique. Les résultats postopératoires sont comparés entre les groupes d'exposition définis par l'approche analgésique clinique de routine, incluant la morphine intrathécale ou le bloc bilatéral échoguidé du plan du fascia transversalis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence d'analgésie de secours dans les 24 heures
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours dans les 24 premières heures après un accouchement par césarienne. L'analgésie de secours est administrée lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) dépasse 4 et consiste en du tramadol intraveineux administré conformément au protocole institutionnel.
Dans les premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire (NRS) au repos
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) à des moments postopératoires prédéfinis.
0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur postopératoire (NRS) pendant l'activité
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur pendant l'activité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense) à des moments prédéfinis après l'opération.
0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Score de gravité des nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoire
Sévérité des nausées et vomissements postopératoires évaluée à l'aide d'une échelle verbale de 0 à 4 à des moments postopératoires prédéfinis.
0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoire
Score de sévérité du prurit
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Sévérité du prurit évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 3 à des moments postopératoires prédéfinis.
0, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Score total de l'Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-11T)
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T). La plage du score total est de 0 à 110, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner