가상현실을 활용한 뇌-컴퓨터 인터페이스의 뇌졸중 재활 효과: 교차 연구 (NOISyS)
2026년 1월 30일 업데이트: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)와 가상 현실(VR)을 이용한 뇌졸중 후 상지 재활: 무작위 교차 임상 시험
이 임상시험의 목표는 가상현실을 통한 뇌-컴퓨터 인터페이스 및 운동 관찰과 연관된 운동 심상 훈련 세션(MI-VR-BCI)이 뇌졸중 후 팔과 손의 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다:
- MI-BCI-VR 세션을 추가하면 상지 운동이 개선될 수 있습니까?
- 뇌졸중 생존자가 일상 활동을 더 쉽게 수행하는 데 도움이 될 수 있습니까?
- 이러한 유형의 훈련은 운동과 관련된 뇌 활동과 연결을 개선합니까?
연구자들은 이러한 유형의 중재를 표준 뇌-컴퓨터 인터페이스 중재(MI-BCI)와 연관된 운동 심상과 비교하여 상지 기능, 활동 및 뇌 연결에 추가 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 무작위 순서로 두 가지 중재 기간을 수행합니다: 하나는 MI-VR-BCI 훈련 세션을 포함하고 다른 하나는 MI-BCI 훈련 세션을 포함합니다. 각 기간은 6주 동안 주당 3회의 훈련 세션을 포함하며, 중재 기간은 3주 간격으로 분리됩니다.
- 네 번의 평가 세션을 완료합니다: 각 중재 기간의 시작과 끝에 한 번씩.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나로, 종종 상지 기능 장애를 초래합니다. 뇌졸중 생존자의 약 70%가 상지 기능 장애를 경험하며, 상당 부분은 만성기까지 지속적으로 기능 저하를 보입니다. 이는 독립성과 삶의 질에 영향을 미치며, 효과적인 재활 전략의 필요성을 강조합니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 중재는 폐쇄 루프 시스템에서 신경 피드백을 통해 환자가 뇌 활동을 조절할 수 있도록 함으로써 상지 기능 향상에 유망한 결과를 보여주었습니다. 다중 감각 피드백(시각, 청각, 체성 감각)과 결합된 BCI는 신경가소성과 운동 회복을 촉진할 수 있습니다. 운동 심상(MI)과 체화된 가상 현실(VR)의 사용은 운동 패턴을 강화하고 의미 있는 몰입형 재활 경험을 창출함으로써 운동 학습을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
고무적인 증거에도 불구하고, BCI와 VR 및 MI를 결합한 접근법의 임상적 및 신경생리학적 이점은 아직 충분히 탐구되지 않았으며, 특히 더 긴 중재 기간과 관련하여, 일상생활 활동에 미치는 영향, 그리고 운동, 인지 또는 행동 차원과 같은 환자별 특성의 영향에 대해서는 더욱 그렇습니다. 이러한 고려사항을 바탕으로, 본 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 뇌졸중 환자를 대상으로 운동 심상 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스와 가상 현실(MI-BCI-VR) 패러다임을 적용했을 때 상지 기능과 활동에 미치는 예비 효과를 평가합니다.
- 이 중재가 뇌 활동에 미치는 신경생리학적 효과와 상지 기능의 임상적 측정치와의 관계를 평가합니다.
본 연구의 부차적 목표는 다음과 같습니다:
- 관찰된 임상 결과와 신경생리학적 변화에 대한 개인별 특성의 영향을 탐구합니다.
- 뇌졸중 후 상지 재활에서 BCI와 결합된 체화된 가상 현실의 특정 기여도를 검토합니다.
- 수용 가능성과 사용성을 포함한 다양한 중재 패러다임에 대한 참가자의 경험을 이해하고, 기술 개발 과정에 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athanasios Vourvopoulos, PhD
- 전화번호: +351218418289
- 이메일: athanasios.vourvopoulos@tecnico.ulisboa.pt
연구 장소
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-
Lisbon District
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Alcabideche, Lisbon District, 포르투갈, 2649-506
- 모병
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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연락하다:
- Ines Oliveira
- 전화번호: +35100000000
- 이메일: ines.r.oliveira@tecnico.ulisboa.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경영상으로 확인된 뇌졸중의 임상 진단으로 인한 상지 편마비.
- 선정 시점 기준 뇌졸중 발병 후 6개월에서 24개월 사이.
- 중재 절차를 이해하고 따를 수 있는 충분한 인지 능력.
- 상지 근육군에서 수정 애스워스 척도 점수 <3.
- 18세에서 80세 사이의 성인.
- 약 2시간 동안 앉아 있을 수 있는 능력.
- 참여 의지 및 사전 동의서 제공 능력.
- 연구 기간 동안 기존 재활 치료를 받고 있음.
제외 기준:
- 지시 사항을 이해하거나 수행하는 데 방해가 되는 심각한 의사소통 장애.
- 두부 부위의 피부 병변, 알레르기, 금속 임플란트 또는 두개골 절제술 병력으로 인해 전극 부착이 어렵거나 뇌파 신호 획득에 방해가 되는 경우.
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 동반된 신경학적 또는 근골격계 질환.
- 참여나 연구 결과를 저해할 수 있는 기타 신경학적, 근골격계 또는 정신과적 질환(예: 주요 우울증, 심각한 시각 장애, 광과민성 간질, 빈번한 현기증 또는 어지러움).
- 이전 뇌졸중으로 인한 상지 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI-VR-BCI 훈련
참가자는 몰입형 가상 현실 및 다중 양식 피드백(시각, 청각, 촉각)과 결합된 운동 심상 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 훈련을 수행할 것입니다.
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훈련 패러다임은 EEG 기반 BCI 제어 및 몰입형 가상 현실(VR) 피드백과 결합된 운동 심상을 포함합니다.
VR 피드백은 몰입형 가상 현실 헤드셋과 햅틱 컨트롤러를 사용하여 다중 모드 시각, 청각 및 햅틱 피드백을 허용하는 1인칭 시점 훈련 패러다임인 NeuRow로 구성됩니다.
세션은 6주 동안 주당 3회의 빈도로 진행됩니다.
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활성 비교기: MI-BCI
참가자는 큐 기반 프로토콜에 따라 운동 이미지 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스(MI-BCI) 훈련을 수행할 것입니다.
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훈련 패러다임은 큐 기반 시각 패러다임을 사용하여 EEG 기반 BCI 제어와 결합된 운동 심상을 포함할 것입니다.
세션은 6주 동안 주당 세 번 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 기능 변화 (Fugl-Meyer 평가 - 상지)
기간: 기준선 및 6주 간의 각 중재 기간 종료 시점 (세척 기간 포함 총 최대 15주).
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두 중재 조건(MI-BCI-VR 대 MI-BCI) 간의 상지 운동 기능 변화(Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity(FMA-UE)로 평가)의 피험자 내 차이.
FMA-UE 점수 범위는 0~66점이며, 점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋고 장애 정도가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 간의 각 중재 기간 종료 시점 (세척 기간 포함 총 최대 15주).
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상지 활동 변화 (Action Research Arm Test - ARAT)
기간: 기준점 및 각 6주간의 중재 기간 종료 시점 (소실 기간 포함 총 15주까지).
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두 중재 조건(MI-BCI-VR 대 MI-BCI) 간의 상지 활동 변화에 대한 집단 내 차이를 Action Research Arm Test(ARAT)로 평가합니다.
ARAT는 파악, 악력, 집기 및 총체적 움직임을 포함한 과제를 통해 상지 기능을 평가하는 표준화된 측정 도구입니다.
점수 범위는 0점에서 57점까지이며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
이 결과는 중재가 일상 활동에서 영향을 받은 팔의 기능적 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준점 및 각 6주간의 중재 기간 종료 시점 (소실 기간 포함 총 15주까지).
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EEG 사건 관련 비동기화/동기화(ERD/ERS)의 변화
기간: 각 6주간의 중재 기간 동안 모든 중재 세션 중(세척 기간 포함 최대 15주)
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운동 심상 작업 동안의 사건 관련 비동기화 및 동기화(ERD/ERS) 변화, EEG 기록으로부터 유도되어 감각운동 피질 활동의 중재 관련 변조를 평가합니다.
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각 6주간의 중재 기간 동안 모든 중재 세션 중(세척 기간 포함 최대 15주)
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EEG 반구 편측화 지수의 변화
기간: 각 6주 중재 기간(세척 기간 포함 최대 15주) 동안 모든 중재 세션에서.
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운동 심상 작업 동안 EEG 유래 반구 측면화 지수의 변화, 피질 운동 네트워크의 중재 관련 재구성을 평가하는 데 사용됨.
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각 6주 중재 기간(세척 기간 포함 최대 15주) 동안 모든 중재 세션에서.
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EEG 연결성 측정의 변화
기간: 각 6주간의 중재 기간(중단 기간 포함 최대 15주) 동안 모든 중재 세션에서.
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운동 심상 작업 동안 운동 관련 피질 영역 간 EEG 기반 기능적 연결성 지표의 탐색적 변화.
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각 6주간의 중재 기간(중단 기간 포함 최대 15주) 동안 모든 중재 세션에서.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 (몬트리올 인지 평가 - MoCA)
기간: 기준선 및 각 6주 간의 중재 기간 종료 시점(세척 기간 포함 총 15주까지).
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인지 기능은 MoCA를 사용하여 평가되어 참가자들의 기초 기능을 특성화하고, 중재와 관련된 잠재적인 변화를 탐구하며, 재활 결과의 예측 변수나 조절 변수로서의 역할을 조사합니다.
MoCA는 0에서 30까지의 점수 범위를 가진 여러 인지 영역을 평가하도록 설계된 간결한 인지 선별 도구로, 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 반영합니다.
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기준선 및 각 6주 간의 중재 기간 종료 시점(세척 기간 포함 총 15주까지).
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뇌졸중 환자 참여 (뇌졸중 영향 척도 - SIS)
기간: 기준선 및 각 6주 간섭 기간의 종료 시점(워시아웃 포함 총 15주까지).
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SIS 2.0으로 측정한 뇌졸중 관련 참여도와 삶의 질은 참가자의 기저 기능을 특성화하고, 중재와 관련된 잠재적 변화를 탐색하며, 재활 결과의 예측 변수나 조절 변수로서의 역할을 검토하는 데 사용될 것입니다.
SIS는 근력, 손 기능, 이동성, 의사소통, 기억, 정서, 일상생활활동(ADL) 및 사회 참여를 포함한 여러 영역에서 뇌졸중의 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 지각된 회복과 참여도가 더 좋은 것으로 나타납니다.
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기준선 및 각 6주 간섭 기간의 종료 시점(워시아웃 포함 총 15주까지).
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우울 증상 (환자 건강 설문지-9 - PHQ-9)
기간: 기준선 및 각 6주간 중재 기간 종료 시점(총 15주 이내, 워시아웃 포함).
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우울 증상은 참가자의 기저 기능을 특성화하고 재활 결과의 예측 인자 또는 조절 인자로서의 잠재적 역할을 탐색하기 위해 PHQ-9을 사용하여 평가될 것입니다.
PHQ-9은 우울 증상을 선별하고 심각도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며, 총점이 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 각 6주간 중재 기간 종료 시점(총 15주 이내, 워시아웃 포함).
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공간 무시 (종 테스트)
기간: 기준선 및 각 6주간의 중재 기간 종료 시점(세척 기간 포함 총 15주까지).
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공간성 무시는 참가자의 기초 기능을 특성화하고, 중재와 관련된 잠재적 변화를 탐구하며, 재활 결과의 예측 변수나 조절 변수로서의 역할을 검토하기 위해 벨스 테스트를 사용하여 선별됩니다.
벨스 테스트는 생략 횟수와 공간적 분포 분석을 통해 개인 주변 공간에서 자기 중심적 무시를 평가할 수 있는 종이와 연필 소거 과제입니다.
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기준선 및 각 6주간의 중재 기간 종료 시점(세척 기간 포함 총 15주까지).
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상지 경직 (수정된 Ashworth 척도 - MAS)
기간: 기준선 및 각 6주 간의 중재 기간 종료 시점(세척 기간 포함 총 최대 15주).
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상지의 경직은 MAS를 사용하여 평가되며, 기준선에서의 근육 긴장도를 설명하고, 중재와 관련된 잠재적 변화를 탐색하며, 재활 결과의 예측 변수나 조절 변수로서의 역할을 검토합니다.
MAS는 0에서 4까지의 6점 서열 척도로, 점수가 높을수록 경직 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 각 6주 간의 중재 기간 종료 시점(세척 기간 포함 총 최대 15주).
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개입 및 기술 평가 (설문지)
기간: 각 6주간의 중재 기간 종료 직후 (참가자당 2회 평가 지점).
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참가자들의 중재 경험과 기술과의 상호작용은 연구팀이 개발한 설문지를 통해 정량적으로 평가될 것입니다. 이 설문지는 여러 차원(설정, 세션 경험, 시각적 시나리오 및 상호작용, 작업 실행, 게이미피케이션 및 피드백, 잠재적 부작용)을 포괄합니다.
이 도구는 5점 리커트 척도 항목과 시각적 아날로그 척도 구성 요소를 포함합니다.
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각 6주간의 중재 기간 종료 직후 (참가자당 2회 평가 지점).
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참여자 경험 및 중재의 수용성 (질적 평가)
기간: 두 개의 중재 기간 모두 완료 후 (연구 종료 시).
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참여자들의 주관적 경험, 인지된 사용성, 임상적 관련성, 도전과제, 선호도 및 중재 패러다임에 관한 제안은 반구조화된 인터뷰를 통해 질적으로 탐색될 것입니다.
데이터는 반복되는 주제와 통찰력을 식별하기 위해 반사적 주제 분석을 사용하여 분석될 것입니다.
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두 개의 중재 기간 모두 완료 후 (연구 종료 시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1801P.01287
- 10.54499/2022.02283.PTDC (기타 보조금/기금 번호: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구팀 외부로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병