Investigación sobre la estrategia de tratamiento individualizado para recién nacidos extremadamente prematuros con hsPDA basada en biomarcadores y sistemas de administración dirigida (BTDS-IT-hsPDA-)
20 de enero de 2026 actualizado por: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Investigación sobre la Estrategia de Tratamiento Individualizado para Recién Nacidos Extremadamente Prematuros con hsPDA Basada en Biomarcadores y Sistemas de Administración Dirigida
Este proyecto tiene como objetivo abordar la necesidad de terapia de precisión individualizada para el ductus arteriosus permeable hemodinámicamente significativo (hsPDA) en lactantes extremadamente prematuros, integrando el cribado de biomarcadores clínicos con el diseño de un sistema de administración de fármacos dirigida, y avanzando en la predicción temprana y la intervención dirigida de manera escalonada.
Se incluirán lactantes nacidos con una edad gestacional <32 semanas.
Se recogerán sistemáticamente muestras de sangre en múltiples momentos y parámetros clínicos relevantes, centrándose en la medición de biomarcadores de función cardíaca (NT-proBNP), citocinas inflamatorias (IL-6), factores angiogénicos (VEGF) e índices hematológicos (PCT y PLR).
Se desarrollará un modelo predictivo combinado de múltiples marcadores para mejorar la identificación de lactantes de alto riesgo.
Sobre esta base, se construirá un sistema de administración nano mediante el autoensamblaje de moléculas de ibuprofeno y ligandos dirigidos para lograr una liberación localizada, precisa y controlada en el ductus arteriosus.
Su eficacia terapéutica y seguridad se evaluarán mediante pruebas de liberación in vitro, ensayos de citotoxicidad y experimentos con modelos animales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HUI Wu
- Número de teléfono: 8618810533012
- Correo electrónico: xiaoyiwh107@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán a los lactantes prematuros (<32 semanas de gestación) que reciban atención en nuestro hospital.
Los criterios de exclusión incluyen cardiopatía congénita grave distinta de la PCA, malformaciones mayores, anomalías cromosómicas, defectos neurológicos graves, infección grave, tendencia hemorrágica, insuficiencia orgánica, contraindicaciones para el ibuprofeno intravenoso o tratamiento farmacológico previo de la PCA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <32 semanas, independientemente del sexo; los padres o tutores legales pueden mantener una comunicación efectiva con los investigadores y aceptan firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con cardiopatía congénita grave (distinta del PDA), como tetralogía de Fallot grave, coartación de la aorta o atresia pulmonar;
Malformaciones estructurales importantes al nacer, anomalías cromosómicas o defectos neurológicos graves;
Infección grave, tendencia hemorrágica o insuficiencia orgánica;
Contraindicaciones para el ibuprofeno intravenoso, incluyendo pero no limitado a: hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal grave; enterocolitis necrotizante confirmada o perforación intestinal; insuficiencia renal grave (p. ej., oliguria o creatinina sérica elevada);
Tratamiento previo del PDA con otros agentes farmacológicos;
Considerado no apto para participar en este estudio por el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hsPDA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el cierre del conducto o hasta las 3 semanas de edad posnatal
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¿Ocurrió hsPDA? (Sí/No)
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Desde el nacimiento hasta el cierre del conducto o hasta las 3 semanas de edad posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tendencias en los niveles de biomarcadores en diferentes puntos temporales.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el cierre del ducto o hasta las 3 semanas de edad posnatal
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Desde el nacimiento hasta el cierre del ducto o hasta las 3 semanas de edad posnatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M20260024
- A20260004 (Otro identificador: Peking university third hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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