Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal Morfin vs Transversalis Fascia Planblockad Efter Kejsarsnitt

9 maj 2026 uppdaterad av: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Jämförelse av intratekal morfin och ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascia planblock för smärtlindring efter kejsarsnitt

Denna prospektiva encentrumsstudie jämför intratekal morfin och ultraljudsstyrd bilateral transversalis fasciaplanblockad för postoperativ analgetik hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Det primära utfallet är antalet förlossningskrävande kvinnor som behöver räddningsanalgetik inom de första 24 timmarna postoperativt. De sekundära utfallen inkluderar postoperativa smärtskattningar, behov av räddningsanalgetik, illamående/kräkningar, klåda och obstetrisk återhämtningskvalitet (ObsQoR-11T).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva encentrumsstudie undersöker postoperativ akut smärtbehandling hos förlossande kvinnor i åldern 18–45 år som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Deltagarna kommer att följas som en enda prospektiv kohort, och postoperativa utfall kommer att jämföras mellan exponeringsgrupper definierade av den rutinmässiga kliniska analgetiska metoden (intratekal morfin eller ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascieplanblock). Totalt planeras 60 patienter att rekryteras. Berättigade deltagare är fullgångna förlossande kvinnor med en graviditetslängd större än 37 veckor, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, och schemalagda för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Patienter kommer att uteslutas om de vägrar deltagande, genomgår kejsarsnitt under generell anestesi, har ASA fysisk status större än III, flerfödsel, konvertering till generell anestesi efter spinalanestesi, kontraindikationer för centrala eller perifera regionalanestesitekniker, kroppsmassaindex större än 35 kg/m², känd allergi eller överkänslighet för lokala anestetika eller opioider, eller betydande organsvikt såsom svår leversjukdom eller njursjukdom.

I rutinmässig klinisk praxis bestäms den postoperativa analgetiska metoden genom delat beslutsfattande baserat på patientens preferens och den ansvariga anestesiläkarens kliniska bedömning. Följaktligen kommer två postoperativa analgetiska strategier att jämföras: tillägg av intratekal morfin till spinalanestesi och ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascieplanblock.

Efter standard ASA-övervakning utförs spinalanestesi i sittande position vid L4-5 interspace med en 26-gauge spinalnål. Efter bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde administreras 12,5 mg av 0,5% hyperbar bupivakain kombinerat med 20 mikrogram fentanyl intratekalt. I intratekal morfingruppen tilläggs 120 mikrogram morfin till den intratekala anestetiska lösningen. Sensorisk blocknivå bedöms med nålsticksprov, och kirurgi initieras när en T6 sensorisk nivå uppnås.

I transversalis fascieplanblockgruppen utförs blocket i den postoperativa perioden med patienten i ryggläge. En ultraljudsprob placeras tvärgående strax kranialt om krista iliaca, och bukväggslagren, transversalis fascia, retroperitoneal fett och peritoneum identifieras. Med en in-plane nåltillvägagångssätt, efter hydrodissektion med 3 mL normalt saltlösning, injiceras 20 mL av 0,25% bupivakain i planet djupt till transversalis fascia. Proceduren upprepas på den kontralaterala sidan.

För postoperativ illamående och kräkning profylax administreras 4 mg intravenöst ondansetron nära hudslutning, och uterotonika ges enligt institutionella protokoll. Postoperativ analgetik består av 1 g intravenöst paracetamol var 8:e timme och intramuskulärt diklofenak var 12:e timme. När Numeric Rating Scale (NRS) poängen överstiger 4, ges räddningsanalgetik med 100 mg intravenöst tramadol administrerat som en 30-minuters infusion, med en maximal daglig dos på 300 mg.

Studiens primära utfall är antalet deltagare som kräver räddningsanalgetik inom de första 24 timmarna postoperativt. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärtintensitet bedömd med NRS i vila och under aktivitet vid 0, 3, 6, 12 och 24 timmar; incidens och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkning bedömd med en 0–4 verbal bedömningsskala; incidens och svårighetsgrad av klåda bedömd med en 0–3 skala vid samma tidpunkter; samt patienttillfredsställelse och återhämtningskvalitet bedömd med Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) frågeformulär vid 24 och 48 timmar efter operation.

All data kommer att samlas in av en anestesiassistent som inte är involverad i procedurerna, anonymiseras och hanteras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Studien kommer att rapporteras i överensstämmelse med STROBE rapporteringsriktlinjer, och deltagarnas konfidentialitet kommer att strikt upprätthållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av förlossningspatienter i åldrarna 18–45 år som genomgår elektiv kejsarsnitt under spinalanestesi vid ett enda tertiärvårdcentrum. Deltagarna följs prospektivt som en enda observationskohort, och postoperativa utfall jämförs mellan exponeringsgrupper definierade av det rutinmässiga kliniska analgetiska tillvägagångssättet, inklusive intratekal morfin eller ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascioplanblock.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga förlossande patienter i åldern 18 till 45 år
  • Graviditetslängd över 37 veckor
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • Planerad för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi
  • Vilja att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta i studien
  • Kejsarsnitt utfört under generell anestesi
  • Omvandling till generell anestesi efter spinalanestesi
  • ASA fysisk status högre än III
  • Flerfaldig graviditet
  • Kontraindikationer för centrala eller perifera regionalanestesitekniker
  • Kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m²
  • Känd allergi eller överkänslighet för lokalanestetika eller opioider
  • Förekomst av signifikant organsvikt (t.ex. allvarlig leversjukdom eller njursjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Elektivt kejsarsnittsgrupp
Denna kohort inkluderar förlossningspatienter i åldern 18-45 år som genomgår planerat kejsarsnitt under spinalanestesi. Deltagarna följs prospektivt som en enda kohort. Postoperativa utfall jämförs mellan exponeringsgrupper definierade av den rutinmässiga kliniska analgetiska metoden, inklusive intratekal morfin eller ultraljudsstyrd bilateral transversalis fascia planblock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på räddningsanalgesi inom 24 timmar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Det primära utfallet är antalet deltagare som kräver räddningsanalgesi inom de första 24 timmarna efter kejsarsnitt. Räddningsanalgesi administreras när smärtskattningen på Numeric Rating Scale (NRS) överstiger 4 och består av intravenöst tramadol som ges enligt institutionell protokoll.
Inom de första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (NRS) i vila
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila bedömd med den numeriska bedömningsskalan (NRS, 0–10; högre poäng indikerar värre smärta) vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Postoperativ smärtintensitet (NRS) under aktivitet
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet under aktivitet utvärderad med Numerisk betygsskala (NRS, 0–10; högre poäng indikerar värre smärta) vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) allvarlighetsgrad
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Svårighetsgraden av postoperativ illamående och kräkning bedöms med en 0–4 verbal bedömningsskala vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Pruritus Allvarlighetsgrad Poäng
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Allvarlighetsgrad av klåda bedömd med en skala från 0 till 3 vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
0, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Obstetriskt återhämtningskvalitet (ObsQoR-11T) totalpoäng
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
Återhämtningens kvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T). Totalt poängintervall är 0-110, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
24 och 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera