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脳卒中リハビリテーションにおけるバーチャルリアリティを活用したBCI：クロスオーバー研究 (NOISyS)

2026年1月30日 更新者：Athanasios Vourvopoulos、Technical University of Lisbon

脳卒中後の上肢リハビリにおける脳-コンピュータ・インターフェース（BCI）とバーチャルリアリティ（VR）の併用：無作為化クロスオーバー臨床試験

この臨床試験の目的は、脳コンピュータインターフェースと仮想現実による運動観察を組み合わせた運動イメージトレーニング（MI-VR-BCI）が、脳卒中後の腕と手の回復改善に役立つかどうかを調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • MI-BCI-VRセッションを追加することで上肢の運動機能は改善するか？
  • 脳卒中生存者が日常生活動作をより容易に行えるようになるか？
  • この種のトレーニングは運動に関連する脳活動と神経接続を改善するか？

研究者は、この介入方法を標準的な脳コンピュータインターフェース介入（MI-BCI）と組み合わせた運動イメージと比較し、上肢機能、活動能力、脳の神経接続に追加効果があるかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 無作為の順序で2つの介入期間を実施：MI-VR-BCIトレーニングセッションとMI-BCIトレーニングセッションの各期間。 各期間は6週間にわたり週3回のトレーニングセッションを含み、介入期間の間は3週間の間隔を空けます。
  • 4回の評価セッションを完了：各介入期間の開始時と終了時にそれぞれ1回実施。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、世界的に長期障害の主要な原因であり、しばしば上肢機能障害をもたらします。 脳卒中生存者の約70％が上肢機能障害を経験し、そのうちかなりの割合が慢性期になっても障害を示し続けています。 これは自立性と生活の質に影響を与え、効果的なリハビリテーション戦略の必要性を強調しています。

ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）介入は、閉ループシステムにおいて神経フィードバックを通じて患者が脳活動を調節することを可能にすることで、上肢機能の改善に有望性を示しています。 マルチセンサリーフィードバック（視覚的、聴覚的、体性感覚的）と組み合わせることで、BCIは神経可塑性と運動回復を促進する可能性があります。 運動イメージ（MI）と体現化されたバーチャルリアリティ（VR）の使用は、運動パターンを強化し、意味のある没入型のリハビリテーション体験を創出することで、運動学習をさらに向上させるかもしれません。

有望なエビデンスにもかかわらず、BCIとVRおよびMIを組み合わせることの臨床的および神経生理学的利点は、特に長期間の介入期間、日常生活活動への影響、および運動、認知、行動次元などの患者固有の特性の影響に関して、十分に探究されていません。 これらの考慮事項を踏まえ、本研究の主な目的は以下の通りです：

  • 脳卒中患者における上肢機能と活動性に対する、運動イメージに基づくブレイン・コンピューター・インターフェースとバーチャルリアリティ（MI-BCI-VR）パラダイムの適用の予備的効果を評価すること。
  • この介入が脳活動に及ぼす神経生理学的効果と、上肢機能の臨床指標との関係を評価すること。

本研究の副次的目標は以下の通りです：

  • 臨床的転帰と観察された神経生理学的変化に対する個人の特性の影響を探求すること。
  • 脳卒中後の上肢リハビリテーションにおける、BCIに関連する体現化されたバーチャルリアリティの具体的な貢献を検討すること。
  • 参加者の異なる介入パラダイム（受容性と使用性を含む）に関する体験を理解し、技術開発プロセスに情報を提供すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Alcabideche、Lisbon District、ポルトガル、2649-506

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 神経画像により確認された脳卒中の臨床診断があり、その結果上肢の片麻痺があること。
  • 選定時点で脳卒中発症後6～24ヶ月が経過していること。
  • 介入手順を理解し従うための十分な認知能力があること。
  • 上肢筋群の改変アシュワーススケールで痙縮スコアが3未満であること。
  • 18歳から80歳までの成人。
  • 約2時間座位を維持できること。
  • 参加意欲があり、インフォームド・コンセントを提供できる能力があること。
  • 研究期間中に従来のリハビリテーション療法を受けていること。

除外基準:

  • 指示の理解や実行を妨げる重度のコミュニケーション障害があること。
  • 電極の配置を妨げたりEEG信号の取得を妨害する、頭部領域の皮膚病変、アレルギー、金属インプラント、または頭蓋骨切除術の既往があること。
  • 上肢運動機能に影響を与える併存する神経学的または筋骨格系の状態があること。
  • 参加や研究結果を損なう可能性のある他の神経学的、筋骨格系、または精神疾患（例：大うつ病、重度の視覚障害、光感受性てんかん、頻繁なめまいやふらつき）があること。
  • 以前の脳卒中による上肢障害があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MI-VR-BCIトレーニング
参加者は、没入型バーチャルリアリティとマルチモーダルフィードバック（視覚、聴覚、触覚）を組み合わせた運動イメージベースの脳コンピュータインターフェーストレーニングを実施します。
デバイス：モーターイメージリーに基づく脳コンピュータインターフェースとバーチャルリアリティの連携（MI-BCI-VR）
トレーニングパラダイムには、脳波ベースのBCI制御と没入型バーチャルリアリティ（VR）フィードバックを組み合わせた運動イメージが含まれます。 VRフィードバックには、没入型VRヘッドセットと触覚コントローラーを使用して、マルチモーダルの視覚、聴覚、触覚フィードバックを可能にする一人称視点のトレーニングパラダイムであるNeuRowが含まれます。 セッションは週3回の頻度で、6週間にわたって実施されます。
アクティブコンパレータ：MI-BCI
参加者は、キューに基づくプロトコルに基づいた運動イメージ脳コンピュータインターフェース（MI-BCI）トレーニングを実施します。
デバイス：運動イメージに基づくブレイン・コンピュータ・インターフェース（MI-BCI）
トレーニングパラダイムは、キューに基づいた視覚的パラダイムを用いたEEGベースのBCI制御と組み合わせた運動イメージを含みます。 セッションは、6週間にわたって週3回実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢運動機能の変化（フグル・マイヤー評価法 - 上肢）
時間枠：ベースラインおよび各6週間の介入期間終了時（ウォッシュアウトを含め、合計最大15週間）。
両介入条件（MI-BCI-VR対MI-BCI）間における、上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）を用いて評価された上肢運動機能の変化における被験者内差。 FMA-UEスコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど運動機能が優れ、障害が少ないことを示します。
ベースラインおよび各6週間の介入期間終了時（ウォッシュアウトを含め、合計最大15週間）。
上肢活動の変化（Action Research Arm Test - ARAT）
時間枠：ベースラインおよび各6週間の介入期間の終了時（ウォッシュアウトを含め、合計最大15週間）。
2つの介入条件（MI-BCI-VR対MI-BCI）間における、Action Research Arm Test（ARAT）によって評価される上肢活動の変化の被験者内差。 ARATは、把握、把持、つまみ、粗大運動を含む課題を通じて上肢機能を評価する標準化された測定法です。 スコアは0から57の範囲で、高いスコアはより良い機能的能力を示します。 このアウトカムは、日常生活活動における患側上肢の機能的使用に対する介入の影響を評価します。
ベースラインおよび各6週間の介入期間の終了時（ウォッシュアウトを含め、合計最大15週間）。
EEG事象関連脱同期／同期（ERD／ERS）の変化
時間枠：各介入セッション中、両方の6週間の介入期間にわたって（ウォッシュアウトを含め、最大15週間）。
運動イメージ課題中の事象関連脱同期および同期（ERD/ERS）の変化。これは、感覚運動皮質活動の介入関連変調を評価するために、EEG記録から導出されたものです。
各介入セッション中、両方の6週間の介入期間にわたって（ウォッシュアウトを含め、最大15週間）。
EEG半球側性指数の変化
時間枠：両方の6週間の介入期間中（ウォッシュアウト期間を含む最大15週間）の各介入セッション中。
運動イメージ課題中のEEGに基づく半球優位性指標の変化は、皮質運動ネットワークの介入関連再編成を評価するために使用されます。
両方の6週間の介入期間中（ウォッシュアウト期間を含む最大15週間）の各介入セッション中。
EEG接続性測定値の変化
時間枠：両方の6週間の介入期間（ウォッシュアウトを含めて最大15週間）の各介入セッション中。
運動イメージ課題中の運動関連皮質領域間におけるEEGベースの機能結合性指標の探索的変化。
両方の6週間の介入期間（ウォッシュアウトを含めて最大15週間）の各介入セッション中。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能（モントリオール認知評価 - MoCA）
時間枠：ベースラインおよび各6週間の介入期間終了時（ウォッシュアウトを含む最大15週間）。
認知機能はMoCAを用いて評価され、参加者のベースライン機能を特徴付け、介入に関連する潜在的な変化を探求し、リハビリテーション結果の予測因子または調整因子としての役割を検討します。 MoCAは、複数の認知領域を評価するために設計された簡易認知スクリーニングツールであり、スコアは0から30の範囲で、より高いスコアはより良い認知パフォーマンスを示します。
ベースラインおよび各6週間の介入期間終了時（ウォッシュアウトを含む最大15週間）。
脳卒中患者参加（脳卒中影響尺度 - SIS）
時間枠：各6週間の介入期間の開始時および終了時（ウォッシュアウト期間を含め、最大15週間）。
SIS 2.0で測定される脳卒中関連の参加度と生活の質は、参加者のベースライン機能を特徴づけ、介入に関連する潜在的な変化を探り、リハビリテーション成果の予測因子または調整因子としての役割を調べるために使用されます。 SISは、筋力、手の機能、移動能力、コミュニケーション、記憶、感情、日常生活動作（ADL）、社会的参加を含む複数の領域にわたる脳卒中の影響を評価するために設計された自己報告式質問票です。 より高いスコアは、より良い回復と参加の認識を示します。
各6週間の介入期間の開始時および終了時（ウォッシュアウト期間を含め、最大15週間）。
うつ症状（患者健康調査票-9 - PHQ-9）
時間枠：ベースライン時および各6週間介入期間終了時（ウォッシュアウト期間を含め合計15週間まで）。
うつ症状はPHQ-9を用いて評価され、参加者のベースライン機能を特徴付け、リハビリテーション結果の予測因子または調整因子としての潜在的な役割を探求します。 PHQ-9は、うつ症状をスクリーニングし、その重症度を測定するために使用される9項目の自己報告式質問票です。 各項目は4段階スケール（0-3）で評価され、合計スコアが高いほどうつ症状が大きいことを示します。
ベースライン時および各6週間介入期間終了時（ウォッシュアウト期間を含め合計15週間まで）。
空間的無視（ベルテスト）
時間枠：ベースラインおよび各6週間の介入期間の終了時（ウォッシュアウトを含め合計15週間まで）。
空間無視は、参加者のベースライン機能を特徴付け、介入に関連する潜在的な変化を探り、リハビリテーション結果の予測因子または調整因子としての役割を調べるために、ベルテストを使用してスクリーニングされます。 ベルテストは、省略の数と空間分布の分析を通じて、近接空間における自我中心的な無視を評価できる紙と鉛筆のキャンセレーション課題です。
ベースラインおよび各6週間の介入期間の終了時（ウォッシュアウトを含め合計15週間まで）。
上肢痙縮（修正アシュワーススケール - MAS）
時間枠：ベースラインおよび各6週間の介入期間の終了時（ウォッシュアウトを含む合計15週間まで）。
上肢の痙縮は、MASを使用して評価され、ベースライン時の筋緊張を記述し、介入に関連する潜在的な変化を探求し、リハビリテーションの結果に対する予測因子または調整因子としての役割を検討します。 MASは0から4までの6段階の順序尺度であり、スコアが高いほど痙縮レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび各6週間の介入期間の終了時（ウォッシュアウトを含む合計15週間まで）。
介入および技術評価（アンケート）
時間枠：各6週間の介入期間終了直後（参加者1人あたり2回の評価時点）。
介入への参加者の経験と技術とのインタラクションは、研究チームによって開発されたアンケートを用いて定量的に評価されます。このアンケートは複数の側面（セットアップ、セッション経験、視覚的シナリオとインタラクション、タスク実行、ゲーミフィケーションとフィードバック、および潜在的な副作用）をカバーしています。 この測定ツールには、5段階リッカート尺度の項目と視覚的アナログ尺度のコンポーネントが含まれています。
各6週間の介入期間終了直後（参加者1人あたり2回の評価時点）。
介入の参加者体験と受容性（質的評価）
時間枠：両方の介入期間の完了後（研究終了時）。
参加者の主観的体験、知覚された使用性、臨床的関連性、課題、嗜好、および介入パラダイムに関する提案は、半構造化面接を通じて質的に探究されます。 データは、再帰的テーマ分析を用いて分析され、繰り返し現れるテーマと洞察を特定します。
両方の介入期間の完了後（研究終了時）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Lisbon

協力者

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、研究チーム以外と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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