생체표지자 및 표적전달시스템 기반 극소 저체중 출생아의 증상성 동맥관 개존증 맞춤형 치료 전략 연구 (BTDS-IT-hsPDA-)
2026년 1월 20일 업데이트: Han Tongyan, Peking University Third Hospital
바이오마커 및 표적 전달 시스템 기반의 극소 미숙아 hsPDA에 대한 맞춤형 치료 전략 연구
이 프로젝트는 임상 바이오마커 스크리닝과 표적 약물 전달 시스템 설계를 통합하여 극소 저체중 출생아의 혈역학적으로 유의한 동맥관 개존증(hsPDA)에 대한 개인 맞춤형 정밀 치료의 필요성을 해결하고, 단계적으로 조기 예측과 표적 개입을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
<32주 임신 주수에 태어난 영아가 등록됩니다.
다중 시간점 혈액 샘플과 관련 임상 매개변수가 체계적으로 수집되며, 심장 기능 바이오마커(NT-proBNP), 염증성 사이토카인(IL-6), 혈관생성 인자(VEGF), 혈액학적 지표(PCT 및 PLR) 측정에 중점을 둡니다.
고위험 영아 식별을 개선하기 위해 다중 마커 결합 예측 모델이 개발될 것입니다.
이 기반 위에, 이부프로펜 분자와 표적 리간드의 자가 조립을 통해 나노 전달 시스템이 구축되어 동맥관에서 국소적, 정밀, 조절된 방출을 달성할 것입니다.
그 치료 효능과 안전성은 체외 방출 시험, 세포독성 분석, 동물 모델 실험을 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HUI Wu
- 전화번호: 8618810533012
- 이메일: xiaoyiwh107@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
32주 미만의 미숙아가 우리 병원에서 치료를 받는 경우 등록됩니다.
제외 기준에는 PDA 이외의 심각한 선천성 심장병, 주요 기형, 염색체 이상, 심각한 신경 결손, 심각한 감염, 출혈 경향, 장기 부전, 정맥 내 이부프로펜 금기, 또는 이전의 약물 PDA 치료가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 재태 연령 <32주; 부모 또는 법적 보호자가 연구자와 효과적인 의사소통을 유지할 수 있고 서면 동의서에 서명하는 데 동의함.
제외 기준:
- 중증 선천성 심장병(동맥관 개존증 제외)을 가진 영아, 예를 들어 중증 팔로사징, 대동맥 축착증 또는 폐동맥 폐쇄증;
출생 시 주요 구조적 기형, 염색체 이상 또는 중증 신경계 결손;
중증 감염, 출혈 경향 또는 장기 부전;
정맥 내 이부프로펜 투여 금기, 포함하되 이에 국한되지 않음: 활동성 위장관 출혈 또는 중증 위장관 출혈 병력; 확인된 괴사성 장염 또는 장 천공; 중증 신기능 장애(예: 핍뇨 또는 혈청 크레아티닌 상승);
이전에 다른 약물로 동맥관 개존증 치료를 받은 경우;
주치의가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
hsPDA 발생률
기간: 출생 시부터 동맥관 폐쇄 시까지 또는 생후 최대 3주까지
|
hsPDA가 발생했습니까? (예/아니오)
|
출생 시부터 동맥관 폐쇄 시까지 또는 생후 최대 3주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다양한 시간 지점에서의 바이오마커 수준 추세.
기간: 출생부터 도관 폐쇄 시까지 또는 생후 최대 3주까지
|
출생부터 도관 폐쇄 시까지 또는 생후 최대 3주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .