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Morfina Intratecal vs Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Após Parto Cesáreo

9 de maio de 2026 atualizado por: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Comparação da Morfina Intratecal e do Bloqueio do Plano da Fascia Transversal Bilateral Guiado por Ultrassom para Analgesia Pós-Cesárea

Este estudo prospetivo unicêntrico compara a morfina intratecal e o bloqueio bilateral do plano da fáscia transversalis guiado por ecografia para analgesia pós-operatória em doentes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. O resultado primário é o número de parturientes que necessitam de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem escores de dor pós-operatória, necessidade de analgesia de resgate, náuseas/vómitos, prurido e qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR-11T).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo de centro único investiga a gestão da dor aguda pós-operatória em parturientes com idades entre os 18 e os 45 anos submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. Os participantes serão acompanhados como uma única coorte prospetiva, e os resultados pós-operatórios serão comparados entre grupos de exposição definidos pela abordagem analgésica clínica de rotina (morfina intratecal ou bloqueio plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom). Está planeado recrutar um total de 60 doentes. São elegíveis participantes grávidas a termo com idade gestacional superior a 37 semanas, classificadas como estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II, e programadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. As doentes serão excluídas se recusarem a participação, forem submetidas a cesariana sob anestesia geral, tiverem estado físico ASA superior a III, gravidez múltipla, conversão para anestesia geral após anestesia raquidiana, contraindicações para técnicas de anestesia regional central ou periférica, índice de massa corporal superior a 35 kg/m², alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opioides, ou disfunção orgânica significativa, como doença hepática ou renal grave.

Na prática clínica de rotina, a abordagem analgésica pós-operatória é determinada através de decisão partilhada baseada na preferência da doente e na avaliação clínica do anestesiologista responsável. Consequentemente, serão comparadas duas estratégias analgésicas pós-operatórias: adição de morfina intratecal à anestesia raquidiana e bloqueio plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom.

Após monitorização padrão da ASA, a anestesia raquidiana é realizada na posição sentada no espaço intervertebral L4-5 usando uma agulha raquidiana de 26G. Após confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, são administrados 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% combinados com 20 microgramas de fentanil por via intratecal. No grupo da morfina intratecal, são adicionados 120 microgramas de morfina à solução anestésica intratecal. O nível do bloqueio sensorial é avaliado usando o teste da picada, e a cirurgia é iniciada quando é alcançado um nível sensorial T6.

No grupo do bloqueio plano da fáscia transversalis, o bloqueio é realizado no período pós-operatório com a doente em posição supina. Uma sonda de ultrassom é colocada transversalmente logo cranial à crista ilíaca, e são identificadas as camadas da parede abdominal, a fáscia transversalis, a gordura retroperitoneal e o peritoneu. Usando uma abordagem da agulha no plano, após hidrodissociação com 3 mL de soro fisiológico, são injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25% no plano profundo à fáscia transversalis. O procedimento é repetido no lado contralateral.

Para profilaxia de náuseas e vómitos pós-operatórios, são administrados 4 mg de ondansetrona intravenosa próximo do fecho da pele, e os agentes uterotónicos são dados de acordo com os protocolos institucionais. A analgesia pós-operatória consiste em 1 g de paracetamol intravenoso de 8 em 8 horas e diclofenac intramuscular de 12 em 12 horas. Quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4, é fornecida analgesia de resgate com 100 mg de tramadol intravenoso administrado como uma infusão de 30 minutos, com uma dose diária máxima de 300 mg.

O resultado primário do estudo é o número de participantes que necessitam de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor pós-operatória avaliada usando a NRS em repouso e durante a atividade às 0, 3, 6, 12 e 24 horas; incidência e gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliadas usando uma escala de avaliação verbal de 0-4; incidência e gravidade de prurido avaliadas usando uma escala de 0-3 nos mesmos pontos temporais; e satisfação da doente e qualidade de recuperação avaliadas usando o questionário Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) às 24 e 48 horas após a cirurgia.

Todos os dados serão recolhidos por um residente de anestesiologia não envolvido nos procedimentos, anonimizados e tratados de acordo com a Declaração de Helsínquia. O estudo será reportado em conformidade com as diretrizes de reporte STROBE, e a confidencialidade dos participantes será estritamente mantida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em parturientes com idades entre os 18 e os 45 anos submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana num único centro de cuidados terciários. Os participantes são acompanhados prospectivamente como uma única coorte observacional, e os resultados pós-operatórios são comparados entre grupos de exposição definidos pela abordagem analgésica clínica de rotina, incluindo morfina intratecal ou bloqueio do plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parturientes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 45 anos
  • Idade gestacional superior a 37 semanas
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Marcada para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana
  • Disposição para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo
  • Cesariana realizada sob anestesia geral
  • Conversão para anestesia geral após anestesia raquidiana
  • Estado físico ASA superior a III
  • Gravidez múltipla
  • Contraindicações para técnicas de anestesia regional central ou periférica
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m²
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opioides
  • Presença de disfunção orgânica significativa (por exemplo, doença hepática ou renal grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Cesarianas Eletivas
Esta coorte inclui parturientes com idades entre os 18 e os 45 anos submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. Os participantes são acompanhados prospectivamente como uma única coorte. Os resultados pós-operatórios são comparados entre grupos de exposição definidos pela abordagem analgésica clínica de rotina, incluindo morfina intratecal ou bloqueio do plano da fáscia transversalis bilateral guiado por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de Analgesia de Resgate Dentro de 24 Horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
O resultado primário é o número de participantes que necessitam de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após o parto por cesariana.
Analgesia de resgate é administrada quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4 e consiste em tramadol intravenoso administrado de acordo com o protocolo institucional.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória (NRS) em Repouso
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a operação
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN, 0-10; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa) em momentos pós-operatórios predefinidos.
0, 3, 6, 12 e 24 horas após a operação
Intensidade da Dor Pós-Operatória (EAN) Durante a Atividade
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante a atividade avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN, 0-10; pontuações mais elevadas indicam dor pior) em pontos de tempo pós-operatórios pré-definidos.
0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Pontuação de Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliada usando uma escala de avaliação verbal de 0-4 em momentos pós-operatórios predefinidos.
0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Pontuação da Gravidade do Prurido
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Gravidade do prurido avaliada usando uma escala de 0-3 em momentos pós-operatórios predefinidos.
0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Pontuação Total da Escala de Recuperação Obstétrica de Qualidade (ObsQoR-11T)
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Qualidade da recuperação avaliada através do questionário Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T). A pontuação total varia entre 0-110, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação.
24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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