バイオマーカーと標的送達システムに基づく極低出生体重児のhsPDAに対する個別化治療戦略に関する研究 (BTDS-IT-hsPDA-)
2026年1月20日 更新者：Han Tongyan、Peking University Third Hospital
このプロジェクトは、臨床バイオマーカー・スクリーニングと標的薬物送達システムの設計を統合し、段階的に早期予測と標的介入を進めることで、超早産児における血行動態的に有意な動脈管開存症（hsPDA）に対する個別化精密治療の必要性に対処することを目的としています。
妊娠週数<32週で出生した乳児を対象に登録します。
複数時点での血液サンプルと関連する臨床パラメータを体系的に収集し、心機能バイオマーカー（NT-proBNP）、炎症性サイトカイン（IL-6）、血管新生因子（VEGF）、血液学的指標（PCTおよびPLR）の測定に焦点を当てます。
複数マーカーを組み合わせた予測モデルを開発し、ハイリスク児の識別を改善します。
この基盤を基に、イブプロフェン分子と標的リガンドの自己集合によりナノ送達システムを構築し、動脈管での局所的、精確かつ制御された放出を実現します。
その治療効果と安全性は、in vitro放出試験、細胞毒性アッセイ、および動物モデル実験を通じて評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HUI Wu
- 電話番号：8618810533012
- メール：xiaoyiwh107@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院でケアを受けている早産児（在胎週数<32週）を対象とします。
除外基準には、PDA以外の重度の先天性心疾患、主要な奇形、染色体異常、重度の神経学的欠損、重度の感染症、出血傾向、臓器不全、静脈内イブプロフェンの禁忌、または事前の薬理学的PDA治療が含まれます。
説明
選定基準：
- 性別に関わらず、妊娠32週未満の胎児; 親または法定後見人が研究者と効果的なコミュニケーションを維持でき、書面によるインフォームド・コンセントに署名することに同意する。
除外基準：
- 重篤な先天性心疾患（PDA以外）を有する乳児、例えば重篤なファロー四徴症、大動脈縮窄症、または肺動脈閉鎖症;
出生時の主要な構造的奇形、染色体異常、または重篤な神経学的欠損;
重篤な感染症、出血傾向、または臓器不全;
静脈内イブプロフェンの禁忌、これには以下が含まれるがこれらに限定されない：活動性消化管出血または重篤な消化管出血の既往; 確定診断された壊死性腸炎または腸管穿孔; 重篤な腎機能障害（例：乏尿または血清クレアチニン上昇）;
他の薬剤によるPDAの既往治療;
担当医師により本研究への参加が不適当と判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
hsPDAの発生率
時間枠：出生から動脈管閉鎖まで、または生後3週齢まで
|
hsPDAは発生しましたか？（はい／いいえ）
|
出生から動脈管閉鎖まで、または生後3週齢まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異なる時点におけるバイオマーカーレベルの傾向。
時間枠：出生から動脈管閉鎖まで、または生後3週齢まで
|
出生から動脈管閉鎖まで、または生後3週齢まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M20260024
- A20260004 (その他の識別子：Peking university third hospital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。