Forskning på den individualiserte behandlingsstrategien for ekstremt premature spedbarn med hsPDA basert på biomarkører og målrettede leveringssystemer (BTDS-IT-hsPDA-)
20. januar 2026 oppdatert av: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å imøtekomme behovet for individuell presisjonsterapi for hemodynamisk signifikant persistens av ductus arteriosus (hsPDA) hos ekstremt premature spedbarn ved å integrere klinisk biomarkørscreening med utformingen av et målrettet legemiddeladministreringssystem, og fremme tidlig prediksjon og målrettet intervensjon på en trinnvis måte.
Spedbarn født ved <32 uker svangerskapsalder vil bli inkludert.
Flertidspunkt blodprøver og relevante kliniske parametere vil bli systematisk samlet inn, med fokus på måling av hjertefunksjonsbiomarkører (NT-proBNP), inflammatoriske cytokiner (IL-6), angiogene faktorer (VEGF) og hematologiske indekser (PCT og PLR).
En flermarkør kombinert prediktiv modell vil bli utviklet for å forbedre identifiseringen av høyrissiko spedbarn.
På dette grunnlaget vil et nanoadministreringssystem bli konstruert via selvorganisering av ibuprofenmolekyler og målrettede ligander for å oppnå lokal, presis og kontrollert frigjøring ved ductus arteriosus.
Dets terapeutiske effekt og sikkerhet vil bli evaluert gjennom in-vitro frigjøringstesting, cytotoksisitetsforsøk og dyremodellforsøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HUI Wu
- Telefonnummer: 8618810533012
- E-post: xiaoyiwh107@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prematurfødte (<32 ukers svangerskapsvarighet) som mottar behandling ved vårt sykehus vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlig medfødt hjertesykdom annet enn PDA, store misdannelser, kromosomavvik, alvorlige nevrologiske defekter, alvorlig infeksjon, blødningstendens, organsvikt, kontraindikasjoner mot intravenøs ibuprofen, eller tidligere farmakologisk PDA-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder <32 uker, uavhengig av kjønn; Foreldre eller verge kan opprettholde effektiv kommunikasjon med forskerne og samtykker til å signere skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med alvorlig medfødt hjertefeil (annet enn PDA), som alvorlig Fallots tetralogi, koarktasjon av aorta eller pulmonalatresi;
Store strukturelle misdannelser ved fødselen, kromosomavvik eller alvorlige nevrologiske defekter;
Alvorlig infeksjon, blødningstendens eller organsvikt;
Kontraindikasjoner for intravenøs ibuprofen, inkludert men ikke begrenset til: aktiv gastrointestinal blødning eller historie med alvorlig gastrointestinal blødning; bekreftet nekrotiserende enterokollitt eller tarmperforasjon; alvorlig nyresvikt (f.eks. oliguri eller forhøyet serumkreatinin);
Tidligere behandling for PDA med andre farmakologiske midler;
Vurdert som uegnet for deltakelse i denne studien av behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hsPDA
Tidsramme: Fra fødsel til duktuslukning eller opp til 3 ukers postnatal alder
|
Forekom hsPDA? (Ja/Nei)
|
Fra fødsel til duktuslukning eller opp til 3 ukers postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trender i biomarkørnivåer på tvers av ulike tidspunkter.
Tidsramme: Fra fødsel til duktus lukning eller opp til 3 uker etter fødsel
|
Fra fødsel til duktus lukning eller opp til 3 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M20260024
- A20260004 (Annen identifikator: Peking university third hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .