- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374133
Morfina Intratecal vs Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Após Parto Cesáreo
Comparação da Morfina Intratecal e do Bloqueio do Plano da Fascia Transversal Bilateral Guiado por Ultrassom para Analgesia Pós-Cesárea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de centro único investiga a gestão da dor aguda pós-operatória em parturientes com idades entre os 18 e os 45 anos submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. Os participantes serão acompanhados como uma única coorte prospetiva, e os resultados pós-operatórios serão comparados entre grupos de exposição definidos pela abordagem analgésica clínica de rotina (morfina intratecal ou bloqueio plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom). Está planeado recrutar um total de 60 doentes. São elegíveis participantes grávidas a termo com idade gestacional superior a 37 semanas, classificadas como estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II, e programadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. As doentes serão excluídas se recusarem a participação, forem submetidas a cesariana sob anestesia geral, tiverem estado físico ASA superior a III, gravidez múltipla, conversão para anestesia geral após anestesia raquidiana, contraindicações para técnicas de anestesia regional central ou periférica, índice de massa corporal superior a 35 kg/m², alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opioides, ou disfunção orgânica significativa, como doença hepática ou renal grave.
Na prática clínica de rotina, a abordagem analgésica pós-operatória é determinada através de decisão partilhada baseada na preferência da doente e na avaliação clínica do anestesiologista responsável. Consequentemente, serão comparadas duas estratégias analgésicas pós-operatórias: adição de morfina intratecal à anestesia raquidiana e bloqueio plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom.
Após monitorização padrão da ASA, a anestesia raquidiana é realizada na posição sentada no espaço intervertebral L4-5 usando uma agulha raquidiana de 26G. Após confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, são administrados 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% combinados com 20 microgramas de fentanil por via intratecal. No grupo da morfina intratecal, são adicionados 120 microgramas de morfina à solução anestésica intratecal. O nível do bloqueio sensorial é avaliado usando o teste da picada, e a cirurgia é iniciada quando é alcançado um nível sensorial T6.
No grupo do bloqueio plano da fáscia transversalis, o bloqueio é realizado no período pós-operatório com a doente em posição supina. Uma sonda de ultrassom é colocada transversalmente logo cranial à crista ilíaca, e são identificadas as camadas da parede abdominal, a fáscia transversalis, a gordura retroperitoneal e o peritoneu. Usando uma abordagem da agulha no plano, após hidrodissociação com 3 mL de soro fisiológico, são injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25% no plano profundo à fáscia transversalis. O procedimento é repetido no lado contralateral.
Para profilaxia de náuseas e vómitos pós-operatórios, são administrados 4 mg de ondansetrona intravenosa próximo do fecho da pele, e os agentes uterotónicos são dados de acordo com os protocolos institucionais. A analgesia pós-operatória consiste em 1 g de paracetamol intravenoso de 8 em 8 horas e diclofenac intramuscular de 12 em 12 horas. Quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4, é fornecida analgesia de resgate com 100 mg de tramadol intravenoso administrado como uma infusão de 30 minutos, com uma dose diária máxima de 300 mg.
O resultado primário do estudo é o número de participantes que necessitam de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor pós-operatória avaliada usando a NRS em repouso e durante a atividade às 0, 3, 6, 12 e 24 horas; incidência e gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliadas usando uma escala de avaliação verbal de 0-4; incidência e gravidade de prurido avaliadas usando uma escala de 0-3 nos mesmos pontos temporais; e satisfação da doente e qualidade de recuperação avaliadas usando o questionário Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) às 24 e 48 horas após a cirurgia.
Todos os dados serão recolhidos por um residente de anestesiologia não envolvido nos procedimentos, anonimizados e tratados de acordo com a Declaração de Helsínquia. O estudo será reportado em conformidade com as diretrizes de reporte STROBE, e a confidencialidade dos participantes será estritamente mantida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giresun, Turquia (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parturientes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 45 anos
- Idade gestacional superior a 37 semanas
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II
- Marcada para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Cesariana realizada sob anestesia geral
- Conversão para anestesia geral após anestesia raquidiana
- Estado físico ASA superior a III
- Gravidez múltipla
- Contraindicações para técnicas de anestesia regional central ou periférica
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m²
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opioides
- Presença de disfunção orgânica significativa (por exemplo, doença hepática ou renal grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cesarianas Eletivas
Esta coorte inclui parturientes com idades entre os 18 e os 45 anos submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana.
Os participantes são acompanhados prospectivamente como uma única coorte.
Os resultados pós-operatórios são comparados entre grupos de exposição definidos pela abordagem analgésica clínica de rotina, incluindo morfina intratecal ou bloqueio do plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de Analgesia de Resgate Dentro de 24 Horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O resultado primário é o número de participantes que necessitam de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após o parto por cesariana.
Analgesia de resgate é administrada quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4 e consiste em tramadol intravenoso administrado de acordo com o protocolo institucional. |
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS) em Repouso
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN, 0-10; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa) em momentos pós-operatórios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (EAN) Durante a Atividade
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a atividade avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN, 0-10; pontuações mais elevadas indicam dor pior) em pontos de tempo pós-operatórios pré-definidos.
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0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliada usando uma escala de avaliação verbal de 0-4 em momentos pós-operatórios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da Gravidade do Prurido
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Gravidade do prurido avaliada usando uma escala de 0-3 em momentos pós-operatórios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Pontuação Total da Escala de Recuperação Obstétrica de Qualidade (ObsQoR-11T)
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação avaliada através do questionário Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
A pontuação total varia entre 0-110, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação.
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24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-TFPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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