BCI med virtuell virkelighet for slagrampasjon: En kryssstudie (NOISyS)
30. januar 2026 oppdatert av: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon
Hjerne-datagrensesnitt (BCI) med virtual reality (VR) i rehabilitering av overekstremitet etter hjerneslag: En randomisert crossover klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om treningsøkter med motorisk forestilling knyttet til hjerne-maskin-grensesnitt og motorisk observasjon gjennom virtuell virkelighet (MI-VR-BCI) kan bidra til å forbedre arm- og håndgjenvinning etter et hjerneslag. Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- Kan tillegg av MI-BCI-VR-økter forbedre bevegelse i øvre ekstremitet?
- Kan det hjelpe hjerneslagsoverlevere med å utføre daglige aktiviteter lettere?
- Forbedrer denne typen trening hjerneaktivitet og tilknytninger relatert til bevegelse?
Forskere vil sammenligne denne typen intervensjon med motorisk forestilling knyttet til en standard hjerne-maskin-grensesnitt-intervensjon (MI-BCI) for å se om det er tilleggseffekter på øvre ekstremitetsfunksjon, aktivitet og hjernetilknytninger.
Deltakere vil:
- Utføre to intervensjonsperioder i tilfeldig rekkefølge: en med MI-VR-BCI-treningsøkter og en med MI-BCI-treningsøkter. Hver periode vil innebære 3 ukentlige treningsøkter i løpet av 6 uker, med intervensjonsperiodene atskilt med 3 uker.
- Fullføre fire vurderingsøkter: en i begynnelsen og en på slutten av hver intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonsnedsettelse globalt, og resulterer ofte i nedsatt funksjon i overekstremitetene (OE). Omtrent 70 % av de som overlever et hjerneslag opplever OE-dysfunksjon, hvor en betydelig andel fortsetter å vise mangler i den kroniske fasen. Dette påvirker selvstendighet og livskvalitet, og understreker behovet for effektive rehabiliteringsstrategier.
Hjernemaskin-grensesnitt (BCI) intervensjoner har vist lovende resultater i å forbedre OE-funksjon ved å gjøre det mulig for pasienter å modulere hjerneaktivitet gjennom nevrofeedback i et lukket system. Når de kombineres med multisensorisk tilbakemelding (visuell, auditiv og somatosensorisk) kan BCI fremme nevroplastisitet og motorisk gjenoppretting. Bruken av motorisk forestillingsevne (MI) og kroppsliggjort virtuell virkelighet (VR) kan ytterligere forbedre motorisk læring ved å forsterke motoriske mønstre og skape meningsfulle, oppslukende rehabiliteringsopplevelser.
Til tross for oppmuntrende bevis, er de kliniske og nevrofysiologiske fordelene ved å kombinere BCI med VR og MI fortsatt lite utforsket, spesielt når det er assosiert med lengre intervensjonsperioder, innvirkningen på aktiviteter i dagliglivet og påvirkningen av pasientspesifikke trekk som motoriske, kognitive eller atferdsmessige dimensjoner. I lys av disse betraktningene er de primære målene med denne studien:
- Å vurdere de foreløpige effektene av å anvende et motorisk forestillingsevne-basert hjernemaskin-grensesnitt med virtuell virkelighet (MI-BCI-VR) paradigme på overekstremitetsfunksjon og aktivitet hos personer med hjerneslag.
- Å evaluere de nevrofysiologiske effektene av denne intervensjonen på hjerneaktivitet og dens forhold til kliniske mål for overekstremitetsfunksjon.
De sekundære målene for studien er:
- Å utforske innflytelsen av individuelle egenskaper på kliniske utfall og nevrofysiologiske endringer som observeres.
- Å undersøke det spesifikke bidraget fra kroppsliggjort virtuell virkelighet assosiert med BCI i rehabilitering av overekstremitetene etter hjerneslag.
- Å forstå deltakernes erfaring med de ulike intervensjonsparadigmene, inkludert akseptabilitet og brukervennlighet, og for å informere teknologutviklingsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Athanasios Vourvopoulos, PhD
- Telefonnummer: +351218418289
- E-post: athanasios.vourvopoulos@tecnico.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506
- Rekruttering
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
Ta kontakt med:
- Ines Oliveira
- Telefonnummer: +35100000000
- E-post: ines.r.oliveira@tecnico.ulisboa.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag bekreftet ved nevrobildediagnostikk, med resulterende hemiparese i overekstremitet.
- Tid siden hjerneslag mellom 6 og 24 måneder ved utvelgelsestidspunktet.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og følge intervensjonsprosedyrer.
- Spastisitetsscore <3 på Modifisert Ashworth-skala i muskelfeltene i overekstremitet.
- Voksne i alderen 18 til 80 år.
- Evne til å sitte i omtrent 2 timer.
- Motivasjon til å delta og kapasitet til å gi informert samtykke.
- Gjennomgår konvensjonell rehabiliteringsterapi i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kommunikasjonsvansker som hindrer forståelse eller utførelse av instruksjoner.
- Hudskader, allergier eller metallimplantater i kefalisk region, eller tidligere kraniektomi, som hindrer elektrodeplassering eller forstyrrer EEG-signalinntak.
- Samtidige nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som påvirker overekstremitetens motorfunksjon.
- Andre nevrologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske tilstander som kan kompromittere deltakelse eller studieresultater (f.eks. alvorlig depresjon, alvorlig synshemming, fotosensitiv epilepsi, hyppig svimmelhet eller vertigo).
- Overekstremitetsfunksjonshemning som følge av tidligere hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-VR-BCI-trening
Deltakerne vil utføre motorisk forestillingstrening basert på hjerne-datamaskin-grensesnitt kombinert med oppslukende virtuell virkelighet og multimodal tilbakemelding (visuell, auditiv og haptisk).
|
Enhet: Motorisk Imagering-basert Hjerne-Data-grensesnitt koblet med Virtuell Virkelighet (MI-BCI-VR)
Treningsparadigmet vil involvere motorisk forestilling kombinert med EEG-basert BCI-kontroll og immersiv virtual reality (VR)-tilbakemelding.
VR-tilbakemelding vil bestå av NeuRow, et førstepersonsperspektiv treningsparadigme som tillater multimodal visuell, auditiv og haptisk tilbakemelding gjennom bruk av immersiv virtual reality-hodeplagg og haptiske kontrollere.
Økter vil ha en frekvens på 3 ganger per uke, i løpet av 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: MI-BCI
Deltakerne vil utføre motorisk forestilling-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt (MI-BCI) trening basert på en cue-basert protokoll.
|
Treningsparadigmet vil involvere motorisk forestilling kombinert med EEG-basert BCI-kontroll ved hjelp av et cue-basert visuelt paradigme.
Økter vil bli gjennomført tre ganger per uke over en periode på seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitets motorfunksjon (Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Forskjell innenfor samme person i endringen av motorisk funksjon i overekstremiteten, vurdert med Fugl-Meyer Assessment for Overekstremiteten (FMA-UE), mellom de to intervensjonsbetingelsene (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
FMA-UE-skår varierer fra 0 til 66, hvor høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon og mindre nedsatt funksjon.
|
Utgangspunkt og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
|
Endring i øvre ekstremitetsaktivitet (Action Research Arm Test - ARAT)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Forskjellen innenfor subjekt i endringen av aktivitet i overekstremitet, vurdert ved Action Research Arm Test (ARAT), mellom de to intervensjonsbetingelsene (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
ARAT er en standardisert måling som evaluerer funksjonen i overekstremitet gjennom oppgaver som involverer grep, greip, knip og grovmotorisk bevegelse.
Poengsummene varierer fra 0 til 57, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne.
Dette resultatmålet vurderer intervensjonens innvirkning på den funksjonelle bruken av den berørte armen i daglige aktiviteter.
|
Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
|
Endring i EEG-hendelsesrelatert desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS)
Tidsramme: Under hver intervensjonsøkt i begge 6-ukers intervensjonsperiodene (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
Endringer i hendelsesrelatert desynkronisering og synkronisering (ERD/ERS) under motorisk forestillingsoppgaver, avledet fra EEG-opptak for å vurdere intervensjonsrelatert modulering av sensomotorisk kortikal aktivitet.
|
Under hver intervensjonsøkt i begge 6-ukers intervensjonsperiodene (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
|
Endring i EEG hemisfærisk lateraliseringsindeks
Tidsramme: Under hver intervensjonsøkt i begge 6-ukers intervensjonsperiodene (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
Endringer i EEG-avledede hemisfæriske lateraliseringsindekser under motoriske forestillingsoppgaver, brukt til å evaluere intervensjonsrelatert reorganisering av kortikale motoriske nettverk.
|
Under hver intervensjonsøkt i begge 6-ukers intervensjonsperiodene (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
|
Endring i EEG-koblingsmålinger
Tidsramme: Under hver intervensjonsøkt i begge 6-ukers intervensjonsperiodene (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Utforsker endringer i EEG-baserte funksjonelle koblingsmetrikker mellom motorrelaterte kortikale regioner under motoriske forestillingsoppgaver.
|
Under hver intervensjonsøkt i begge 6-ukers intervensjonsperiodene (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MoCA for å karakterisere deltakernes utgangsfunksjon, utforske potensielle endringer knyttet til intervensjonen, og undersøke dens rolle som prediktor eller moderator for rehabiliteringsutfall.
