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剖宫产术后鞘内吗啡与腹横筋膜平面阻滞的比较

2026年5月9日 更新者:Ilke Tamdogan、Ondokuz Mayıs University

鞘内吗啡与超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞用于剖宫产术后镇痛的比较

这项前瞻性单中心研究比较了鞘内注射吗啡与超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞在脊髓麻醉下择期剖宫产患者术后镇痛中的应用。 主要结局指标为术后24小时内需要补救镇痛的产妇数量。 次要结局指标包括术后疼痛评分、补救镇痛需求、恶心/呕吐、瘙痒以及产科恢复质量评分(ObsQoR-11T)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性单中心研究旨在调查18-45岁产妇在脊髓麻醉下接受择期剖宫产术后急性疼痛管理。参与者将作为单一前瞻性队列进行随访,并根据常规临床镇痛方法(鞘内吗啡或超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞)定义的暴露组比较术后结果。计划共纳入60例患者。 符合入选标准的参与者为孕周大于37周的足月产妇,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为II级,并计划在脊髓麻醉下接受择期剖宫产。 如果患者拒绝参与、在全身麻醉下接受剖宫产、ASA身体状况分级高于III级、多胎妊娠、脊髓麻醉后转为全身麻醉、存在中枢或周围区域麻醉技术禁忌症、体重指数大于35 kg/m²、已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏或超敏反应,或存在严重肝肾功能不全等显著器官功能障碍,将被排除在外。

在常规临床实践中,术后镇痛方法通过基于患者偏好和责任麻醉医师临床评估的共享决策来确定。 因此,将比较两种术后镇痛策略:在脊髓麻醉中添加鞘内吗啡与超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞。

在标准ASA监测下,患者取坐位于L4-5间隙使用26号脊麻针进行脊髓麻醉。 确认脑脊液自由流动后,鞘内注射12.5 mg 0.5%高比重布比卡因联合20微克芬太尼。 在鞘内吗啡组中,向鞘内麻醉溶液中添加120微克吗啡。 使用针刺测试评估感觉阻滞水平,当达到T6感觉水平时开始手术。

在腹横筋膜平面阻滞组中,患者在术后取仰卧位进行阻滞。 将超声探头横向放置在髂嵴头侧,识别腹壁各层、腹横筋膜、腹膜后脂肪和腹膜。 采用平面内进针法,先用3 mL生理盐水进行水分离,然后将20 mL 0.25%布比卡因注射到腹横筋膜深面的平面。 在对侧重复该操作。

为预防术后恶心呕吐,在皮肤缝合时静脉注射4 mg昂丹司琼,并根据机构方案给予子宫收缩剂。 术后镇痛包括每8小时静脉注射1 g对乙酰氨基酚和每12小时肌肉注射双氯芬酸。 当数字评分量表(NRS)评分超过4分时,提供100 mg静脉曲马多作为30分钟输注的救援镇痛,每日最大剂量为300 mg。

本研究的主要结局是术后24小时内需要救援镇痛的参与者人数。 次要结局包括术后静息和活动时疼痛强度(使用NRS在0、3、6、12和24小时评估);术后恶心呕吐的发生率和严重程度(使用0-4级言语评分量表评估);瘙痒的发生率和严重程度(在同一时间点使用0-3级量表评估);以及患者满意度和恢复质量(使用产科恢复质量-11T(ObsQoR-11T)问卷在术后24和48小时评估)。

所有数据将由未参与操作的麻醉住院医师收集、匿名化,并根据《赫尔辛基宣言》处理。 研究报告将遵循STROBE报告指南,并严格维护参与者保密性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在一家三级医疗中心接受脊髓麻醉下择期剖宫产的18-45岁产妇。参与者作为单一观察队列进行前瞻性随访,术后结局根据常规临床镇痛方法定义的不同暴露组进行比较,包括鞘内吗啡或超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞。

描述

纳入标准:

  • 年龄18至45岁的女性产妇
  • 孕周大于37周
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为II级
  • 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产手术
  • 自愿参与本研究

排除标准:

  • 拒绝参与本研究
  • 在全身体麻醉下进行的剖宫产手术
  • 脊髓麻醉后转为全身麻醉
  • ASA身体状况分级高于III级
  • 多胎妊娠
  • 存在中枢或周围区域麻醉技术的禁忌症
  • 体重指数(BMI)大于35 kg/m²
  • 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏或超敏反应
  • 存在显著器官功能障碍(例如,严重肝脏或肾脏疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
择期剖宫产队列
该队列包括年龄在18-45岁、接受脊髓麻醉下择期剖宫产的产妇。 参与者被前瞻性随访作为一个单一队列。 术后结局根据常规临床镇痛方法定义的暴露组进行比较,包括鞘内吗啡或超声引导下双侧腹横筋膜平面阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时内需要抢救性镇痛的要求
大体时间:术后24小时内
主要结局指标为剖宫产术后24小时内需要接受救援镇痛的患者数量。 救援镇痛在数字评分量表(NRS)疼痛评分超过4分时实施,根据机构方案给予静脉注射曲马多。
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息疼痛强度(NRS)
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
使用数字评分量表(NRS,0-10分;分数越高表示疼痛越严重)在预设的术后时间点评估静息状态下的疼痛强度。
术后0、3、6、12和24小时
术后活动时疼痛强度(NRS)
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
在预定的术后时间点,使用数字评分量表(NRS,0-10分;分数越高表示疼痛越严重)评估活动期间的疼痛强度。
术后0、3、6、12和24小时
术后恶心呕吐(PONV)严重程度评分
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
使用0-4分口头评分量表在预定术后时间点评估术后恶心呕吐的严重程度。
术后0、3、6、12和24小时
瘙痒严重程度评分
大体时间:术后0、3、6、12和24小时
在预定术后时间点使用0-3分量表评估瘙痒严重程度。
术后0、3、6、12和24小时
产科恢复质量 (ObsQoR-11T) 总分
大体时间:术后24和48小时
使用产科恢复质量-11T(ObsQoR-11T)问卷评估恢复质量。 总分范围为0-110分,分数越高表示恢复越好。
术后24和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:İlke TAMDOGAN、Giresun University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月15日

研究完成 (实际的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月9日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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