- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374133
Morfina Intratecal vs Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis Después del Parto por Cesárea
Comparación de la morfina intratecal y el bloqueo del plano de la fascia transversalis bilateral guiado por ultrasonido para la analgesia postcesárea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de un solo centro investiga el manejo del dolor agudo postoperatorio en parturientas de 18 a 45 años sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. Los participantes serán seguidos como una sola cohorte prospectiva, y los resultados postoperatorios se compararán entre grupos de exposición definidos por el enfoque analgésico clínico de rutina (morfina intratecal o bloqueo del plano de la fascia transversalis bilateral guiado por ultrasonido). Se planea reclutar un total de 60 pacientes. Los participantes elegibles son parturientas a término con una edad gestacional mayor de 37 semanas, clasificadas como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II, y programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal. Se excluirá a las pacientes si rechazan participar, se someten a cesárea bajo anestesia general, tienen estado físico ASA mayor de III, embarazo múltiple, conversión a anestesia general después de la anestesia espinal, contraindicaciones para técnicas de anestesia regional central o periférica, índice de masa corporal mayor de 35 kg/m², alergia conocida o hipersensibilidad a anestésicos locales u opioides, o disfunción orgánica significativa como enfermedad hepática o renal grave.
En la práctica clínica de rutina, el enfoque analgésico postoperatorio se determina mediante una toma de decisiones compartida basada en la preferencia del paciente y la evaluación clínica del anestesiólogo responsable. En consecuencia, se compararán dos estrategias analgésicas postoperatorias: adición de morfina intratecal a la anestesia espinal y bloqueo del plano de la fascia transversalis bilateral guiado por ultrasonido.
Siguiendo el monitoreo estándar de ASA, la anestesia espinal se realiza en posición sentada en el espacio intervertebral L4-5 utilizando una aguja espinal calibre 26. Tras confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se administran 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% combinados con 20 microgramos de fentanilo por vía intratecal. En el grupo de morfina intratecal, se añaden 120 microgramos de morfina a la solución anestésica intratecal. El nivel de bloqueo sensorial se evalúa mediante la prueba del pinchazo, y la cirugía se inicia cuando se alcanza un nivel sensorial T6.
En el grupo de bloqueo del plano de la fascia transversalis, el bloqueo se realiza en el período postoperatorio con la paciente en posición supina. Se coloca una sonda de ultrasonido transversalmente justo craneal a la cresta ilíaca, y se identifican las capas de la pared abdominal, la fascia transversalis, la grasa retroperitoneal y el peritoneo. Utilizando un abordaje de aguja en plano, tras hidrodisección con 3 mL de solución salina normal, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano profundo a la fascia transversalis. El procedimiento se repite en el lado contralateral.
Para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios, se administran 4 mg de ondansetrón intravenoso cerca del cierre de la piel, y los agentes uterotónicos se administran según los protocolos institucionales. La analgesia postoperatoria consiste en 1 g de paracetamol intravenoso cada 8 horas y diclofenaco intramuscular cada 12 horas. Cuando la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) supera 4, se proporciona analgesia de rescate con 100 mg de tramadol intravenoso administrado como infusión de 30 minutos, con una dosis diaria máxima de 300 mg.
El resultado primario del estudio es el número de participantes que requieren analgesia de rescate dentro de las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la NRS en reposo y durante la actividad a las 0, 3, 6, 12 y 24 horas; incidencia y gravedad de náuseas y vómitos postoperatorios evaluados mediante una escala verbal de 0-4; incidencia y gravedad del prurito evaluados mediante una escala de 0-3 en los mismos puntos temporales; y satisfacción del paciente y calidad de la recuperación evaluadas mediante el cuestionario Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
Todos los datos serán recopilados por un residente de anestesia no involucrado en los procedimientos, anonimizados y manejados de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estudio se informará cumpliendo con las pautas de reporte STROBE, y se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giresun, Turquía (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de 18 a 45 años
- Edad gestacional mayor de 37 semanas
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II
- Programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Disposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio
- Cesárea realizada bajo anestesia general
- Conversión a anestesia general después de anestesia espinal
- Estado físico ASA superior a III
- Embarazo múltiple
- Contraindicaciones para técnicas de anestesia regional central o periférica
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m²
- Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales u opioides
- Presencia de disfunción orgánica significativa (por ejemplo, enfermedad hepática o renal grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cesárea Electiva
Esta cohorte incluye parturientas de 18 a 45 años que se someten a una cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Los participantes son seguidos prospectivamente como una única cohorte.
Los resultados postoperatorios se comparan entre los grupos de exposición definidos por el enfoque analgésico clínico de rutina, incluyendo morfina intratecal o bloqueo bilateral del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de Analgesia de Rescate Dentro de 24 Horas
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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El resultado principal es el número de participantes que requieren analgesia de rescate en las primeras 24 horas después del parto por cesárea.
La analgesia de rescate se administra cuando la puntuación de dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) supera 4 y consiste en tramadol intravenoso administrado según el protocolo institucional.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS) en Reposo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10; puntuaciones más altas indican dolor peor) en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS) Durante la Actividad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor durante la actividad evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS, 0-10; puntuaciones más altas indican dolor más intenso) en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Puntuación de Gravedad de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios evaluada mediante una escala de calificación verbal de 0-4 en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Puntuación de Gravedad del Prurito
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Gravedad del prurito evaluada mediante una escala de 0 a 3 en momentos postoperatorios predefinidos.
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0, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Puntuación Total de Calidad de Recuperación Obstétrica (ObsQoR-11T)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
El rango de puntuación total es de 0 a 110, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. |
24 y 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CS-TFPB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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