MoCA er et kort kognitivt screeningsverktøy designet for å vurdere flere kognitive domener med en poengsum fra 0 til 30, der høyere poengsum reflekterer bedre kognitiv prestasjon.
|
Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
|
Deltakelse av pasienter med slag (Stroke Impact Scale - SIS)
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Hjerneslag-relatert deltakelse og livskvalitet, målt ved SIS 2.0, vil bli brukt til å karakterisere deltakernes grunnleggende funksjon, utforske potensielle endringer knyttet til intervensjonen, og undersøke dens rolle som prediktor eller moderator for rehabiliteringsutfall.
SIS er et selvrapporteringsspørreskjema utformet for å vurdere virkningen av hjerneslag på tvers av flere domener, inkludert styrke, håndfunksjon, mobilitet, kommunikasjon, hukommelse, emosjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL) og sosial deltakelse.
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd bedring og deltakelse.
|
Utgangspunkt og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
|
Depressive symptomer (Pasienthelseskjema-9 - PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9 for å karakterisere deltakernes utgangsfunksjon og utforske deres potensielle rolle som prediktor eller moderator for rehabiliteringsutfall.
PHQ-9 er et selvrapporteringsspørreskjema med 9 punkter som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0-3), hvor høyere totalskår indikerer større depresjonssymptomatologi.
|
Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
|
Romlig neglekt (klokketesten)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
Spatial neglisjering vil bli screenet ved hjelp av Bells-testen for å karakterisere deltakernes grunnleggende funksjon, utforske potensielle endringer knyttet til intervensjonen, og undersøke dens rolle som prediktor eller moderator for rehabiliteringsutfall.
Bells-testen er en papir-og-blyant kanselleringsoppgave som muliggjør evaluering av egosentrisk neglisjering i peripersonlig rom gjennom analyse av antall og romlig fordeling av utelatelser
|
Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvasking).
|
|
Øvre ekstremitetsspastisitet (Modifisert Ashworth-skala - MAS)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
Spastisitet i den øvre ekstremiteten vil bli vurdert ved hjelp av MAS for å beskrive muskeltonus ved baseline, for å utforske potensielle endringer knyttet til intervensjonen, og undersøke dens rolle som prediktor eller moderator for rehabiliteringsresultater.
MAS er en 6-punkts ordinær skala som går fra 0 til 4, hvor høyere poengsummer indikerer høyere spastisitetsnivåer.
|
Baseline og slutten av hver 6-ukers intervensjonsperiode (opptil 15 uker totalt, inkludert utvaskingsperiode).
|
|
Intervensjon og teknologivurdering (Spørreskjema)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hver 6-ukers intervensjonsperiode (2 vurderingspunkter per deltaker).
|
Deltakernes erfaring med intervensjonen og interaksjonen med teknologien vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av et spørreskjema utviklet av forskningsteamet, som dekker flere dimensjoner (oppsett, øktsopplevelse, visuelt scenario og interaksjon, oppgavegjennomføring, spillifisering og tilbakemelding, og potensielle bivirkninger). Instrumentet inkluderer 5-punkts Likert-skala-elementer og visuell analog skala-komponenter.
|
Umiddelbart etter fullføring av hver 6-ukers intervensjonsperiode (2 vurderingspunkter per deltaker).
|
|
Deltakeres erfaring og aksept av intervensjonen (Kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Etter fullføring av begge intervensjonsperiodene (studieavslutning).
|
Deltakernes subjektive erfaringer, opplevd brukervennlighet, klinisk relevans, utfordringer, preferanser og forslag angående intervensjonsparadigmer vil bli kvalitativt utforsket gjennom et semistrukturert intervju.
Data vil bli analysert ved bruk av refleksiv tematisk analyse for å identifisere tilbakevendende temaer og innsikter.
|
Etter fullføring av begge intervensjonsperiodene (studieavslutning).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801P.01287
- 10.54499/2022.02283.PTDC (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data fra enkeltdeltakere vil ikke deles utenfor studiegruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .