Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Morfin vs Transversalis Fascie Planblokade Efter Kejsersnit

9. maj 2026 opdateret af: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af intratekal morfin og ultralydsvejledet bilateral transversalis fasciaplanblokering til smertelindring efter kejsersnit

Denne prospektive enkeltcenterstudie sammenligner intratekal morfin og ultralydsvejledt bilateral transversalis fascieplanblokade til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. Det primære resultat er antallet af fødende, der kræver redningsanalgesi inden for de første 24 timer postoperativt. De sekundære resultater inkluderer postoperative smertevurderinger, behov for redningsanalgesi, kvalme/kastning, kløe og obstetrisk genopretningskvalitet (ObsQoR-11T).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive single-center-studie undersøger postoperativ akut smertebehandling hos fødselsberedte kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi. Deltagerne vil blive fulgt som en enkelt prospektiv kohorte, og postoperative resultater vil blive sammenlignet mellem eksponeringsgrupper defineret ud fra den rutinemæssige kliniske analgesimetode (intratekal morfin eller ultralydsvejledet bilateral transversalis fascieplanblok). Der planlægges at inddrage i alt 60 patienter. Berettigede deltagere er fødselsberedte kvinder med en gestationsalder større end 37 uger, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, og planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi. Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at deltage, gennemgår kejsersnitsfødsel under generel anæstesi, har ASA fysisk status større end III, flerlingsgraviditet, konvertering til generel anæstesi efter spinalanæstesi, kontraindikationer mod centrale eller perifere regionale anæstesiteknikker, body mass index større end 35 kg/m², kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioider, eller signifikant organdysfunktion såsom alvorlig leversygdom eller nyresygdom.

I rutinemæssig klinisk praksis fastlægges den postoperative analgesimetode gennem fælles beslutningstagning baseret på patientens præferencer og den ansvarlige anæstesiologs kliniske vurdering. Derfor vil to postoperative analgesistrategier blive sammenlignet: tilsætning af intratekal morfin til spinalanæstesi og ultralydsvejledet bilateral transversalis fascieplanblok.

Efter standard ASA-overvågning udføres spinalanæstesi i siddeposition ved L4-5-intervallet ved hjælp af en 26-gauge spinalnål. Efter bekræftelse af fri cerebrospinalvæskestrøm administreres 12,5 mg af 0,5% hyperbar bupivacain kombineret med 20 mikrogram fentanyl intratekalt. I intratekal morfin-gruppen tilsættes 120 mikrogram morfin til den intratekale anæstesiløsning. Sensorisk blokniveau vurderes ved hjælp af stiktesten, og kirurgi påbegyndes, når et T6-sensorisk niveau er opnået.

I transversalis fascieplanblok-gruppen udføres blokken i den postoperative periode med patienten i ryglægende position. En ultralydssonde placeres tværgående ligt kranialt for iliac-kammen, og bugevæggens lag, transversalis fascie, retroperitoneal fedt og peritoneum identificeres. Ved hjælp af en in-plane nåletilgang, efter hydrodissektion med 3 mL normalt saltvand, injiceres 20 mL af 0,25% bupivacain i planet dybt til transversalis fascie. Proceduren gentages på den kontralaterale side.

Til profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning administreres 4 mg intravenøs ondansetron nær hudlukning, og uterotonika gives i henhold til institutionelle protokoller. Postoperativ analgesi består af 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time og intramuskulær diklofenak hver 12. time. Når Numerisk Vurderingsskala (NRS)-scoren overstiger 4, ydes redningsanalgesi med 100 mg intravenøs tramadol administreret som en 30-minutters infusion, med en maksimal daglig dosis på 300 mg.

Studiets primære udfald er antallet af deltagere, der kræver redningsanalgesi inden for de første 24 timer postoperativt. Sekundære udfald inkluderer postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af NRS i hvile og under aktivitet ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer; forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved hjælp af en 0-4 verbal vurderingsskala; forekomst og sværhedsgrad af kløe vurderet ved hjælp af en 0-3 skala på samme tidspunkter; og patienttilfredshed og kvalitet af genopretning vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) spørgeskemaet 24 og 48 timer efter operationen.

Alle data vil blive indsamlet af en anæstesiresident, der ikke er involveret i procedurene, anonymiseret og håndteret i overensstemmelse med Helsingforserklæringen. Studiet vil blive rapporteret i overensstemmelse med STROBE-rapporteringsretningslinjerne, og deltagernes fortrolighed vil blive strengt overholdt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af fødende kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi på et enkelt tertiært behandlingscenter. Deltagerne følges prospektivt som en enkelt observationskohort, og postoperative resultater sammenlignes mellem eksponeringsgrupper defineret af den rutinemæssige kliniske analgesiske tilgang, herunder intratekal morfin eller ultralydsvejledet bilateral transversalis fascieplaneblok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Svangerskabsalder over 37 uger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • Planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
  • Villighed til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Kejsersnit udført under generel anæstesi
  • Konvertering til generel anæstesi efter spinalanæstesi
  • ASA fysisk status over III
  • Flerskoletsgraviditet
  • Kontraindikationer for centrale eller perifere regionale anæstesiteknikker
  • Body mass index (BMI) over 35 kg/m²
  • Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioider
  • Tilstedeværelse af signifikant organdysfunktion (f.eks. svær leversygdom eller nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte for planlagt kejsersnit
Denne kohorte omfatter fødselskvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse. Deltagerne følges prospektivt som en enkelt kohorte. Postoperative resultater sammenlignes mellem eksponeringsgrupper defineret af den rutinemæssige kliniske analgesitilgang, herunder intratekal morfin eller ultralydsvejledt bilateral transversalis fascia planblokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om redningsanalgesi inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Det primære resultat er antallet af deltagere, der har behov for redningsanalgesi inden for de første 24 timer efter kejsersnitsfødsel. Redningsanalgesi gives, når Numeric Rating Scale (NRS) smertevurderingen overstiger 4 og består af intravenøs tramadol, der gives i henhold til institutionens protokol.
Inden for de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (NRS) i hvile
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score indikerer værre smerte) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (NRS) under aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet under aktivitet vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score indikerer værre smerter) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Score for sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved hjælp af en 0-4 verbal vurderingsskala på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Pruritus Alvorlighedsscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Sværhedsgraden af kløe vurderet ved brug af en 0-3 skala på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Obstetrisk Genopretningskvalitet (ObsQoR-11T) Samlet Score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T). Samlet scoreområde er 0-110, hvor højere scorer indikerer bedre genopretning.
24 og 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Abonner