- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374133
Intratekal Morfin vs Transversalis Fascia Planblockad Efter Kejsarsnitt
Jämförelse av intratekal morfin och ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascia planblock för smärtlindring efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva encentrumsstudie undersöker postoperativ akut smärtbehandling hos förlossande kvinnor i åldern 18–45 år som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Deltagarna kommer att följas som en enda prospektiv kohort, och postoperativa utfall kommer att jämföras mellan exponeringsgrupper definierade av den rutinmässiga kliniska analgetiska metoden (intratekal morfin eller ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascieplanblock). Totalt planeras 60 patienter att rekryteras. Berättigade deltagare är fullgångna förlossande kvinnor med en graviditetslängd större än 37 veckor, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, och schemalagda för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Patienter kommer att uteslutas om de vägrar deltagande, genomgår kejsarsnitt under generell anestesi, har ASA fysisk status större än III, flerfödsel, konvertering till generell anestesi efter spinalanestesi, kontraindikationer för centrala eller perifera regionalanestesitekniker, kroppsmassaindex större än 35 kg/m², känd allergi eller överkänslighet för lokala anestetika eller opioider, eller betydande organsvikt såsom svår leversjukdom eller njursjukdom.
I rutinmässig klinisk praxis bestäms den postoperativa analgetiska metoden genom delat beslutsfattande baserat på patientens preferens och den ansvariga anestesiläkarens kliniska bedömning. Följaktligen kommer två postoperativa analgetiska strategier att jämföras: tillägg av intratekal morfin till spinalanestesi och ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascieplanblock.
Efter standard ASA-övervakning utförs spinalanestesi i sittande position vid L4-5 interspace med en 26-gauge spinalnål. Efter bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde administreras 12,5 mg av 0,5% hyperbar bupivakain kombinerat med 20 mikrogram fentanyl intratekalt. I intratekal morfingruppen tilläggs 120 mikrogram morfin till den intratekala anestetiska lösningen. Sensorisk blocknivå bedöms med nålsticksprov, och kirurgi initieras när en T6 sensorisk nivå uppnås.
I transversalis fascieplanblockgruppen utförs blocket i den postoperativa perioden med patienten i ryggläge. En ultraljudsprob placeras tvärgående strax kranialt om krista iliaca, och bukväggslagren, transversalis fascia, retroperitoneal fett och peritoneum identifieras. Med en in-plane nåltillvägagångssätt, efter hydrodissektion med 3 mL normalt saltlösning, injiceras 20 mL av 0,25% bupivakain i planet djupt till transversalis fascia. Proceduren upprepas på den kontralaterala sidan.
För postoperativ illamående och kräkning profylax administreras 4 mg intravenöst ondansetron nära hudslutning, och uterotonika ges enligt institutionella protokoll. Postoperativ analgetik består av 1 g intravenöst paracetamol var 8:e timme och intramuskulärt diklofenak var 12:e timme. När Numeric Rating Scale (NRS) poängen överstiger 4, ges räddningsanalgetik med 100 mg intravenöst tramadol administrerat som en 30-minuters infusion, med en maximal daglig dos på 300 mg.
Studiens primära utfall är antalet deltagare som kräver räddningsanalgetik inom de första 24 timmarna postoperativt. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärtintensitet bedömd med NRS i vila och under aktivitet vid 0, 3, 6, 12 och 24 timmar; incidens och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkning bedömd med en 0–4 verbal bedömningsskala; incidens och svårighetsgrad av klåda bedömd med en 0–3 skala vid samma tidpunkter; samt patienttillfredsställelse och återhämtningskvalitet bedömd med Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) frågeformulär vid 24 och 48 timmar efter operation.
All data kommer att samlas in av en anestesiassistent som inte är involverad i procedurerna, anonymiseras och hanteras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Studien kommer att rapporteras i överensstämmelse med STROBE rapporteringsriktlinjer, och deltagarnas konfidentialitet kommer att strikt upprätthållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giresun, Turkiet (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga förlossande patienter i åldern 18 till 45 år
- Graviditetslängd över 37 veckor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
- Planerad för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi
- Vilja att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta i studien
- Kejsarsnitt utfört under generell anestesi
- Omvandling till generell anestesi efter spinalanestesi
- ASA fysisk status högre än III
- Flerfaldig graviditet
- Kontraindikationer för centrala eller perifera regionalanestesitekniker
- Kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m²
- Känd allergi eller överkänslighet för lokalanestetika eller opioider
- Förekomst av signifikant organsvikt (t.ex. allvarlig leversjukdom eller njursjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Elektivt kejsarsnittsgrupp
Denna kohort inkluderar förlossningspatienter i åldern 18-45 år som genomgår planerat kejsarsnitt under spinalanestesi.
Deltagarna följs prospektivt som en enda kohort.
Postoperativa utfall jämförs mellan exponeringsgrupper definierade av den rutinmässiga kliniska analgetiska metoden, inklusive intratekal morfin eller ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascia planblock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på räddningsanalgesi inom 24 timmar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Det primära utfallet är antalet deltagare som kräver räddningsanalgesi inom de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
Räddningsanalgesi administreras när smärtskattningen på Numeric Rating Scale (NRS) överstiger 4 och består av intravenöst tramadol som ges enligt institutionell protokoll.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (NRS) i vila
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med den numeriska bedömningsskalan (NRS, 0–10; högre poäng indikerar värre smärta) vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
|
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ smärtintensitet (NRS) under aktivitet
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet under aktivitet utvärderad med Numerisk betygsskala (NRS, 0–10; högre poäng indikerar värre smärta) vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
|
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) allvarlighetsgrad
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Svårighetsgraden av postoperativ illamående och kräkning bedöms med en 0–4 verbal bedömningsskala vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
|
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Pruritus Allvarlighetsgrad Poäng
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Allvarlighetsgrad av klåda bedömd med en skala från 0 till 3 vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
|
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Obstetriskt återhämtningskvalitet (ObsQoR-11T) totalpoäng
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Återhämtningens kvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
Totalt poängintervall är 0-110, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-TFPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .