BCI s virtuální realitou pro rehabilitaci po mrtvici: Křížová studie (NOISyS)
30. ledna 2026 aktualizováno: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon
Mozko-počítačové rozhraní (BCI) s virtuální realitou (VR) v rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná křížová klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda tréninkové sezení motorické představivosti spojené s rozhraním mozek-počítač a pozorováním pohybu prostřednictvím virtuální reality (MI-VR-BCI) může pomoci zlepšit obnovu paže a ruky po mrtvici. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může přidání sezení MI-BCI-VR zlepšit pohyb horní končetiny?
- Může to pomoci přeživším po mrtvici snadněji vykonávat každodenní činnosti?
- Zlepšuje tento typ tréninku mozkovou aktivitu a spojení související s pohybem?
Výzkumníci porovnají tento typ zásahu s motorickou představivostí spojenou se standardním zásahem rozhraní mozek-počítač (MI-BCI), aby zjistili, zda existují další účinky na funkci horní končetiny, aktivitu a mozková spojení.
Účastníci budou:
- Provádět dvě intervenční období v náhodném pořadí: jedno s tréninkovými sezeními MI-VR-BCI a druhé s tréninkovými sezeními MI-BCI. Každé období bude zahrnovat 3 týdenní sezení tréninku během 6 týdnů, přičemž intervenční období budou oddělena 3 týdny.
- Dokončit čtyři hodnotící sezení: jedno na začátku a druhé na konci každého intervenčního období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mrtvice je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobého postižení, často vedoucí k poruše horní končetiny (HK). Přibližně 70 % přeživších mrtvici zažívá dysfunkci HK, přičemž značná část nadále vykazuje deficity i v chronické fázi. To ovlivňuje nezávislost a kvalitu života, což zdůrazňuje potřebu účinných rehabilitačních strategií.
Intervence s využitím rozhraní mozek-počítač (BCI) prokázaly potenciál ke zlepšení funkce HK tím, že umožňují pacientům modulovat mozkovou aktivitu prostřednictvím neurofeedbacku v uzavřeném systému. V kombinaci s multimodální zpětnou vazbou (vizuální, sluchovou a somatosenzorickou) mohou BCI podporovat neuroplasticitu a motorické zotavení. Použití motorické představivosti (MI) a ztělesněné virtuální reality (VR) může dále posílit motorické učení posilováním motorických vzorců a vytvářením smysluplných, ponořujících rehabilitačních zážitků.
Navzdory povzbudivým důkazům zůstávají klinické a neurofyziologické přínosy kombinace BCI s VR a MI nedostatečně prozkoumány, zejména ve spojení s delšími intervenčními obdobími, dopadem na aktivity denního života a vlivem pacientově specifických vlastností, jako jsou motorické, kognitivní nebo behaviorální dimenze. Ve světle těchto úvah jsou hlavní cíle této studie:
- Posoudit předběžné účinky aplikace paradigmatu motorické představivosti založeného na rozhraní mozek-počítač s virtuální realitou (MI-BCI-VR) na funkci a aktivitu horní končetiny u jedinců po mrtvici.
- Vyhodnotit neurofyziologické účinky této intervence na mozkovou aktivitu a její vztah ke klinickým měřením funkce horní končetiny.
Vedlejší cíle studie jsou:
- Prozkoumat vliv individuálních charakteristik na pozorované klinické výsledky a neurofyziologické změny.
- Prozkoumat specifický přínos ztělesněné virtuální reality spojené s BCI v rehabilitaci horní končetiny po mrtvici.
- Porozumět zkušenosti účastníků s různými intervenčními paradigmaty, včetně přijatelnosti a použitelnosti, a informovat proces vývoje technologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Athanasios Vourvopoulos, PhD
- Telefonní číslo: +351218418289
- E-mail: athanasios.vourvopoulos@tecnico.ulisboa.pt
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Alcabideche, Lisbon District, Portugalsko, 2649-506
- Nábor
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
Kontakt:
- Ines Oliveira
- Telefonní číslo: +35100000000
- E-mail: ines.r.oliveira@tecnico.ulisboa.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená neurozobrazovacími metodami s následnou hornokončetinovou hemiparézou.
- Doba od cévní mozkové příhody v rozmezí 6 až 24 měsíců v době zařazení.
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a dodržovat postupy intervence.
- Skóre spasticity <3 na Modifikované Ashworthově škále ve svalových skupinách horní končetiny.
