Tutkimus henkilökohtaisesta hoitostrategiasta erittäin ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on hsPDA, perustuen biomarkkereihin ja kohdennettuihin toimenpiteisiin (BTDS-IT-hsPDA-)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Tutkimus yksilöllisestä hoitostrategiasta erittäin ennenaikaisille vauvoille, joilla on hsPDA, perustuen biomarkkereihin ja kohdennettuihin toimitusjärjestelmiin
Tämä hanke tähtää yksilöllisen täsmäterapian tarpeeseen hemodynaamisesti merkittävälle avoimelle ductus arteriosukselle (hsPDA) äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä integroimalla kliinisen biomarkkeriseulontaan kohdennetun lääkeainetoimitusjärjestelmän suunnittelun ja edistämällä ennakoivaa ennustamista ja kohdennettua interventiota vaiheittain.
Vastasyntyneet, jotka syntyvät <32 viikon raskausiässä, osallistuvat tutkimukseen.
Useista ajanjaksoista otettavat verinäytteet ja asiaankuuluvat kliiniset parametrit kerätään systemaattisesti, keskittyen sydämen toiminnan biomarkkereiden (NT-proBNP), tulehdussytokiinien (IL-6), angiogeneettisten tekijöiden (VEGF) ja hematologisten indeksien (PCT ja PLR) mittaamiseen.
Kehitetään monimerkkiaine-yhdistelmäennustemalli korkean riskin vastasyntyneiden tunnistamisen parantamiseksi.
Tämän pohjalta rakennetaan nanotoimitusjärjestelmä ibuprofeenimolekyylien ja kohdennusligandien itseliittoutumisen kautta saavuttaakseen paikallisen, tarkan ja ohjatun vapautuksen ductus arteriosuksessa.
Sen terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan in vitro -vapautustestauksella, sytotoksisuustesteillä ja eläinmallikokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HUI Wu
- Puhelinnumero: 8618810533012
- Sähköposti: xiaoyiwh107@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Esikoisia (<32 viikkoa) hoitoon otetaan sairaalaamme. Poissulkemisperusteisiin kuuluvat vakavat synnynnäiset sydänsairaudet muut kuin PDA, suuret epämuodostumat, kromosomipoikkeavuudet, vakavat neurologiset viat, vakava infektio, verenvuototaipumus, elinmenetys, vasta-aiheet intravenoosille ibuprofenille tai aiempi farmakologinen PDA-hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaudenaika <32 viikkoa, sukupuolesta riippumatta; Vanhemmat tai lailliset huoltajat pystyvät ylläpitämään tehokasta viestintää tutkijoiden kanssa ja suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakava synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin PDA), kuten vakava Fallot'n tetralogia, aortan koarktaatio tai keuhkovaltimon atresia;
Suuret rakenteelliset synnynnäiset epämuodostumat syntymässä, kromosomipoikkeavuudet tai vakavat neurologiset viat;
Vakava infektio, verenvuototaipumus tai elinmenetys;
Ibuprofeenin laskimonsisäisen annoksen vasta-aiheisuudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aktiivinen ruuansulatuskanavan verenvuoto tai anamneesi vakavasta ruuansulatuskanavan verenvuodosta; vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti tai suoliston perforaatio; vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. oliguria tai kohonnut seerumin kreatiniini);
Aikaisempi PDA:n hoito muilla lääkeaineilla;
Hoitavan lääkärin mukaan soveltumaton osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hsPDA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä asti kanavan sulkeutumiseen asti tai enintään 3 viikon ikään syntymän jälkeen
|
Tapahtuiko hsPDA? (Kyllä/Ei)
|
Syntymästä asti kanavan sulkeutumiseen asti tai enintään 3 viikon ikään syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trendit biomarkkeritasoissa eri ajanjaksoilla.
Aikaikkuna: Syntymästä aina putkien sulkeutumiseen asti tai enintään 3 viikon ikään syntymän jälkeen
|
Syntymästä aina putkien sulkeutumiseen asti tai enintään 3 viikon ikään syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20260024
- A20260004 (Muu tunniste: Peking university third hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .