Výzkum individualizované léčebné strategie pro extrémně předčasně narozené děti s hsPDA založené na biomarkerech a cílených dodávacích systémech (BTDS-IT-hsPDA-)
20. ledna 2026 aktualizováno: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Výzkum individualizované léčebné strategie pro extrémně nedonošené novorozence s hsPDA na základě biomarkerů a cílených dodávacích systémů
Tento projekt si klade za cíl řešit potřebu individualizované precizní terapie pro hemodynamicky významnou perzistující ductus arteriosus (hsPDA) u extrémně nedonošených novorozenců integrací screeningu klinických biomarkerů s návrhem cíleného systému podávání léčiv a postupným rozvojem včasné predikce a cílené intervence.
Do studie budou zařazeni novorozenci narození ve <32. týdnu gestačního věku.
Budou systematicky sbírány vzorky krve z více časových bodů a relevantní klinické parametry, se zaměřením na měření biomarkerů srdeční funkce (NT-proBNP), zánětlivých cytokinů (IL-6), angiogenních faktorů (VEGF) a hematologických ukazatelů (PCT a PLR).
Bude vyvinut kombinovaný prediktivní model s více markery pro zlepšení identifikace vysoce rizikových novorozenců.
Na tomto základě bude vytvořen nano-dodávací systém prostřednictvím samouspořádání molekul ibuprofenu a cílových ligandů k dosažení lokalizovaného, přesného a kontrolovaného uvolňování v oblasti ductus arteriosus.
Jeho terapeutická účinnost a bezpečnost budou hodnoceny prostřednictvím testů uvolňování in vitro, testů cytotoxicity a experimentů na zvířecích modelech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HUI Wu
- Telefonní číslo: 8618810533012
- E-mail: xiaoyiwh107@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni předčasně narození novorozenci (<32 týdnů těhotenství) ošetřovaní v naší nemocnici.
Vylučovací kritéria zahrnují závažné vrozené srdeční onemocnění jiné než PDA, velké malformace, chromozomální abnormality, závažné neurologické defekty, závažnou infekci, krvácivou tendenci, selhání orgánů, kontraindikace k intravenóznímu ibuprofenu nebo předchozí farmakologickou léčbu PDA.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Gestace <32 týdnů, bez ohledu na pohlaví; rodiče nebo zákonní zástupci jsou schopni udržovat účinnou komunikaci s vyšetřovateli a souhlasí s podepsáním písemného informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Novorozenci se závažnou vrozenou srdeční vadou (jinou než PDA), jako je závažná Fallotova tetralogie, koarktace aorty nebo plicní atrézie;
Závažné strukturální malformace při narození, chromozomální abnormality nebo závažné neurologické defekty;
Závažná infekce, sklon ke krvácení nebo selhání orgánů;
Kontraindikace intravenózního ibuprofenu, včetně, ale ne omezeno na: aktivní gastrointestinální krvácení nebo anamnéza závažného gastrointestinálního krvácení; potvrzená nekrotizující enterokolitida nebo střevní perforace; závažné renální postižení (např. oligurie nebo zvýšený sérový kreatinin);
Předchozí léčba PDA jinými farmakologickými látkami;
Považováno ošetřujícím lékařem za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hsPDA
Časové okno: Od narození do uzávěru duktu nebo až do 3 týdnů věku po narození
|
Vyskytl se hsPDA? (Ano/Ne)
|
Od narození do uzávěru duktu nebo až do 3 týdnů věku po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trendy v hladinách biomarkerů v různých časových bodech.
Časové okno: Od narození do uzavření duktu nebo do věku 3 týdnů po narození
|
Od narození do uzavření duktu nebo do věku 3 týdnů po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M20260024
- A20260004 (Jiný identifikátor: Peking university third hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .