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Ricerca sulla strategia di trattamento individualizzato per i neonati estremamente pretermine con hsPDA basata su biomarcatori e sistemi di somministrazione mirata (BTDS-IT-hsPDA-)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Ricerca sulla strategia di trattamento individualizzato per neonati estremamente pretermine con hsPDA basata su biomarcatori e sistemi di somministrazione mirati

Questo progetto mira a soddisfare la necessità di una terapia di precisione individualizzata per il dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA) nei neonati estremamente pretermine, integrando lo screening di biomarcatori clinici con la progettazione di un sistema mirato di somministrazione di farmaci e promuovendo la previsione precoce e l'intervento mirato in modo graduale. Verranno arruolati neonati nati a <32 settimane di età gestazionale. Campioni di sangue a più punti temporali e parametri clinici rilevanti verranno raccolti sistematicamente, con particolare attenzione alla misurazione dei biomarcatori della funzione cardiaca (NT-proBNP), delle citochine infiammatorie (IL-6), dei fattori angiogenici (VEGF) e degli indici ematologici (PCT e PLR). Sarà sviluppato un modello predittivo combinato multi-marcatore per migliorare l'identificazione dei neonati ad alto rischio. Sulla base di queste fondamenta, verrà costruito un sistema di somministrazione nano attraverso l'auto-assemblaggio di molecole di ibuprofene e ligandi di targeting per ottenere un rilascio localizzato, preciso e controllato al dotto arterioso. La sua efficacia terapeutica e sicurezza verranno valutate attraverso test di rilascio in vitro, saggi di citotossicità ed esperimenti su modelli animali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati pretermine (<32 settimane di gestazione) che ricevono cure nel nostro ospedale saranno arruolati.
I criteri di esclusione includono cardiopatie congenite gravi diverse dal PDA, malformazioni maggiori, anomalie cromosomiche, difetti neurologici gravi, infezioni gravi, tendenza al sanguinamento, insufficienza d'organo, controindicazioni all'ibuprofene endovenoso o precedente trattamento farmacologico del PDA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale <32 settimane, indipendentemente dal sesso; I genitori o i tutori legali sono in grado di mantenere una comunicazione efficace con gli investigatori e accettano di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con cardiopatia congenita grave (diversa dal PDA), come tetralogia di Fallot grave, coartazione dell'aorta o atresia polmonare;

Malformazioni strutturali maggiori alla nascita, anomalie cromosomiche o difetti neurologici gravi;

Infezione grave, tendenza al sanguinamento o insufficienza d'organo;

Controindicazioni all'ibuprofene per via endovenosa, comprese ma non limitate a: sanguinamento gastrointestinale attivo o precedente sanguinamento gastrointestinale grave; enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale confermata; insufficienza renale grave (ad esempio, oliguria o creatinina sierica elevata);

Precedente trattamento per PDA con altri agenti farmacologici;

Considerati non idonei a partecipare a questo studio dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di hsPDA
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla chiusura del dotto o fino a 3 settimane di età postnatale
Si è verificato hsPDA? (Sì/No)
Dalla nascita fino alla chiusura del dotto o fino a 3 settimane di età postnatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tendenze nei livelli dei biomarcatori nei diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla chiusura del dotto o fino a 3 settimane di età postnatale
Dalla nascita fino alla chiusura del dotto o fino a 3 settimane di età postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20260024
  • A20260004 (Altro identificatore: Peking university third hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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