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Forschung zur individualisierten Behandlungsstrategie für extrem frühgeborene Säuglinge mit hsPDA basierend auf Biomarkern und zielgerichteten Verabreichungssystemen (BTDS-IT-hsPDA-)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Bedarf an individualisierter Präzisionstherapie für hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (hsPDA) bei extrem frühgeborenen Säuglingen zu adressieren, indem klinisches Biomarker-Screening mit der Entwicklung eines gezielten Wirkstofffreisetzungssystems integriert und die Früherkennung sowie gezielte Intervention schrittweise vorangetrieben werden. Säuglinge mit einem Gestationsalter von <32 Wochen werden eingeschlossen. Mehrzeitpunkt-Blutproben und relevante klinische Parameter werden systematisch gesammelt, wobei der Fokus auf der Messung von Herzfunktionsbiomarkern (NT-proBNP), Entzündungszytokinen (IL-6), angiogenen Faktoren (VEGF) und hämatologischen Indizes (PCT und PLR) liegt. Ein Multi-Marker-Kombinationsprädiktionsmodell wird entwickelt, um die Identifizierung von Hochrisikosäuglingen zu verbessern. Aufbauend auf dieser Grundlage wird ein Nanofreisetzungssystem durch Selbstorganisation von Ibuprofen-Molekülen und Ziel-Liganden konstruiert, um eine lokalisierte, präzise und kontrollierte Freisetzung am Ductus arteriosus zu erreichen. Seine therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit werden durch In-vitro-Freisetzungstests, Zytotoxizitätsassays und Tiermodellversuche bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (<32 Wochen Schwangerschaftsdauer), die in unserem Krankenhaus behandelt werden, werden aufgenommen. Ausschlusskriterien umfassen schwere angeborene Herzfehler außer PDA, größere Fehlbildungen, Chromosomenanomalien, schwere neurologische Defekte, schwere Infektionen, Blutungsneigung, Organversagen, Kontraindikationen für intravenöses Ibuprofen oder vorherige pharmakologische PDA-Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter <32 Wochen, unabhängig vom Geschlecht; Eltern oder gesetzliche Vormunde sind in der Lage, eine effektive Kommunikation mit den Untersuchern aufrechtzuerhalten und stimmen der Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Herzfehlern (außer PDA), wie schwere Fallot-Tetralogie, Aortenisthmusstenose oder Pulmonalatresie;

Große strukturelle Fehlbildungen bei der Geburt, Chromosomenanomalien oder schwere neurologische Defekte;

Schwere Infektion, Blutungsneigung oder Organversagen;

Kontraindikationen für intravenöses Ibuprofen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive gastrointestinale Blutung oder eine Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Blutungen; bestätigte nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation; schwere Nierenfunktionsstörung (z.B. Oligurie oder erhöhtes Serumkreatinin);

Vorherige Behandlung von PDA mit anderen pharmakologischen Mitteln;

Vom behandelnden Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hsPDA
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Verschluss des Ductus arteriosus oder bis zum Alter von 3 Wochen nach der Geburt
Ist ein hsPDA aufgetreten? (Ja/Nein)
Von der Geburt bis zum Verschluss des Ductus arteriosus oder bis zum Alter von 3 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trends in Biomarkerwerten über verschiedene Zeitpunkte hinweg.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Verschluss des Ductus arteriosus oder bis zu einem postnatalen Alter von 3 Wochen
Von der Geburt bis zum Verschluss des Ductus arteriosus oder bis zu einem postnatalen Alter von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20260024
  • A20260004 (Andere Kennung: Peking university third hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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