Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCI с виртуальной реальностью для реабилитации после инсульта: кроссоверное исследование (NOISyS)

30 января 2026 г. обновлено: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Интерфейс «Мозг-Компьютер» (ИМК) с Виртуальной Реальностью (ВР) в Реабилитации Верхних Конечностей После Инсульта: Рандомизированное Перекрёстное Клиническое Исследование

Цель данного клинического исследования — изучить, могут ли тренировочные сессии моторного воображения, связанные с интерфейсом «мозг-компьютер» и наблюдением за движениями через виртуальную реальность (MI-VR-BCI), помочь улучшить восстановление руки и кисти после инсульта. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:

  • Могут ли добавленные сессии MI-BCI-VR улучшить движение верхней конечности?
  • Может ли это помочь пережившим инсульт легче выполнять повседневные действия?
  • Улучшает ли этот тип тренировок активность мозга и связи, связанные с движением?

Исследователи сравнят этот тип вмешательства с моторным воображением, связанным со стандартным вмешательством интерфейса «мозг-компьютер» (MI-BCI), чтобы увидеть, есть ли дополнительные эффекты на функцию верхней конечности, активность и связи мозга.

Участники будут:

  • Выполнять два периода вмешательства в случайном порядке: один с тренировочными сессиями MI-VR-BCI, а другой с тренировочными сессиями MI-BCI. Каждый период будет включать 3 еженедельные сессии тренировок в течение 6 недель, причем периоды вмешательства будут разделены 3 неделями.
  • Выполнять четыре оценочные сессии: одну в начале и другую в конце каждого периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин долгосрочной инвалидности во всём мире, часто приводя к нарушениям функций верхней конечности (ВК). Примерно 70% выживших после инсульта испытывают дисфункцию ВК, причём значительная часть продолжает демонстрировать дефициты и в хронической фазе. Это влияет на независимость и качество жизни, подчёркивая необходимость эффективных стратегий реабилитации.

Интервенции на основе интерфейса мозг-компьютер (ИМК) показали перспективность в улучшении функции ВК, позволяя пациентам модулировать мозговую активность посредством нейрообратной связи в замкнутой системе. В сочетании с мультисенсорной обратной связью (визуальной, слуховой и соматосенсорной) ИМК могут способствовать нейропластичности и моторному восстановлению. Использование моторного воображения (МВ) и воплощённой виртуальной реальности (ВР) может дополнительно усилить моторное обучение, укрепляя моторные паттерны и создавая значимые, иммерсивные реабилитационные впечатления.

Несмотря на обнадёживающие данные, клинические и нейрофизиологические преимущества сочетания ИМК с ВР и МВ остаются недостаточно изученными, особенно в связи с более длительными периодами интервенции, влиянием на повседневную активность и воздействием индивидуальных особенностей пациентов, таких как моторные, когнитивные или поведенческие аспекты. В свете этих соображений основными целями данного исследования являются:

  • Оценить предварительные эффекты применения парадигмы интерфейса мозг-компьютер с виртуальной реальностью на основе моторного воображения (ИМК-ВР-МВ) на функцию и активность верхней конечности у лиц, перенёсших инсульт.
  • Оценить нейрофизиологические эффекты данной интервенции на мозговую активность и её взаимосвязь с клиническими показателями функции верхней конечности.

Вторичными целями исследования являются:

  • Изучить влияние индивидуальных характеристик на наблюдаемые клинические исходы и нейрофизиологические изменения.
  • Исследовать специфический вклад воплощённой виртуальной реальности, связанной с ИМК, в реабилитацию верхней конечности после инсульта.
  • Понять опыт участников с различными интервенционными парадигмами, включая приемлемость и удобство использования, а также информировать процесс разработки технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Португалия, 2649-506
        • Рекрутинг
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инсульта, подтвержденный нейровизуализацией, с последующим гемипарезом верхней конечности.
  • Время после инсульта от 6 до 24 месяцев на момент отбора.
  • Достаточные когнитивные способности для понимания и выполнения процедур вмешательства.
  • Оценка спастичности <3 по модифицированной шкале Эшворта в мышечных группах верхней конечности.
  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Способность оставаться в сидячем положении примерно 2 часа.
  • Мотивация к участию и возможность дать информированное согласие.
  • Прохождение обычной реабилитационной терапии в период исследования.

Критерии исключения:

  • Тяжелые коммуникативные затруднения, препятствующие пониманию или выполнению инструкций.
  • Кожные поражения, аллергии или металлические имплантаты в цефалической области, или анамнез краниэктомии, которые препятствуют размещению электродов или мешают регистрации ЭЭГ-сигнала.
  • Сопутствующие неврологические или опорно-двигательные состояния, влияющие на двигательную функцию верхней конечности.
  • Другие неврологические, опорно-двигательные или психические состояния, которые могут поставить под угрозу участие или результаты исследования (например, большая депрессия, тяжелые нарушения зрения, фотосенситивная эпилепсия, частые головокружения или вертиго).
  • Нарушение функции верхней конечности вследствие предыдущего инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MI-VR-BCI Тренинг
Участники будут выполнять тренировку на основе интерфейса «мозг-компьютер» с использованием моторных образов в сочетании с иммерсивной виртуальной реальностью и мультимодальной обратной связью (визуальной, слуховой и тактильной).
Устройство: Интерфейс «мозг-компьютер» на основе моторных образов, связанный с виртуальной реальностью (МИ-ИМК-ВР)
Тренировочная парадигма будет включать моторные образы в сочетании с управлением на основе интерфейса мозг-компьютер (ИМК) по ЭЭГ и иммерсивной виртуальной реальностью (ВР) в качестве обратной связи. Обратная связь в ВР будет представлена NeuRow — тренировочной парадигмой от первого лица, которая позволяет получать мультимодальную визуальную, слуховую и тактильную обратную связь с использованием иммерсивного шлема виртуальной реальности и тактильных контроллеров. Сессии будут проводиться с частотой 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: МИ-ИМК
Участники будут выполнять тренировку интерфейса мозг-компьютер на основе моторного воображения (MI-BCI) по протоколу, основанному на сигналах.
Устройство: Интерфейс «мозг-компьютер» на основе моторного воображения (MI-BCI)
Парадигма обучения будет включать моторные образы в сочетании с управлением BCI на основе ЭЭГ с использованием визуальной парадигмы на основе сигналов. Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции верхних конечностей (оценка Фугля-Мейера - верхние конечности)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая вымывание).
Внутрисубъектная разница в изменении двигательной функции верхней конечности, оцененная с помощью шкалы Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE), между двумя условиями вмешательства (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). Оценки FMA-UE варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию и меньшие нарушения.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая вымывание).
Изменение активности верхних конечностей (Тест исследования действий руки - ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Внутрисубъектная разница в изменении активности верхних конечностей, оцененная с помощью Теста действия и исследования руки (ARAT), между двумя условиями вмешательства (MI-BCI-VR против MI-BCI). ARAT — это стандартизированный метод оценки функционирования верхних конечностей с помощью задач, связанных с захватом, удержанием, щипком и крупными движениями. Баллы варьируются от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность. Этот результат оценивает влияние вмешательства на функциональное использование пораженной руки в повседневной деятельности.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Изменение в ЭЭГ событийно-связанной десинхронизации/синхронизации (ERD/ERS)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса вмешательства в течение обоих 6-недельных периодов вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период вымывания).
Изменения в связанной с событием десинхронизации и синхронизации (ERD/ERS) во время задач моторного воображения, полученные из записей ЭЭГ для оценки связанной с вмешательством модуляции сенсомоторной корковой активности.
Во время каждого сеанса вмешательства в течение обоих 6-недельных периодов вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период вымывания).
Изменение индекса латерализации гемисфер по ЭЭГ
Временное ограничение: В ходе каждого сеанса вмешательства на протяжении обоих 6-недельных периодов вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период вымывания).
Изменения в индексах межполушарной латерализации, полученных по данным ЭЭГ, во время выполнения задач моторного воображения, используемые для оценки связанной с вмешательством реорганизации корковых моторных сетей.
В ходе каждого сеанса вмешательства на протяжении обоих 6-недельных периодов вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период вымывания).
Изменение показателей ЭЭГ-связности
Временное ограничение: В течение каждого сеанса вмешательства в обоих 6-недельных периодах вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Исследовательские изменения показателей функциональной связности на основе ЭЭГ между моторными областями коры головного мозга во время выполнения задач моторного воображения.
