Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Morfin vs Transversalis Fascia Planblokkade Etter Keisersnitt

9. mai 2026 oppdatert av: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral transversalis fascia-planblokkering for post-seksjon analgesi

Denne prospektive, enkeltstedsstudien sammenligner intratekal morfin og ultralydstyrt bilateral transversalis-fasciaplanblokkering for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalanestesi. Det primære utfallet er antall fødende som krever redningssmertebehandling innen de første 24 timene postoperativt. De sekundære utfallene inkluderer postoperative smerteskår, behov for redningssmertebehandling, kvalme/oppkast, kløe og obstetrisk kvalitet på bedring (ObsQoR-11T).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkelt-senterstudien undersøker postoperativ akutt smertebehandling hos fødselsdyktige kvinner i alderen 18–45 år som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Deltakerne vil bli fulgt som en enkelt prospektiv kohort, og postoperative resultater vil bli sammenlignet mellom eksponeringsgrupper definert av den rutinemessige kliniske analgesimetoden (intratekal morfin eller ultralydstyrt bilateral transversalis fascieplanblokk). Totalt er det planlagt å inkludere 60 pasienter. Berekkelig deltakere er fullgående gravide med en svangerskapsalder over 37 uker, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, og planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Pasienter vil bli ekskludert hvis de nekter deltakelse, gjennomgår keisersnitt under generell anestesi, har ASA fysisk status høyere enn III, flerfoldig svangerskap, konvertering til generell anestesi etter spinalanestesi, kontraindikasjoner for sentrale eller perifere regionale anestesiteknikker, kroppsmasseindeks over 35 kg/m², kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider, eller betydelig organdysfunksjon som alvorlig leversykdom eller nyresykdom.

I rutinemessig klinisk praksis bestemmes den postoperative analgesimetoden gjennom felles beslutningstaking basert på pasientens preferanse og den ansvarlige anestesilegens kliniske vurdering. Følgelig vil to postoperative analgesistrategier bli sammenlignet: tillegg av intratekal morfin til spinalanestesi og ultralydstyrt bilateral transversalis fascieplanblokk.

Etter standard ASA-overvåking utføres spinalanestesi i sittende stilling ved L4-5-mellomrommet ved bruk av en 26-gauge spinalnål. Etter bekreftelse av fri cerebrospinalvæskestrøm administreres 12,5 mg av 0,5% hyperbar bupivakain kombinert med 20 mikrogram fentanyl intratekalt. I intratekal morfingruppen tilsettes 120 mikrogram morfin til den intratekale anestesiløsningen. Sensitiv blokkenivå vurderes ved bruk av prikketest, og kirurgi innledes når et T6-sensitivnivå er oppnådd.

I transversalis fascieplanblokkgruppen utføres blokken i postoperativ periode med pasienten i ryggliggende stilling. En ultralydsprobe plasseres tverrgående like kranielt til iliac crest, og bukveggslagene, transversalis fascia, retroperitoneal fett og peritoneum identifiseres. Ved bruk av en in-plane nålmetode, etter hydrodisseksjon med 3 ml normalt salin, injiseres 20 ml av 0,25% bupivakain inn i planet dypt til transversalis fascia. Prosedyren gjentas på den kontralaterale siden.

For postoperativ kvalme og oppkastprofilakse administreres 4 mg intravenøs ondansetron nær hudlukning, og uterotonika gis i henhold til institusjonelle protokoller. Postoperativ analgesi består av 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time og intramuskulær diklofenak hver 12. time. Når Numerisk Vurderingsskala (NRS)-skåren overstiger 4, gis redningsanalgesi med 100 mg intravenøs tramadol administrert som en 30-minutters infusjon, med en maksimal daglig dose på 300 mg.

Den primære utfallsmålet i studien er antall deltakere som krever redningsanalgesi innen de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av NRS i hvile og under aktivitet ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer; forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved bruk av en 0–4 verbal vurderingsskala; forekomst og alvorlighetsgrad av kløe vurdert ved bruk av en 0–3 skala ved samme tidspunkter; og pasienttilfredshet og kvalitet av rekonvalesens vurdert ved bruk av Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T)-spørreskjemaet 24 og 48 timer etter operasjon.

Alle data vil bli samlet inn av en anestesiresident som ikke er involvert i prosedyrene, anonymisert og håndtert i henhold til Helsinkierklæringen. Studien vil bli rapportert i samsvar med STROBE-rapporteringsretningslinjene, og deltakernes konfidensialitet vil strengt opprettholdes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giresun, Tyrkia (Türkiye)
        • Giresun University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av fødende kvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi ved et enkelt tertiært omsorgssenter. Deltakerne følges prospektivt som en enkelt observasjonskohort, og postoperative resultater sammenlignes mellom eksponeringsgrupper definert av den rutinemessige kliniske analgesitilnærmingen, inkludert intratekal morfin eller ultralydstyrt bilateral transversalis fascia planeblokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige fødende i alderen 18 til 45 år
  • Svangerskapsvarighet over 37 uker
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • Planlagt elektiv keisersnitt under spinalanestesi
  • Villighet til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Keisersnitt utført under generell anestesi
  • Konvertering til generell anestesi etter spinalanestesi
  • ASA fysisk status høyere enn III
  • Flergraviditet
  • Kontraindikasjoner for sentrale eller perifere regionalanestesiteknikker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m²
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvende midler eller opioider
  • Tilstedeværelse av betydelig organdysfunksjon (f.eks. alvorlig leversykdom eller nyresykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Valgfri keisersnittkohort
Denne kohorten inkluderer fødselsberedte kvinner i alderen 18–45 år som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalanestesi. Deltakerne følges prospektivt som en enkelt kohort. Postoperative resultater sammenlignes mellom eksponeringsgrupper definert av den rutinemessige kliniske analgesitilnærmingen, inkludert intratekal morfin eller ultralydstyrt bilateral transversalis fascieplanblokkade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til redningsanalgesi innen 24 timer
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Primært utfallsmål er antall deltakere som trenger redningsanalgesi innen de første 24 timene etter keisersnitt. Redningsanalgesi administreres når Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoengsum overstiger 4 og består av intravenøs tramadol gitt i henhold til institusjonell protokoll.
Innen de første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (NRS) i hvile
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere poengsummer indikerer verre smerte) ved forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (NRS) under aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet under aktivitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere score indikerer verre smerter) på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) alvorlighetsscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved hjelp av en 0-4 verbal vurderingsskala på forhåndsbestemte postoperative tidspunkt.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Alvorlighetsgrad av kløe vurdert ved bruk av en 0-3-skala på forhåndsbestemte postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Obstetrisk gjenoppretningskvalitet (ObsQoR-11T) totalsum
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Rekonvalesenskvalitet vurdert ved bruk av spørreskjemaet Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
Total poengsum er i området 0-110, hvor høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesens.
24 og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere