Исследование индивидуальной стратегии лечения крайне недоношенных детей с гемодинамически значимым открытым артериальным протоком на основе биомаркеров и систем целевой доставки (BTDS-IT-hsPDA-)
20 января 2026 г. обновлено: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Исследование индивидуализированной стратегии лечения глубоко недоношенных детей с гемодинамически значимым открытым артериальным протоком на основе биомаркеров и систем таргетной доставки
Этот проект направлен на удовлетворение потребности в индивидуальной прецизионной терапии гемодинамически значимого открытого артериального протока (hsPDA) у крайне недоношенных детей путем интеграции скрининга клинических биомаркеров с разработкой целевой системы доставки лекарств, а также продвижением раннего прогнозирования и целевого вмешательства поэтапно.
Будут включены дети, рожденные на сроке гестации <32 недель.
Многоточечные образцы крови и соответствующие клинические параметры будут систематически собираться с акцентом на измерение биомаркеров сердечной функции (NT-proBNP), воспалительных цитокинов (IL-6), ангиогенных факторов (VEGF) и гематологических показателей (PCT и PLR).
Будет разработана комбинированная прогностическая модель с использованием нескольких маркеров для улучшения выявления детей высокого риска.
На этой основе будет создана нано-система доставки путем самосборки молекул ибупрофена и таргетных лигандов для достижения локального, точного и контролируемого высвобождения в области артериального протока.
Ее терапевтическая эффективность и безопасность будут оценены с помощью тестов in-vitro на высвобождение, анализов цитотоксичности и экспериментов на животных моделях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HUI Wu
- Номер телефона: 8618810533012
- Электронная почта: xiaoyiwh107@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены недоношенные дети (<32 недель гестации), получающие помощь в нашей больнице.
Критерии исключения включают тяжелые врожденные пороки сердца, кроме ОАП, крупные пороки развития, хромосомные аномалии, тяжелые неврологические дефекты, тяжелые инфекции, склонность к кровотечениям, органную недостаточность, противопоказания к внутривенному ибупрофену или предшествующее медикаментозное лечение ОАП.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст <32 недель, независимо от пола; Родители или законные опекуны способны поддерживать эффективную коммуникацию с исследователями и согласны подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Младенцы с тяжелыми врожденными пороками сердца (кроме ОАП), такими как тяжелая тетрада Фалло, коарктация аорты или атрезия легочной артерии;
Крупные структурные пороки развития при рождении, хромосомные аномалии или тяжелые неврологические дефекты;
Тяжелая инфекция, склонность к кровотечениям или органная недостаточность;
Противопоказания к внутривенному введению ибупрофена, включая, но не ограничиваясь: активное желудочно-кишечное кровотечение или история тяжелых желудочно-кишечных кровотечений; подтвержденный некротизирующий энтероколит или перфорация кишечника; тяжелое нарушение функции почек (например, олигурия или повышенный уровень креатинина в сыворотке);
Предыдущее лечение ОАП другими фармакологическими средствами;
Считается непригодным для участия в данном исследовании лечащим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости hsPDA
Временное ограничение: От рождения до закрытия артериального протока или до достижения постнатального возраста 3 недель
|
Возник ли hsPDA? (Да/Нет)
|
От рождения до закрытия артериального протока или до достижения постнатального возраста 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тенденции в уровнях биомаркеров в различные временные точки.
Временное ограничение: С рождения до закрытия артериального протока или до достижения 3-недельного постнатального возраста
|
С рождения до закрытия артериального протока или до достижения 3-недельного постнатального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M20260024
- A20260004 (Другой идентификатор: Peking university third hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .