Recherche sur la Stratégie de Traitement Individualisé pour les Nourrissons Extrêmement Prématurés avec hsPDA Basée sur les Biomarqueurs et les Systèmes de Livraison Ciblés (BTDS-IT-hsPDA-)
20 janvier 2026 mis à jour par: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Recherche sur la Stratégie de Traitement Individualisé pour les Nourrissons Extrêmement Prématurés Atteints de hsPDA Basée sur les Biomarqueurs et les Systèmes de Distribution Ciblés
Ce projet vise à répondre au besoin d'une thérapie de précision individualisée pour la persistance du canal artériel hémodynamiquement significative (hsPDA) chez les nourrissons extrêmement prématurés, en intégrant le dépistage de biomarqueurs cliniques à la conception d'un système ciblé d'administration de médicaments, et en faisant progresser la prédiction précoce et l'intervention ciblée de manière progressive.
Les nourrissons nés à un âge gestationnel <32 semaines seront inclus.
Des échantillons sanguins à plusieurs points temporels et des paramètres cliniques pertinents seront systématiquement collectés, en se concentrant sur la mesure des biomarqueurs de la fonction cardiaque (NT-proBNP), des cytokines inflammatoires (IL-6), des facteurs angiogéniques (VEGF) et des indices hématologiques (PCT et PLR).
Un modèle prédictif combiné à plusieurs marqueurs sera développé pour améliorer l'identification des nourrissons à haut risque.
Sur cette base, un système de nano-administration sera construit via l'auto-assemblage de molécules d'ibuprofène et de ligands ciblants pour atteindre une libération localisée, précise et contrôlée au niveau du canal artériel.
Son efficacité thérapeutique et sa sécurité seront évaluées par des tests de libération in vitro, des tests de cytotoxicité et des expériences sur modèles animaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: HUI Wu
- Numéro de téléphone: 8618810533012
- E-mail: xiaoyiwh107@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons prématurés (<32 semaines de gestation) recevant des soins dans notre hôpital seront inclus.
Les critères d'exclusion comprennent les cardiopathies congénitales sévères autres que le canal artériel persistant, les malformations majeures, les anomalies chromosomiques, les défauts neurologiques sévères, les infections sévères, les tendances hémorragiques, l'insuffisance organique, les contre-indications à l'ibuprofène intraveineux, ou un traitement pharmacologique antérieur du canal artériel persistant.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel < 32 semaines, quel que soit le sexe ; les parents ou tuteurs légaux sont capables de maintenir une communication efficace avec les investigateurs et acceptent de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant une cardiopathie congénitale grave (autre qu'un canal artériel), telle qu'une tétralogie de Fallot sévère, une coarctation de l'aorte ou une atrésie pulmonaire ;
Malformations structurelles majeures à la naissance, anomalies chromosomiques ou défauts neurologiques graves ;
Infection sévère, tendance hémorragique ou défaillance d'organe ;
Contre-indications à l'ibuprofène intraveineux, incluant mais non limitées à : saignement gastro-intestinal actif ou antécédent de saignement gastro-intestinal sévère ; entérocolite nécrosante confirmée ou perforation intestinale ; insuffisance rénale sévère (par exemple, oligurie ou élévation de la créatinine sérique) ;
Traitement antérieur du canal artériel avec d'autres agents pharmacologiques ;
Jugé inapproprié pour la participation à cette étude par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de hsPDA
Délai: De la naissance jusqu'à la fermeture du canal ou jusqu'à 3 semaines après la naissance
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Une hsPDA est-elle survenue ? (Oui/Non)
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De la naissance jusqu'à la fermeture du canal ou jusqu'à 3 semaines après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tendances des niveaux de biomarqueurs à différents moments.
Délai: De la naissance jusqu'à la fermeture du canal artériel ou jusqu'à 3 semaines d'âge postnatal
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De la naissance jusqu'à la fermeture du canal artériel ou jusqu'à 3 semaines d'âge postnatal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M20260024
- A20260004 (Autre identifiant: Peking university third hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .