- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374133
Intratekal Morfin vs Transversalis Fascia Planblokkade Etter Keisersnitt
Sammenligning av intratekal morfin og ultralydveiledet bilateral transversalis fascia-planblokkering for post-seksjon analgesi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senterstudien undersøker postoperativ akutt smertebehandling hos fødselsdyktige kvinner i alderen 18–45 år som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Deltakerne vil bli fulgt som en enkelt prospektiv kohort, og postoperative resultater vil bli sammenlignet mellom eksponeringsgrupper definert av den rutinemessige kliniske analgesimetoden (intratekal morfin eller ultralydstyrt bilateral transversalis fascieplanblokk). Totalt er det planlagt å inkludere 60 pasienter. Berekkelig deltakere er fullgående gravide med en svangerskapsalder over 37 uker, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, og planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Pasienter vil bli ekskludert hvis de nekter deltakelse, gjennomgår keisersnitt under generell anestesi, har ASA fysisk status høyere enn III, flerfoldig svangerskap, konvertering til generell anestesi etter spinalanestesi, kontraindikasjoner for sentrale eller perifere regionale anestesiteknikker, kroppsmasseindeks over 35 kg/m², kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider, eller betydelig organdysfunksjon som alvorlig leversykdom eller nyresykdom.
I rutinemessig klinisk praksis bestemmes den postoperative analgesimetoden gjennom felles beslutningstaking basert på pasientens preferanse og den ansvarlige anestesilegens kliniske vurdering. Følgelig vil to postoperative analgesistrategier bli sammenlignet: tillegg av intratekal morfin til spinalanestesi og ultralydstyrt bilateral transversalis fascieplanblokk.
Etter standard ASA-overvåking utføres spinalanestesi i sittende stilling ved L4-5-mellomrommet ved bruk av en 26-gauge spinalnål. Etter bekreftelse av fri cerebrospinalvæskestrøm administreres 12,5 mg av 0,5% hyperbar bupivakain kombinert med 20 mikrogram fentanyl intratekalt. I intratekal morfingruppen tilsettes 120 mikrogram morfin til den intratekale anestesiløsningen. Sensitiv blokkenivå vurderes ved bruk av prikketest, og kirurgi innledes når et T6-sensitivnivå er oppnådd.
I transversalis fascieplanblokkgruppen utføres blokken i postoperativ periode med pasienten i ryggliggende stilling. En ultralydsprobe plasseres tverrgående like kranielt til iliac crest, og bukveggslagene, transversalis fascia, retroperitoneal fett og peritoneum identifiseres. Ved bruk av en in-plane nålmetode, etter hydrodisseksjon med 3 ml normalt salin, injiseres 20 ml av 0,25% bupivakain inn i planet dypt til transversalis fascia. Prosedyren gjentas på den kontralaterale siden.
For postoperativ kvalme og oppkastprofilakse administreres 4 mg intravenøs ondansetron nær hudlukning, og uterotonika gis i henhold til institusjonelle protokoller. Postoperativ analgesi består av 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time og intramuskulær diklofenak hver 12. time. Når Numerisk Vurderingsskala (NRS)-skåren overstiger 4, gis redningsanalgesi med 100 mg intravenøs tramadol administrert som en 30-minutters infusjon, med en maksimal daglig dose på 300 mg.
Den primære utfallsmålet i studien er antall deltakere som krever redningsanalgesi innen de første 24 timene postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av NRS i hvile og under aktivitet ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer; forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved bruk av en 0–4 verbal vurderingsskala; forekomst og alvorlighetsgrad av kløe vurdert ved bruk av en 0–3 skala ved samme tidspunkter; og pasienttilfredshet og kvalitet av rekonvalesens vurdert ved bruk av Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T)-spørreskjemaet 24 og 48 timer etter operasjon.
Alle data vil bli samlet inn av en anestesiresident som ikke er involvert i prosedyrene, anonymisert og håndtert i henhold til Helsinkierklæringen. Studien vil bli rapportert i samsvar med STROBE-rapporteringsretningslinjene, og deltakernes konfidensialitet vil strengt opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Tyrkia (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige fødende i alderen 18 til 45 år
- Svangerskapsvarighet over 37 uker
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
- Planlagt elektiv keisersnitt under spinalanestesi
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Keisersnitt utført under generell anestesi
- Konvertering til generell anestesi etter spinalanestesi
- ASA fysisk status høyere enn III
- Flergraviditet
- Kontraindikasjoner for sentrale eller perifere regionalanestesiteknikker
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m²
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvende midler eller opioider
- Tilstedeværelse av betydelig organdysfunksjon (f.eks. alvorlig leversykdom eller nyresykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Valgfri keisersnittkohort
Denne kohorten inkluderer fødselsberedte kvinner i alderen 18–45 år som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalanestesi.
Deltakerne følges prospektivt som en enkelt kohort.
Postoperative resultater sammenlignes mellom eksponeringsgrupper definert av den rutinemessige kliniske analgesitilnærmingen, inkludert intratekal morfin eller ultralydstyrt bilateral transversalis fascieplanblokkade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til redningsanalgesi innen 24 timer
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Primært utfallsmål er antall deltakere som trenger redningsanalgesi innen de første 24 timene etter keisersnitt.
Redningsanalgesi administreres når Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoengsum overstiger 4 og består av intravenøs tramadol gitt i henhold til institusjonell protokoll.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS) i hvile
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere poengsummer indikerer verre smerte) ved forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS) under aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under aktivitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; høyere score indikerer verre smerter) på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) alvorlighetsscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved hjelp av en 0-4 verbal vurderingsskala på forhåndsbestemte postoperative tidspunkt.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Alvorlighetsgrad av kløe vurdert ved bruk av en 0-3-skala på forhåndsbestemte postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Obstetrisk gjenoppretningskvalitet (ObsQoR-11T) totalsum
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Rekonvalesenskvalitet vurdert ved bruk av spørreskjemaet Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
Total poengsum er i området 0-110, hvor høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesens. |
24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-TFPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .