Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i den individuelle behandlingsstrategi for ekstremt premature spædbørn med hsPDA baseret på biomarkører og målrettede afleveringssystemer (BTDS-IT-hsPDA-)

20. januar 2026 opdateret af: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Forskning i den individuelle behandlingsstrategi for ekstremt for tidligt fødte spædbørn med hsPDA baseret på biomarkører og målrettede leveringssystemer

Dette projekt sigter mod at imødekomme behovet for individuel præcisionsterapi for hemodynamisk signifikant åben ductus arteriosus (hsPDA) hos ekstremt for tidligt fødte børn ved at integrere klinisk biomarkør-screening med udviklingen af et målrettet lægemiddeladministrationssystem og fremme tidlig prædiktion og målrettet intervention trinvist. Spædbørn født ved <32 ugers gestationsalder vil blive inkluderet. Flertidspunkt blodprøver og relevante kliniske parametre vil blive systematisk indsamlet, med fokus på måling af hjertefunktionsbiomarkører (NT-proBNP), inflammatoriske cytokiner (IL-6), angiogene faktorer (VEGF) og hematologiske indeks (PCT og PLR). En flermarkør-kombineret prædiktionsmodel vil blive udviklet for at forbedre identifikationen af højrisikospædbørn. På dette grundlag vil et nanoadministrationssystem blive konstrueret via selvassemblering af ibuprofenmolekyler og målrettede ligander for at opnå lokaliseret, præcis og kontrolleret frigivelse ved ductus arteriosus. Dets terapeutiske effekt og sikkerhed vil blive evalueret gennem in vitro-frigivelsestestning, cytotoksisitetsforsøg og dyremodelforsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn (<32 ugers gestation), der modtager pleje på vores hospital, vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier inkluderer alvorlig medfødt hjertefejl andet end PDA, større misdannelser, kromosomfejl, alvorlige neurologiske defekter, alvorlig infektion, blødningstendens, organsvigt, kontraindikationer for intravenøs ibuprofen eller tidligere farmakologisk PDA-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder <32 uger, uanset køn; Forældre eller værger er i stand til at opretholde effektiv kommunikation med undersøgerne og er enige i at underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med alvorligt medfødt hjertefejl (andre end PDA), såsom alvorlig Fallots tetralogi, aortakoarktation eller pulmonal atresi;

Strukturelle misdannelser ved fødslen, kromosomale abnormiteter eller alvorlige neurologiske defekter;

Alvorlig infektion, tendens til blødning eller organskade;

Kontraindikationer mod intravenøs ibuprofen, herunder men ikke begrænset til: aktiv gastrointestinal blødning eller tidligere alvorlig gastrointestinal blødning; bekræftet nekrotiserende enterokolitis eller tarmperforation; alvorlig nyreskade (f.eks. oliguri eller forhøjet serumkreatinin);

Tidligere behandling for PDA med andre lægemidler;

Vurderet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hsPDA
Tidsramme: Fra fødsel til ductus lukning eller op til 3 uger efter fødselen
Opstod hsPDA? (Ja/Nej)
Fra fødsel til ductus lukning eller op til 3 uger efter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tendenser i biomarkørniveauer på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Fra fødsel til duktuslukning eller op til 3 ugers postnatal alder
Fra fødsel til duktuslukning eller op til 3 ugers postnatal alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20260024
  • A20260004 (Anden identifikator: Peking university third hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner