- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374133
Morfina Intratecale vs Blocco del Piano della Fascia Transversale Dopo Taglio Cesareo
Confronto tra Morfina Intratecale e Blocco Bilaterale del Piano della Fascia Transversale Ecoguidato per l'Analgesia Post-Cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico monocentrico indaga la gestione del dolore acuto postoperatorio nelle partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti come un'unica coorte prospettica, e gli esiti postoperatori saranno confrontati tra gruppi di esposizione definiti dall'approccio analgesico clinico di routine (morfina intratecale o blocco bilaterale ecoguidato del piano della fascia trasversale). Sono previsti 60 pazienti da arruolare. I partecipanti eleggibili sono partorienti a termine con un'età gestazionale superiore a 37 settimane, classificate come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II, e programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. I pazienti saranno esclusi se rifiutano la partecipazione, subiscono un taglio cesareo in anestesia generale, hanno uno stato fisico ASA superiore a III, gravidanza multipla, conversione in anestesia generale dopo anestesia spinale, controindicazioni alle tecniche di anestesia regionale centrale o periferica, indice di massa corporea superiore a 35 kg/m², allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali o agli oppioidi, o disfunzione d'organo significativa come grave malattia epatica o renale.
Nella pratica clinica di routine, l'approccio analgesico postoperatorio è determinato attraverso un processo decisionale condiviso basato sulla preferenza del paziente e sulla valutazione clinica dell'anestesista responsabile. Di conseguenza, saranno confrontate due strategie analgesiche postoperatorie: l'aggiunta di morfina intratecale all'anestesia spinale e il blocco bilaterale ecoguidato del piano della fascia trasversale.
Dopo il monitoraggio standard ASA, l'anestesia spinale viene eseguita in posizione seduta a livello dello spazio intervertebrale L4-5 utilizzando un ago spinale 26-gauge. Dopo la conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale, vengono somministrati 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% combinati con 20 microgrammi di fentanil per via intratecale. Nel gruppo morfina intratecale, vengono aggiunti 120 microgrammi di morfina alla soluzione anestetica intratecale. Il livello del blocco sensitivo viene valutato utilizzando il test del pizzicotto, e l'intervento chirurgico viene avviato quando viene raggiunto un livello sensitivo T6.
Nel gruppo del blocco del piano della fascia trasversale, il blocco viene eseguito nel periodo postoperatorio con il paziente in posizione supina. Una sonda ecografica viene posizionata trasversalmente appena craniale alla cresta iliaca, e vengono identificati gli strati della parete addominale, la fascia trasversale, il grasso retroperitoneale e il peritoneo. Utilizzando un approccio con ago in-plane, dopo idrodissociazione con 3 mL di soluzione fisiologica normale, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% nel piano profondo alla fascia trasversale. La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori, vengono somministrati 4 mg di ondansetron endovenoso vicino alla chiusura cutanea, e gli agenti uterotonici vengono somministrati secondo i protocolli istituzionali. L'analgesia postoperatoria consiste in 1 g di paracetamolo endovenoso ogni 8 ore e diclofenac intramuscolare ogni 12 ore. Quando il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) supera 4, l'analgesia di salvataggio viene fornita con 100 mg di tramadolo endovenoso somministrati come infusione di 30 minuti, con una dose giornaliera massima di 300 mg.
L'esito primario dello studio è il numero di partecipanti che richiedono analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la NRS a riposo e durante l'attività a 0, 3, 6, 12 e 24 ore; l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori valutate utilizzando una scala verbale 0-4; l'incidenza e la gravità del prurito valutate utilizzando una scala 0-3 agli stessi tempi; e la soddisfazione del paziente e la qualità del recupero valutate utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) a 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Tutti i dati saranno raccolti da un medico anestesista specializzando non coinvolto nelle procedure, anonimizzati e gestiti in conformità alla Dichiarazione di Helsinki. Lo studio sarà riportato in conformità alle linee guida di segnalazione STROBE, e la riservatezza dei partecipanti sarà rigorosamente mantenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giresun, Turchia (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partorienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Età gestazionale superiore a 37 settimane
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) II
- Programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Parto cesareo eseguito in anestesia generale
- Conversione in anestesia generale dopo anestesia spinale
- Stato fisico ASA superiore a III
- Gravidanza multipla
- Controindicazioni alle tecniche di anestesia regionale centrale o periferica
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m²
- Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali o agli oppioidi
- Presenza di disfunzione d'organo significativa (es. grave malattia epatica o renale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort del Parto Cesareo Elettivo
Questa coorte include partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
I partecipanti sono seguiti prospetticamente come una singola coorte.
Gli esiti postoperatori sono confrontati tra i gruppi di esposizione definiti dall'approccio analgesico clinico di routine, inclusa la morfina intratecale o il blocco bilaterale del piano fasciale trasverso ecoguidato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisito per Analgesia di Salvataggio entro 24 Ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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L'outcome primario è il numero di partecipanti che richiedono analgesia di soccorso entro le prime 24 ore dopo il parto cesareo.
L'analgesia di soccorso viene somministrata quando il punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) supera 4 e consiste in tramadolo endovenoso somministrato secondo il protocollo istituzionale.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS) a Riposo
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; punteggi più alti indicano dolore più intenso) in momenti prestabiliti postoperatori.
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0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS) Durante l'Attività
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore durante l'attività valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; punteggi più alti indicano dolore più intenso) in momenti prestabiliti dopo l'intervento chirurgico.
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0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Punteggio di Gravità della Nausea e del Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori valutata utilizzando una scala verbale da 0 a 4 in momenti postoperatori prestabiliti.
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0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Punteggio della Gravità del Prurito
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Gravità del prurito valutata utilizzando una scala 0-3 a momenti prestabiliti nel post-operatorio.
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0, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Punteggio Totale della Qualità del Recupero Ostetrico (ObsQoR-11T)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero valutata utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
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24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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