- Dospělí ve věku 18 až 80 let.
- Schopnost setrvat vsedě přibližně 2 hodiny.
- Motivace k účasti a způsobilost poskytnout informovaný souhlas.
- Absolvování konvenční rehabilitační terapie během studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komunikační obtíže znemožňující porozumění nebo provedení instrukcí.
- Kožní léze, alergie nebo kovové implantáty v oblasti hlavy, anamnéza kraniektomie, které brání umístění elektrod nebo ovlivňují získávání EEG signálu.
- Současná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující motorickou funkci horní končetiny.
- Jiná neurologická, muskuloskeletální nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ohrozit účast nebo výsledky studie (např. těžká deprese, závažná zraková porucha, fotosenzitivní epilepsie, časté vertigo nebo závratě).
- Postižení horní končetiny způsobené předchozí cévní mozkovou příhodou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI-VR-BCI Trénink
Účastníci budou provádět trénink rozhraní mozek-počítač založený na motorické imaginaci kombinovaný s imerzní virtuální realitou a multimodální zpětnou vazbou (vizuální, sluchovou a haptickou).
|
Tréninkový paradigma bude zahrnovat motorickou imaginaci spojenou s EEG-bázeným BCI řízením a ponořující se virtuální realitou (VR) zpětnou vazbou.
VR zpětná vazba bude sestávat z NeuRow, tréninkového paradigmatu z pohledu první osoby, které umožňuje multimodální vizuální, sluchovou a haptickou zpětnou vazbu prostřednictvím použití ponořující se virtuální reality headsetu a haptických ovladačů.
Sezení budou probíhat s frekvencí 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: MI-BCI
Účastníci budou provádět trénink rozhraní mozek-počítač založený na motorické představivosti (MI-BCI) na základě protokolu řízeného podněty.
|
Tréninkový paradigma bude zahrnovat motorickou představivost kombinovanou s EEG-bázi BCI kontrolou využívající vizuální paradigma založené na podnětech.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické funkce horní končetiny (Fugl-Meyer hodnocení - horní končetina)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavovacího období).
|
Rozdíl v rámci subjektu ve změně motorické funkce horní končetiny, hodnocený pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE), mezi dvěma intervenčními podmínkami (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
Hodnoty FMA-UE se pohybují od 0 do 66, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci a menší postižení.
|
Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavovacího období).
|
|
Změna aktivity horní končetiny (Action Research Arm Test - ARAT)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavovací periody).
|
Rozdíl v rámci subjektu ve změně aktivity horní končetiny, jak je hodnoceno pomocí Action Research Arm Test (ARAT), mezi dvěma intervenčními podmínkami (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
ARAT je standardizované měření, které hodnotí funkci horní končetiny pomocí úkolů zahrnujících uchopení, stisk, špetkový úchop a hrubý pohyb.
Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnost.
Tento výsledek hodnotí dopad intervence na funkční použití postižené paže v každodenních činnostech.
|
Výchozí hodnota a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavovací periody).
|
|
Změna v desynchronizaci/synchronizaci související s událostí na EEG (ERD/ERS)
Časové okno: Během každé intervence v obou 6týdenních intervenčních obdobích (až 15 týdnů celkem, včetně vyplachovacího období).
|
Změny v desynchronizaci a synchronizaci související s událostmi (ERD/ERS) během úloh motorické imaginace, odvozené ze záznamů EEG za účelem vyhodnocení intervencemi podmíněné modulace senzomotorické kortikální aktivity.
|
Během každé intervence v obou 6týdenních intervenčních obdobích (až 15 týdnů celkem, včetně vyplachovacího období).
|
|
Změna v indexu laterality hemisfér EEG
Časové okno: Během každé intervenční seance v obou 6týdenních intervenčních obdobích (až 15 týdnů celkem, včetně vyplachovacího období).
|
Změny v indexech hemisférické lateralizace odvozených z EEG během úloh motorické imaginace, používané k vyhodnocení reorganizace kortikálních motorických sítí související s intervencí.
|
Během každé intervenční seance v obou 6týdenních intervenčních obdobích (až 15 týdnů celkem, včetně vyplachovacího období).
|
|
Změna v měření EEG konektivity
Časové okno: Během každé intervenční seance v obou 6týdenních intervenčních obdobích (celkem až 15 týdnů včetně vyplavení).
|
Průzkumné změny v EEG-bázi funkční konektivity metrik mezi motoricky souvisejícími kortikálními oblastmi během úloh motorické představivosti.
|
Během každé intervenční seance v obou 6týdenních intervenčních obdobích (celkem až 15 týdnů včetně vyplavení).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (Montrealský test kognitivních funkcí - MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavení).
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí testu MoCA, aby byla charakterizována výchozí funkce účastníků, prozkoumány potenciální změny spojené s intervencí a zkoumána jeho role jako prediktoru nebo moderátora výsledků rehabilitace.
Test MoCA je stručný nástroj pro kognitivní screening navržený k hodnocení více kognitivních domén s hodnocením v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí hodnoty a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavení).
|
|
Účast pacientů s cévní mozkovou příhodou (Stroke Impact Scale - SIS)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů včetně vyplavení).
|
Účast související s cévní mozkovou příhodou a kvalita života, měřená pomocí SIS 2.0, budou použity k charakterizaci výchozí funkce účastníků, k prozkoumání potenciálních změn spojených s intervencí a k posouzení její role jako prediktoru nebo moderátoru výsledků rehabilitace.
SIS je dotazník pro vlastní vyhodnocení navržený k posouzení dopadu cévní mozkové příhody v různých oblastech, včetně síly, funkce ruky, mobility, komunikace, paměti, emocí, aktivit každodenního života (ADL) a sociální participace.
Vyšší skóre naznačuje lepší vnímané zotavení a účast.
|
Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů včetně vyplavení).
|
|
Depresivní příznaky (Dotazník zdraví pacienta-9 - PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplachovacího období).
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku PHQ-9 za účelem charakterizace výchozí funkce účastníků a prozkoumání jejich potenciální role jako prediktoru nebo moderátoru výsledků rehabilitace.
PHQ-9 je dotazník s vlastním hodnocením obsahující 9 položek používaný k screeningu a měření závažnosti depresivních příznaků.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší depresivní symptomatologii.
|
Výchozí hodnoty a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplachovacího období).
|
|
Spatiální Neglect (Zvonkový Test)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně období vyplavení).
|
Prostorová zanedbávání bude vyšetřována pomocí Bells testu za účelem charakterizace základních funkcí účastníků, zkoumání potenciálních změn spojených s intervencí a analýzy jeho role jako prediktoru nebo moderátoru výsledků rehabilitace.
Bells test je papírový úkol vyškrtávání umožňující hodnocení egocentrického zanedbávání v peripersonálním prostoru prostřednictvím analýzy počtu a prostorového rozložení opomenutí.
|
Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně období vyplavení).
|
|
Spasticita horní končetiny (Modifikovaná Ashworthova škála - MAS)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavovacího období).
|
Spasticita v horní končetině bude hodnocena pomocí MAS k popisu svalového tonu na začátku studie, k prozkoumání možných změn spojených s intervencí a k posouzení její role jako prediktora nebo moderátora výsledků rehabilitace.
MAS je 6bodová ordinální škála s rozsahem od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň spasticity.
|
Výchozí stav a konec každého 6týdenního intervenčního období (celkem až 15 týdnů, včetně vyplavovacího období).
|
|
Hodnocení intervence a technologie (Dotazník)
Časové okno: Bezprostředně po dokončení každého 6týdenního intervenčního období (2 hodnotící body na účastníka).
|
Zkušenosti účastníků s intervencí a interakcí s technologií budou kvantitativně hodnoceny pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem, který pokrývá více dimenzí (nastavení, průběh sezení, vizuální scénář a interakce, provádění úloh, gamifikace a zpětná vazba a potenciální nežádoucí účinky).
Nástroj obsahuje položky na pětibodové Likertově škále a komponenty vizuální analogové škály.
|
Bezprostředně po dokončení každého 6týdenního intervenčního období (2 hodnotící body na účastníka).
|
|
Zkušenosti účastníků a přijatelnost zásahu (kvalitativní hodnocení)
Časové okno: Po ukončení obou intervenčních období (konec studie).
|
Subjektivní zkušenosti účastníků, vnímaná použitelnost, klinická relevance, výzvy, preference a návrhy týkající se intervenčních paradigmat budou kvalitativně zkoumány prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
Data budou analyzována pomocí reflexivní tematické analýzy k identifikaci opakujících se témat a poznatků.
|
Po ukončení obou intervenčních období (konec studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801P.01287
- 10.54499/2022.02283.PTDC (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena mimo výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .