Investigação sobre a Estratégia de Tratamento Individualizado para Recém-Nascidos Extremamente Pré-Termo com hsPDA Baseada em Biomarcadores e Sistemas de Libertação Direcionada (BTDS-IT-hsPDA-)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Investigação sobre a Estratégia de Tratamento Individualizado para Recém-nascidos Extremamente Prematuros com hsPDA Baseada em Biomarcadores e Sistemas de Administração Direcionada
Este projeto visa responder à necessidade de terapia de precisão individualizada para o canal arterial patente hemodinamicamente significativo (hsPDA) em recém-nascidos extremamente pré-termo, integrando a triagem de biomarcadores clínicos com a conceção de um sistema de administração de fármacos direcionado, e avançando de forma faseada a predição precoce e a intervenção direcionada.
Serão incluídos recém-nascidos com idade gestacional <32 semanas.
Serão recolhidas sistematicamente amostras de sangue em múltiplos pontos temporais e parâmetros clínicos relevantes, com foco na medição de biomarcadores da função cardíaca (NT-proBNP), citocinas inflamatórias (IL-6), fatores angiogénicos (VEGF) e índices hematológicos (PCT e PLR).
Será desenvolvido um modelo preditivo combinado de múltiplos marcadores para melhorar a identificação de recém-nascidos de alto risco.
Com base nesta fundação, será construído um sistema de administração nano através da auto-montagem de moléculas de ibuprofeno e ligantes de direcionamento para alcançar libertação localizada, precisa e controlada no canal arterial.
A sua eficácia terapêutica e segurança serão avaliadas através de testes de libertação in vitro, ensaios de citotoxicidade e experiências em modelos animais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HUI Wu
- Número de telefone: 8618810533012
- E-mail: xiaoyiwh107@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os recém-nascidos pré-termo (<32 semanas de gestação) que recebem cuidados no nosso hospital serão incluídos.
Os critérios de exclusão incluem cardiopatia congénita grave diferente de PCA, malformações maiores, anomalias cromossómicas, defeitos neurológicos graves, infeção grave, tendência hemorrágica, falência orgânica, contraindicações para ibuprofeno intravenoso, ou tratamento farmacológico prévio para PCA.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional <32 semanas, independentemente do sexo; Pais ou responsáveis legais são capazes de manter comunicação eficaz com os investigadores e concordam em assinar o consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com doença cardíaca congénita grave (exceto PCA), como tetralogia de Fallot grave, coarctação da aorta ou atresia pulmonar;
Malformações estruturais maiores ao nascimento, anomalias cromossómicas ou defeitos neurológicos graves;
Infeção grave, tendência hemorrágica ou falência de órgãos;
Contraindicações para ibuprofeno intravenoso, incluindo mas não limitado a: hemorragia gastrointestinal ativa ou histórico de hemorragia gastrointestinal grave; enterocolite necrosante confirmada ou perfuração intestinal; insuficiência renal grave (ex.: oligúria ou creatinina sérica elevada);
Tratamento prévio para PCA com outros agentes farmacológicos;
Considerados inadequados para participação neste estudo pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hsPDA
Prazo: Desde o nascimento até ao encerramento do canal arterial ou até às 3 semanas de idade pós-natal
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Ocorreu hsPDA? (Sim/Não)
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Desde o nascimento até ao encerramento do canal arterial ou até às 3 semanas de idade pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tendências nos níveis de biomarcadores em diferentes momentos temporais.
Prazo: Do nascimento até ao encerramento do canal arterial ou até às 3 semanas de idade pós-natal
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Do nascimento até ao encerramento do canal arterial ou até às 3 semanas de idade pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M20260024
- A20260004 (Outro identificador: Peking university third hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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