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基于虚拟现实的脑机接口用于卒中康复：一项交叉研究 (NOISyS)

2026年1月30日 更新者：Athanasios Vourvopoulos、Technical University of Lisbon

脑机接口（BCI）结合虚拟现实（VR）在脑卒中后上肢康复中的应用：一项随机交叉临床试验

本临床试验旨在研究通过虚拟现实结合脑机接口的运动想象训练（MI-VR-BCI）是否有助于改善中风后上肢及手部功能的恢复。 需要回答的主要问题包括：

  • 增加MI-BCI-VR训练能否改善上肢运动功能？
  • 能否帮助中风幸存者更轻松地完成日常活动？
  • 此类训练能否改善与运动相关的大脑活动及神经连接？

研究人员将把这种干预方式与标准脑机接口结合的运动想象训练（MI-BCI）进行比较，以观察其对上肢功能、活动能力及大脑神经连接是否存在额外改善效果。

参与者将：

  • 按随机顺序完成两个干预阶段：一个阶段接受MI-VR-BCI训练，另一阶段接受MI-BCI训练。 每个阶段包含为期6周、每周3次的训练课程，两个干预阶段之间间隔3周。
  • 完成四次评估：分别在每个干预阶段开始前和结束后进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是全球范围内导致长期残疾的主要原因，通常会导致上肢（UL）功能障碍。 大约70%的中风幸存者会出现上肢功能障碍，其中很大一部分人在慢性期仍表现出缺陷。 这影响了独立性和生活质量，凸显了有效康复策略的必要性。

脑机接口（BCI）干预措施已显示出通过神经反馈在闭环系统中使患者能够调节大脑活动，从而改善上肢功能的潜力。 当结合多感官反馈（视觉、听觉和体感）时，脑机接口可能促进神经可塑性和运动恢复。 运动想象（MI）和具身虚拟现实（VR）的使用可能通过强化运动模式并创造有意义、沉浸式的康复体验，进一步增强运动学习。

尽管有令人鼓舞的证据，但结合脑机接口与虚拟现实和运动想象的临床和神经生理学益处仍未得到充分探索，特别是与较长干预周期相关时，对日常生活活动的影响以及患者特定特征（如运动、认知或行为维度）的影响。 鉴于这些考虑，本研究的主要目标是：

  • 评估应用基于运动想象的脑机接口与虚拟现实（MI-BCI-VR）范式对中风患者上肢功能和活动的初步效果。
  • 评估该干预对大脑活动的神经生理学影响及其与上肢功能临床指标的关系。

本研究的次要目标是：

  • 探讨个体特征对观察到的临床结果和神经生理学变化的影响。
  • 检验与脑机接口相关的具身虚拟现实在中风后上肢康复中的具体贡献。
  • 了解参与者对不同干预范式的体验，包括可接受性和可用性，并为技术开发过程提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
    • Lisbon District
      • Alcabideche、Lisbon District、葡萄牙、2649-506

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 神经影像学确诊为卒中，并导致上肢偏瘫。
  • 入选时距卒中发病时间为6至24个月。
  • 具备足够的认知能力以理解和遵循干预程序。
  • 上肢肌群的改良Ashworth量表痉挛评分<3分。
  • 年龄18至80岁的成人。
  • 能够保持坐姿约2小时。
  • 参与意愿并具备提供知情同意的能力。
  • 在研究期间接受常规康复治疗。

排除标准：

  • 严重沟通障碍导致无法理解或执行指令。
  • 头部区域存在皮肤损伤、过敏或金属植入物，或有颅骨切除术史，影响电极放置或干扰脑电图信号采集。
  • 伴随影响上肢运动功能的神经或肌肉骨骼疾病。
  • 其他可能影响参与或研究结果的神经、肌肉骨骼或精神疾病（例如重度抑郁、严重视力障碍、光敏性癫痫、频繁眩晕或头晕）。
  • 既往卒中导致的上肢功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MI-VR-BCI 训练
参与者将进行基于运动想象的脑机接口训练，结合沉浸式虚拟现实和多模态反馈（视觉、听觉和触觉）。
设备：基于运动想象的脑机接口与虚拟现实结合（MI-BCI-VR）
该训练范式将涉及运动想象结合基于脑电图的脑机接口控制以及沉浸式虚拟现实反馈。 虚拟现实反馈将包括NeuRow，这是一种第一人称视角训练范式，通过使用沉浸式虚拟现实头戴设备和触觉控制器，允许多模态视觉、听觉和触觉反馈。 训练将以每周3次的频率进行，持续6周。
有源比较器：MI-BCI
参与者将根据基于提示的方案进行基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）训练。
设备：基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）
该训练范式将采用基于提示的视觉范式，结合基于脑电图（EEG）的脑机接口（BCI）控制进行运动想象训练。 训练课程将每周进行三次，持续六周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢运动功能变化（Fugl-Meyer上肢评估）
大体时间：基线及各6周干预期结束时（总时长最多15周，含洗脱期）。
两种干预条件（MI-BCI-VR与MI-BCI）之间，通过上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）测得的受试者上肢运动功能变化差异。 FMA-UE评分范围为0至66分，分数越高表明运动功能越好、损伤程度越轻。
基线及各6周干预期结束时（总时长最多15周，含洗脱期）。
上肢活动变化（行动研究手臂测试 - ARAT）
大体时间：基线和每个为期6周的干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
两种干预条件（MI-BCI-VR 与 MI-BCI）之间，通过动作研究手臂测试（ARAT）评估的上肢活动变化受试者内差异。 ARAT 是一种标准化评估工具，通过抓握、握持、捏取和粗大运动任务来评估上肢功能。 评分范围为 0 至 57 分，分数越高表示功能能力越好。 该结果评估干预对受影响手臂在日常活动中功能使用的影响。
基线和每个为期6周的干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
脑电图事件相关去同步化/同步化（ERD/ERS）的变化
大体时间：在总共长达15周（包括洗脱期）的两个6周干预期内，每次干预期间。
源自脑电图记录的运动想象任务期间事件相关去同步化与同步化（ERD/ERS）变化，用于评估干预相关的感觉运动皮层活动调节。
在总共长达15周（包括洗脱期）的两个6周干预期内，每次干预期间。
脑电图半球偏侧化指数变化
大体时间：在每个为期6周的干预期（包括洗脱期，总计最长15周）的所有干预疗程中。
脑电图衍生的半球偏侧化指数在运动想象任务期间的变化，用于评估干预相关的皮层运动网络重组。
在每个为期6周的干预期（包括洗脱期，总计最长15周）的所有干预疗程中。
脑电图连接性指标的变化
大体时间：在两个为期6周的干预阶段（包括洗脱期在内，总计最长可达15周）的每次干预期间。
在运动想象任务期间，基于脑电图（EEG）的运动相关皮层区域功能连接指标的探索性变化。
在两个为期6周的干预阶段（包括洗脱期在内，总计最长可达15周）的每次干预期间。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能（蒙特利尔认知评估 - MoCA）
大体时间：基线和每6周干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
认知功能将通过MoCA进行评估，以描述参与者的基线功能、探索干预相关的潜在变化，并检验其作为康复结果预测因子或调节因子的作用。 MoCA是一种简短的认知筛查工具，用于评估多个认知领域，评分范围为0至30分，分数越高表明认知表现越好。
基线和每6周干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
卒中患者参与（卒中影响量表 - SIS）
大体时间：基线和每个为期6周的干预期结束时（总计最长15周，包括洗脱期）。
采用 SIS 2.0 量表测量的卒中相关参与度和生活质量，将用于描述参与者的基线功能、探索干预相关的潜在变化，并检验其作为康复结局预测因子或调节因子的作用。 SIS 量表是一份自评问卷，旨在评估卒中在多个领域的影响，包括力量、手部功能、活动能力、沟通、记忆、情绪、日常生活活动（ADL）和社会参与。 分数越高表明感知恢复和参与度越好。
基线和每个为期6周的干预期结束时（总计最长15周，包括洗脱期）。
抑郁症状（患者健康问卷-9 - PHQ-9）
大体时间：基线和每个为期6周的干预期结束时（包括洗脱期，总计最多15周）。
将使用PHQ-9评估抑郁症状，以描述参与者的基线功能，并探讨其作为康复结果预测因子或调节因子的潜在作用。 PHQ-9是一份包含9个项目的自评问卷，用于筛查和测量抑郁症状的严重程度。 每个项目按4级评分（0-3分），总分越高表明抑郁症状越严重。
基线和每个为期6周的干预期结束时（包括洗脱期，总计最多15周）。
空间忽视（钟声测试）
大体时间：基线和每个6周干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
空间忽视将采用贝尔斯测试进行筛查，以表征参与者的基线功能，探索与干预相关的潜在变化，并考察其作为康复结果预测因素或调节因素的作用。 贝尔斯测试是一项纸笔划消任务，通过分析遗漏的数量和空间分布，评估个人周围空间中的自我中心忽视。
基线和每个6周干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
上肢痉挛（改良Ashworth量表 - MAS）
大体时间：基线期及每个为期6周的干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
上肢痉挛将使用MAS进行评估，以描述基线时的肌张力，探究与干预相关的潜在变化，并检验其作为康复结果预测因子或调节因子的作用。 MAS是一个6点顺序量表，范围从0到4，分数越高表示痉挛程度越严重。
基线期及每个为期6周的干预期结束时（总计最多15周，包括洗脱期）。
干预与技术评估（问卷）
大体时间：在每个为期6周的干预期完成后立即进行（每位参与者有2个评估点）。
将通过研究团队开发的问卷对参与者干预体验及技术互动进行定量评估，涵盖多个维度（设置、会话体验、视觉场景与互动、任务执行、游戏化与反馈及潜在不良反应）。 该工具包含5点李克特量表项目和视觉模拟量表组件。
在每个为期6周的干预期完成后立即进行（每位参与者有2个评估点）。
参与者体验与干预措施可接受性（定性评估）
大体时间：在两个干预阶段均完成之后（研究结束时）。
将通过半结构化访谈，对参与者关于干预范式的主观体验、感知可用性、临床相关性、挑战、偏好和建议进行定性探索。 数据将使用反思性主题分析法进行分析，以识别反复出现的主题和见解。
在两个干预阶段均完成之后（研究结束时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technical University of Lisbon

合作者

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (其他赠款/资助编号：Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会在研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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