Forskning om individualiserad behandlingsstrategi för extremt prematurfödda spädbarn med hsPDA baserat på biomarkörer och riktade leveranssystem (BTDS-IT-hsPDA-)
20 januari 2026 uppdaterad av: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Forskning om den individualiserade behandlingsstrategin för extremt prematurbarn med hsPDA baserat på biomarkörer och riktade leveranssystem
Detta projekt syftar till att möta behovet av individualiserad precisionsbehandling för hemodynamiskt signifikant öppet ductus arteriosus (hsPDA) hos extremt prematurfödda barn genom att integrera klinisk biomarkörscreening med utformningen av ett riktat läkemedelsleveranssystem och främja tidig prediktion och riktad intervention i stegvisa etapper.
Barn födda vid <32 veckors graviditetslängd kommer att rekryteras.
Blodprover vid flera tidpunkter och relevanta kliniska parametrar kommer att samlas in systematiskt, med fokus på att mäta biomarkörer för hjärtfunktion (NT-proBNP), inflammatoriska cytokiner (IL-6), angiogena faktorer (VEGF) och hematologiska index (PCT och PLR).
En kombinerad prediktiv modell med flera markörer kommer att utvecklas för att förbättra identifieringen av högriskbarn.
På denna grund kommer ett nanoleveranssystem att konstrueras genom självmontering av ibuprofenmolekyler och riktande ligander för att uppnå lokaliserad, precisionsstyrd och kontrollerad frisättning vid ductus arteriosus.
Dess terapeutiska effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas genom in-vitro frisättningstestning, cytotoxicitetstester och försöksdjursmodeller.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: HUI Wu
- Telefonnummer: 8618810533012
- E-post: xiaoyiwh107@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda spädbarn (<32 veckors graviditet) som får vård på vårt sjukhus kommer att inkluderas.
Exklusionskriterier omfattar allvarlig medfödd hjärtsjukdom förutom PDA, större missbildningar, kromosomavvikelser, allvarliga neurologiska defekter, allvarlig infektion, benägenhet för blödningar, organsvikt, kontraindikationer för intravenöst ibuprofen eller tidigare farmakologisk PDA-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder <32 veckor, oavsett kön; Föräldrar eller vårdnadshavare kan upprätthålla effektiv kommunikation med forskarna och samtycker till att underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med svår medfödd hjärtsjukdom (förutom PDA), såsom svår Fallots tetralogi, aortakoarktation eller pulmonalatresi;
Stora strukturella missbildningar vid födseln, kromosomavvikelser eller svåra neurologiska defekter;
Svår infektion, blödningsbenägenhet eller organsvikt;
Kontraindikationer mot intravenös ibuprofen, inklusive men inte begränsat till: aktiv gastrointestinal blödning eller tidigare svår gastrointestinal blödning; bekräftad nekrotiserande enterokolit eller tarmperforation; svår njurskada (t.ex. oliguri eller förhöjt serumkreatinin);
Tidigare behandling för PDA med andra läkemedel;
Bedöms olämplig för deltagande i denna studie av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hsPDA
Tidsram: Från födseln tills ductus stängs eller upp till 3 veckors postnatal ålder
|
Inträffade hsPDA? (Ja/Nej)
|
Från födseln tills ductus stängs eller upp till 3 veckors postnatal ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trender i biomarkörnivåer över olika tidpunkter.
Tidsram: Från födseln tills ductus stängs eller upp till 3 veckors postnatal ålder
|
Från födseln tills ductus stängs eller upp till 3 veckors postnatal ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M20260024
- A20260004 (Annan identifierare: Peking university third hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .