剖宫产术后鞘内吗啡与腹横筋膜平面阻滞的比较
鞘内吗啡与超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞用于剖宫产术后镇痛的比较
研究概览
详细说明
这项前瞻性单中心研究旨在调查18-45岁产妇在脊髓麻醉下接受择期剖宫产术后急性疼痛管理。参与者将作为单一前瞻性队列进行随访,并根据常规临床镇痛方法(鞘内吗啡或超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞)定义的暴露组比较术后结果。计划共纳入60例患者。 符合入选标准的参与者为孕周大于37周的足月产妇,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为II级,并计划在脊髓麻醉下接受择期剖宫产。 如果患者拒绝参与、在全身麻醉下接受剖宫产、ASA身体状况分级高于III级、多胎妊娠、脊髓麻醉后转为全身麻醉、存在中枢或周围区域麻醉技术禁忌症、体重指数大于35 kg/m²、已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏或超敏反应,或存在严重肝肾功能不全等显著器官功能障碍,将被排除在外。
在常规临床实践中,术后镇痛方法通过基于患者偏好和责任麻醉医师临床评估的共享决策来确定。 因此,将比较两种术后镇痛策略:在脊髓麻醉中添加鞘内吗啡与超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞。
在标准ASA监测下,患者取坐位于L4-5间隙使用26号脊麻针进行脊髓麻醉。 确认脑脊液自由流动后,鞘内注射12.5 mg 0.5%高比重布比卡因联合20微克芬太尼。 在鞘内吗啡组中,向鞘内麻醉溶液中添加120微克吗啡。 使用针刺测试评估感觉阻滞水平,当达到T6感觉水平时开始手术。
在腹横筋膜平面阻滞组中,患者在术后取仰卧位进行阻滞。 将超声探头横向放置在髂嵴头侧,识别腹壁各层、腹横筋膜、腹膜后脂肪和腹膜。 采用平面内进针法,先用3 mL生理盐水进行水分离,然后将20 mL 0.25%布比卡因注射到腹横筋膜深面的平面。 在对侧重复该操作。
为预防术后恶心呕吐,在皮肤缝合时静脉注射4 mg昂丹司琼,并根据机构方案给予子宫收缩剂。 术后镇痛包括每8小时静脉注射1 g对乙酰氨基酚和每12小时肌肉注射双氯芬酸。 当数字评分量表(NRS)评分超过4分时,提供100 mg静脉曲马多作为30分钟输注的救援镇痛,每日最大剂量为300 mg。
本研究的主要结局是术后24小时内需要救援镇痛的参与者人数。 次要结局包括术后静息和活动时疼痛强度(使用NRS在0、3、6、12和24小时评估);术后恶心呕吐的发生率和严重程度(使用0-4级言语评分量表评估);瘙痒的发生率和严重程度(在同一时间点使用0-3级量表评估);以及患者满意度和恢复质量(使用产科恢复质量-11T(ObsQoR-11T)问卷在术后24和48小时评估)。
所有数据将由未参与操作的麻醉住院医师收集、匿名化,并根据《赫尔辛基宣言》处理。 研究报告将遵循STROBE报告指南,并严格维护参与者保密性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Giresun、土耳其(türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18至45岁的女性产妇
- 孕周大于37周
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为II级
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产手术
- 自愿参与本研究
排除标准:
- 拒绝参与本研究
- 在全身体麻醉下进行的剖宫产手术
- 脊髓麻醉后转为全身麻醉
- ASA身体状况分级高于III级
- 多胎妊娠
- 存在中枢或周围区域麻醉技术的禁忌症
- 体重指数(BMI)大于35 kg/m²
- 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏或超敏反应
- 存在显著器官功能障碍(例如,严重肝脏或肾脏疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
择期剖宫产队列
该队列包括年龄在18-45岁、接受脊髓麻醉下择期剖宫产的产妇。
参与者被前瞻性随访作为一个单一队列。
术后结局根据常规临床镇痛方法定义的暴露组进行比较,包括鞘内吗啡或超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时内需要抢救性镇痛的要求
大体时间:术后24小时内
|
主要结局指标为剖宫产术后24小时内需要接受救援镇痛的患者数量。
救援镇痛在数字评分量表(NRS)疼痛评分超过4分时实施,根据机构方案给予静脉注射曲马多。
|
术后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后静息疼痛强度(NRS)
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
|
使用数字评分量表(NRS,0-10分;分数越高表示疼痛越严重)在预设的术后时间点评估静息状态下的疼痛强度。
|
术后0、3、6、12和24小时
|
|
术后活动时疼痛强度(NRS)
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
|
在预定的术后时间点,使用数字评分量表(NRS,0-10分;分数越高表示疼痛越严重)评估活动期间的疼痛强度。
|
术后0、3、6、12和24小时
|
|
术后恶心呕吐(PONV)严重程度评分
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
|
使用0-4分口头评分量表在预定术后时间点评估术后恶心呕吐的严重程度。
|
术后0、3、6、12和24小时
|
|
瘙痒严重程度评分
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
|
在预定术后时间点使用0-3分量表评估瘙痒严重程度。
|
术后0、3、6、12和24小时
|
|
产科恢复质量 (ObsQoR-11T) 总分
大体时间:术后24和48小时
|
使用产科恢复质量-11T(ObsQoR-11T)问卷评估恢复质量。
总分范围为0-110分,分数越高表示恢复越好。
|
术后24和48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:İlke TAMDOGAN、Giresun University Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.