В течение каждого сеанса вмешательства в обоих 6-недельных периодах вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции (Монреальская шкала оценки когнитивных функций - MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного интервенционного периода (до 15 недель в общей сложности, включая вымывание).
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) для характеристики исходного уровня участников, изучения потенциальных изменений, связанных с вмешательством, и анализа её роли в качестве предиктора или модератора результатов реабилитации. MoCA — это краткий инструмент скрининга когнитивных функций, предназначенный для оценки нескольких когнитивных доменов, с оценкой от 0 до 30, причём более высокие баллы отражают лучшие когнитивные показатели.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного интервенционного периода (до 15 недель в общей сложности, включая вымывание).
Участие пациента с инсультом (Шкала влияния инсульта - SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (всего до 15 недель, включая период отмывки).
Участие в жизни и качество жизни, связанные с инсультом, измеряемые с помощью SIS 2.0, будут использоваться для характеристики исходной функции участников, изучения потенциальных изменений, связанных с вмешательством, и исследования его роли в качестве предиктора или модератора результатов реабилитации. SIS — это анкета для самоотчета, предназначенная для оценки влияния инсульта на различные области, включая силу, функцию руки, мобильность, общение, память, эмоции, повседневную активность (ADL) и социальное участие. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое восстановление и участие.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (всего до 15 недель, включая период отмывки).
Депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 - PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью PHQ-9 для характеристики исходного функционального состояния участников и изучения их потенциальной роли в качестве предиктора или модератора результатов реабилитации. PHQ-9 — это опросник для самоотчета, состоящий из 9 пунктов, используемый для скрининга и оценки тяжести депрессивных симптомов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), причем более высокие суммарные баллы указывают на большую выраженность депрессивной симптоматики.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Пространственное игнорирование (Тест колокольчиков)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Пространственное пренебрежение будет оцениваться с помощью Теста колокольчиков для характеристики исходных функций участников, исследования потенциальных изменений, связанных с вмешательством, и изучения его роли в качестве предиктора или модератора результатов реабилитации. Тест колокольчиков представляет собой бумажно-карандашное задание на вычёркивание, позволяющее оценить эгоцентричное пренебрежение в периперсональном пространстве посредством анализа количества и пространственного распределения пропусков.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель в общей сложности, включая период отмывки).
Спастичность верхних конечностей (Модифицированная шкала Эшворта - MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель всего, включая период отмывки).
Спастичность верхней конечности будет оцениваться с использованием MAS для описания мышечного тонуса на исходном уровне, изучения потенциальных изменений, связанных с вмешательством, и исследования его роли в качестве предиктора или модератора результатов реабилитации. MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень спастичности.
Исходный уровень и конец каждого 6-недельного периода вмешательства (до 15 недель всего, включая период отмывки).
Оценка вмешательства и технологий (Опросник)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения каждого 6-недельного периода вмешательства (2 точки оценки на каждого участника).
Количественная оценка опыта участников с вмешательством и взаимодействия с технологией будет проводиться с помощью опросника, разработанного исследовательской группой, охватывающего несколько измерений (настройка, опыт сеанса, визуальный сценарий и взаимодействие, выполнение задач, геймификация и обратная связь, а также потенциальные побочные эффекты).
Инструмент включает вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта и компоненты визуальной аналоговой шкалы.
Непосредственно после завершения каждого 6-недельного периода вмешательства (2 точки оценки на каждого участника).
Опыт участия и приемлемость вмешательства (Качественная оценка)
Временное ограничение: После завершения обоих периодов вмешательства (конец исследования).
Субъективные переживания участников, воспринимаемая удобство использования, клиническая значимость, проблемы, предпочтения и предложения относительно парадигм вмешательства будут качественно исследованы с помощью полуструктурированного интервью. Данные будут проанализированы с использованием рефлексивного тематического анализа для выявления повторяющихся тем и инсайтов.
После завершения обоих периодов вмешательства (конец исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Lisbon

Соавторы

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться за пределы исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться