Badania nad zindywidualizowaną strategią leczenia skrajnie wcześniaków z hsPDA opartą na biomarkerach i ukierunkowanych systemach dostarczania (BTDS-IT-hsPDA-)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
Badania nad spersonalizowaną strategią leczenia skrajnie wcześniaków z hsPDA opartą na biomarkerach i ukierunkowanych systemach dostarczania leków
Ten projekt ma na celu zaspokojenie potrzeby zindywidualizowanej precyzyjnej terapii hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (hsPDA) u skrajnie wcześniaków poprzez integrację badań przesiewowych biomarkerów klinicznych z projektowaniem ukierunkowanego systemu dostarczania leków oraz rozwój wczesnego przewidywania i ukierunkowanej interwencji w sposób stopniowy.
Do badania zostaną włączeni niemowlęta urodzone w wieku ciążowym <32 tygodni.
Wieloczasowe próbki krwi i odpowiednie parametry kliniczne będą systematycznie zbierane, ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru biomarkerów czynności serca (NT-proBNP), cytokin zapalnych (IL-6), czynników angiogennych (VEGF) oraz wskaźników hematologicznych (PCT i PLR).
Zostanie opracowany wielomarkerowy połączony model predykcyjny w celu poprawy identyfikacji niemowląt wysokiego ryzyka.
Na tej podstawie zostanie skonstruowany system dostarczania nano za pomocą samoorganizacji cząsteczek ibuprofenu i ligandów docelowych, aby osiągnąć miejscowe, precyzyjne i kontrolowane uwalnianie w przewodzie tętniczym.
Jego skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo będą oceniane poprzez testy uwalniania in-vitro, badania cytotoksyczności oraz eksperymenty na modelach zwierzęcych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUI Wu
- Numer telefonu: 8618810533012
- E-mail: xiaoyiwh107@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni wcześniaki (<32 tygodnia ciąży) otrzymujące opiekę w naszym szpitalu.
Kryteria wykluczenia obejmują ciężką wrodzoną wadę serca inną niż PDA, poważne wady rozwojowe, aberracje chromosomowe, ciężkie wady neurologiczne, ciężkie zakażenie, skłonność do krwawień, niewydolność narządów, przeciwwskazania do dożylnego podania ibuprofenu lub wcześniejsze farmakologiczne leczenie PDA.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy <32 tygodni, niezależnie od płci; rodzice lub opiekunowie prawni są w stanie utrzymać skuteczną komunikację z badaczami i zgadzają się podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z ciężką wrodzoną wadą serca (inną niż PDA), taką jak ciężka tetralogia Fallota, koarktacja aorty lub atrezja płucna;
Główne wady strukturalne przy urodzeniu, nieprawidłowości chromosomalne lub ciężkie wady neurologiczne;
Ciężka infekcja, skłonność do krwawień lub niewydolność narządów;
Przeciwwskazania do dożylnego ibuprofenu, w tym, ale nie ograniczając się do: aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego lub historia ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego; potwierdzone martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelit; ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. skąpomocz lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy);
Wcześniejsze leczenie PDA innymi środkami farmakologicznymi;
Uznanie przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hsPDA
Ramy czasowe: Od urodzenia do zamknięcia przewodu tętniczego lub do 3 tygodnia życia po urodzeniu
|
Czy wystąpiło hsPDA? (Tak/Nie)
|
Od urodzenia do zamknięcia przewodu tętniczego lub do 3 tygodnia życia po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trendy w poziomach biomarkerów w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Od urodzenia do zamknięcia przewodu lub do 3 tygodnia życia po urodzeniu
|
Od urodzenia do zamknięcia przewodu lub do 3 tygodnia życia po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20260024
- A20260004 (Inny identyfikator: Peking university third hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPatentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcieWłochy, Zjednoczone Królestwo