Onderzoek naar de geïndividualiseerde behandelstrategie voor extreem premature zuigelingen met hsPDA op basis van biomarkers en gerichte afgiftesystemen (BTDS-IT-hsPDA-)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Dit project heeft tot doel de behoefte aan geïndividualiseerde precisietherapie voor hemodynamisch significante ductus arteriosus (hsPDA) bij extreem premature zuigelingen aan te pakken door klinische biomarkerscreening te integreren met het ontwerp van een gericht geneesmiddelafgiftesysteem, en door vroege voorspelling en gerichte interventie stapsgewijs te bevorderen.
Zuigelingen geboren na <32 weken zwangerschapsduur zullen worden ingeschreven.
Bloedmonsters op meerdere tijdstippen en relevante klinische parameters zullen systematisch worden verzameld, met de nadruk op het meten van biomarkers voor hartfunctie (NT-proBNP), ontstekingscytokinen (IL-6), angiogene factoren (VEGF) en hematologische indices (PCT en PLR).
Er zal een multimarker gecombineerd voorspellend model worden ontwikkeld om de identificatie van hoogrisicozuigelingen te verbeteren.
Op basis hiervan zal een nano-afgiftesysteem worden geconstrueerd via zelfassemblage van ibuprofenmoleculen en targetingsliganden om lokale, precieze en gecontroleerde afgifte bij de ductus arteriosus te bereiken.
De therapeutische werkzaamheid en veiligheid ervan zullen worden geëvalueerd via in-vitro-afgiftetests, cytotoxiciteitsassays en diermodelexperimenten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HUI Wu
- Telefoonnummer: 8618810533012
- E-mail: xiaoyiwh107@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren baby's (<32 weken zwangerschap) die zorg ontvangen in ons ziekenhuis zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria zijn ernstige aangeboren hartafwijkingen anders dan PDA, grote misvormingen, chromosoomafwijkingen, ernstige neurologische defecten, ernstige infectie, bloedingsneiging, orgaanfalen, contra-indicaties voor intraveneuze ibuprofen, of eerdere farmacologische PDA-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur <32 weken, ongeacht geslacht; ouders of wettelijke voogden kunnen effectief communiceren met de onderzoekers en zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren hartafwijkingen (anders dan PDA), zoals ernstige tetralogie van Fallot, coarctatio aortae of pulmonale atresie;
Grote structurele aangeboren afwijkingen, chromosoomafwijkingen of ernstige neurologische defecten;
Ernstige infectie, bloedingsneiging of orgaanfalen;
Contra-indicaties voor intraveneus ibuprofen, inclusief maar niet beperkt tot: actieve gastro-intestinale bloeding of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloeding; bevestigde necrotiserende enterocolitis of darmperforatie; ernstige nierinsufficiëntie (bijvoorbeeld oligurie of verhoogd serumcreatinine);
Eerdere behandeling voor PDA met andere farmacologische middelen;
Door de behandelend arts als ongeschikt beschouwd voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hsPDA
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ductus sluiting of tot 3 weken postnatale leeftijd
|
Is hsPDA opgetreden? (Ja/Nee)
|
Vanaf de geboorte tot ductus sluiting of tot 3 weken postnatale leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trends in biomarkerwaarden op verschillende tijdspunten.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ductus-sluiting of tot 3 weken postnatale leeftijd
|
Vanaf de geboorte tot ductus-sluiting of tot 3 weken postnatale leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M20260024
- A20260004 (Andere identificatie: Peking university third hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .