基于生物标志物与靶向递送系统的极早产儿hsPDA个体化治疗策略研究 (BTDS-IT-hsPDA-)
2026年1月20日 更新者：Han Tongyan、Peking University Third Hospital
基于生物标志物和靶向递送系统的极早产儿hsPDA个体化治疗策略研究
本项目旨在通过整合临床生物标志物筛查与靶向给药系统设计，逐步推进血流动力学显著的动脉导管未闭（hsPDA）在极早产儿中的个体化精准治疗，满足早期预测与靶向干预的需求。
将纳入胎龄＜32周出生的婴儿。
系统采集多时间点血液样本及相关临床参数，重点检测心功能生物标志物（NT-proBNP）、炎性细胞因子（IL-6）、血管生成因子（VEGF）及血液学指标（PCT与PLR）。
将建立多标志物联合预测模型以提升高危婴儿识别能力。
在此基础上，通过布洛芬分子与靶向配体的自组装构建纳米递送系统，实现动脉导管部位的局部化、精准化与可控释放。
将通过体外释放测试、细胞毒性实验及动物模型实验评估其治疗效果与安全性。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HUI Wu
- 电话号码：8618810533012
- 邮箱：xiaoyiwh107@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将在我们医院接受护理的早产儿（胎龄<32周）将被纳入研究。
排除标准包括除PDA外的严重先天性心脏病、重大畸形、染色体异常、严重神经缺陷、严重感染、出血倾向、器官衰竭、静脉注射布洛芬禁忌症，或既往接受过药物性PDA治疗。
描述
纳入标准：
- 孕周<32周，不限性别；父母或法定监护人能够与研究者保持有效沟通，并同意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有严重先天性心脏病（PDA除外）的婴儿，例如严重的法洛四联症、主动脉缩窄或肺动脉闭锁；
出生时存在重大结构畸形、染色体异常或严重神经缺陷；
严重感染、出血倾向或器官衰竭；
静脉使用布洛芬的禁忌症，包括但不限于：活动性胃肠道出血或严重胃肠道出血史；确诊的坏死性小肠结肠炎或肠穿孔；严重肾功能不全（如少尿或血清肌酐升高）；
既往使用其他药物治疗PDA；
主治医师认为不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hsPDA发生率
大体时间：从出生至导管闭合或出生后3周龄
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是否发生hsPDA？（是/否）
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从出生至导管闭合或出生后3周龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同时间点生物标志物水平的变化趋势。
大体时间：从出生至导管闭合或直至生后3周龄
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从出生至导管闭合或直至生后3周龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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