- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374133
Intratekal Morfin vs Transversalis Fascie Planblokade Efter Kejsersnit
Sammenligning af intratekal morfin og ultralydsvejledet bilateral transversalis fasciaplanblokering til smertelindring efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive single-center-studie undersøger postoperativ akut smertebehandling hos fødselsberedte kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi. Deltagerne vil blive fulgt som en enkelt prospektiv kohorte, og postoperative resultater vil blive sammenlignet mellem eksponeringsgrupper defineret ud fra den rutinemæssige kliniske analgesimetode (intratekal morfin eller ultralydsvejledet bilateral transversalis fascieplanblok). Der planlægges at inddrage i alt 60 patienter. Berettigede deltagere er fødselsberedte kvinder med en gestationsalder større end 37 uger, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, og planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi. Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at deltage, gennemgår kejsersnitsfødsel under generel anæstesi, har ASA fysisk status større end III, flerlingsgraviditet, konvertering til generel anæstesi efter spinalanæstesi, kontraindikationer mod centrale eller perifere regionale anæstesiteknikker, body mass index større end 35 kg/m², kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioider, eller signifikant organdysfunktion såsom alvorlig leversygdom eller nyresygdom.
I rutinemæssig klinisk praksis fastlægges den postoperative analgesimetode gennem fælles beslutningstagning baseret på patientens præferencer og den ansvarlige anæstesiologs kliniske vurdering. Derfor vil to postoperative analgesistrategier blive sammenlignet: tilsætning af intratekal morfin til spinalanæstesi og ultralydsvejledet bilateral transversalis fascieplanblok.
Efter standard ASA-overvågning udføres spinalanæstesi i siddeposition ved L4-5-intervallet ved hjælp af en 26-gauge spinalnål. Efter bekræftelse af fri cerebrospinalvæskestrøm administreres 12,5 mg af 0,5% hyperbar bupivacain kombineret med 20 mikrogram fentanyl intratekalt. I intratekal morfin-gruppen tilsættes 120 mikrogram morfin til den intratekale anæstesiløsning. Sensorisk blokniveau vurderes ved hjælp af stiktesten, og kirurgi påbegyndes, når et T6-sensorisk niveau er opnået.
I transversalis fascieplanblok-gruppen udføres blokken i den postoperative periode med patienten i ryglægende position. En ultralydssonde placeres tværgående ligt kranialt for iliac-kammen, og bugevæggens lag, transversalis fascie, retroperitoneal fedt og peritoneum identificeres. Ved hjælp af en in-plane nåletilgang, efter hydrodissektion med 3 mL normalt saltvand, injiceres 20 mL af 0,25% bupivacain i planet dybt til transversalis fascie. Proceduren gentages på den kontralaterale side.
Til profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning administreres 4 mg intravenøs ondansetron nær hudlukning, og uterotonika gives i henhold til institutionelle protokoller. Postoperativ analgesi består af 1 g intravenøs paracetamol hver 8. time og intramuskulær diklofenak hver 12. time. Når Numerisk Vurderingsskala (NRS)-scoren overstiger 4, ydes redningsanalgesi med 100 mg intravenøs tramadol administreret som en 30-minutters infusion, med en maksimal daglig dosis på 300 mg.
Studiets primære udfald er antallet af deltagere, der kræver redningsanalgesi inden for de første 24 timer postoperativt. Sekundære udfald inkluderer postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af NRS i hvile og under aktivitet ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer; forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved hjælp af en 0-4 verbal vurderingsskala; forekomst og sværhedsgrad af kløe vurderet ved hjælp af en 0-3 skala på samme tidspunkter; og patienttilfredshed og kvalitet af genopretning vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T) spørgeskemaet 24 og 48 timer efter operationen.
Alle data vil blive indsamlet af en anæstesiresident, der ikke er involveret i procedurene, anonymiseret og håndteret i overensstemmelse med Helsingforserklæringen. Studiet vil blive rapporteret i overensstemmelse med STROBE-rapporteringsretningslinjerne, og deltagernes fortrolighed vil blive strengt overholdt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Tyrkiet (Türkiye)
- Giresun University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende kvinder i alderen 18 til 45 år
- Svangerskabsalder over 37 uger
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
- Planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet
- Kejsersnit udført under generel anæstesi
- Konvertering til generel anæstesi efter spinalanæstesi
- ASA fysisk status over III
- Flerskoletsgraviditet
- Kontraindikationer for centrale eller perifere regionale anæstesiteknikker
- Body mass index (BMI) over 35 kg/m²
- Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioider
- Tilstedeværelse af signifikant organdysfunktion (f.eks. svær leversygdom eller nyresygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte for planlagt kejsersnit
Denne kohorte omfatter fødselskvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
Deltagerne følges prospektivt som en enkelt kohorte.
Postoperative resultater sammenlignes mellem eksponeringsgrupper defineret af den rutinemæssige kliniske analgesitilgang, herunder intratekal morfin eller ultralydsvejledt bilateral transversalis fascia planblokade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om redningsanalgesi inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Det primære resultat er antallet af deltagere, der har behov for redningsanalgesi inden for de første 24 timer efter kejsersnitsfødsel.
Redningsanalgesi gives, når Numeric Rating Scale (NRS) smertevurderingen overstiger 4 og består af intravenøs tramadol, der gives i henhold til institutionens protokol.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS) i hvile
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score indikerer værre smerte) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS) under aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under aktivitet vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score indikerer værre smerter) på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Score for sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved hjælp af en 0-4 verbal vurderingsskala på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Pruritus Alvorlighedsscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af kløe vurderet ved brug af en 0-3 skala på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
0, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Obstetrisk Genopretningskvalitet (ObsQoR-11T) Samlet Score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Obstetric Quality of Recovery-11T (ObsQoR-11T).
Samlet scoreområde er 0-110, hvor højere scorer indikerer bedre genopretning.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İlke TAMDOGAN, Giresun University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serifsoy TE, Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ilter E, Peker BH, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided transversalis fascia plane block for postoperative analgesia in cesarean section: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:56-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.025. Epub 2019 Jun 27.
- Jemal B, Mohammed F, Tesema HG, Ahmed S, Mohammed A, Regasa T, Obsa MS. Analgesic Efficacy of Spinal Morphine in Comparison With Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;9:814538. doi: 10.3389/fmed.2022.814538. eCollection 2022.
- Bilgin S, Aygun H, Genc C, Dost B, Tulgar S, Kaya C, Sertoz N, Koksal E. Comparison of ultrasound-guided transversalis fascia plane block and anterior quadratus lumborum block in patients undergoing caesarean delivery: a randomized study. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 21;23(1):246. doi: 10.1186/s12871-023-02206-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-TFPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)