Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI med Virtual Reality til rehabilitering efter slagtilfælde: Et krydsforsøg (NOISyS)

30. januar 2026 opdateret af: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Brain-Computer Interface (BCI) med Virtual Reality (VR) i øvre ekstremitetsrehabilitering efter apopleksi: Et randomiseret crossover klinisk forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om træningssessioner med motorisk forestilling forbundet med hjernemaskine-grænseflade og motorisk observation gennem virtual reality (MI-VR-BCI) kan hjælpe med at forbedre arm- og håndgenopretning efter et slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Kan tilføjelse af MI-BCI-VR-sessioner forbedre bevægelse i den øvre ekstremitet?
  • Kan det hjælpe slagtilfælde-overlevere med at udføre daglige aktiviteter lettere?
  • Forbedrer denne type træning hjerneaktivitet og forbindelser relateret til bevægelse?

Forskere vil sammenligne denne type intervention med motorisk forestilling forbundet med en standard hjernemaskine-grænseflade intervention (MI-BCI) for at se, om der er yderligere effekter på den øvre ekstremitets funktion, aktivitet og hjerneforbindelser.

Deltagere vil:

  • Udføre to interventionsperioder i tilfældig rækkefølge: en med MI-VR-BCI-træningssessioner og en anden med MI-BCI-træningssessioner. Hver periode vil involvere 3 ugentlige træningssessioner i løbet af 6 uger, hvor interventionsperioderne er adskilt med 3 ugers interval.
  • Fuldføre fire vurderingssessioner: en i begyndelsen og en anden i slutningen af hver interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan, som ofte resulterer i funktionsnedsættelse af overekstremiteten (OE). Cirka 70 % af slagtilfælde-overlevere oplever OE-dysfunktion, hvor en betydelig del fortsat viser underskud i den kroniske fase. Dette påvirker uafhængighed og livskvalitet, hvilket understreger behovet for effektive rehabiliteringsstrategier.

Hjerne-computer-grænseflade (BCI) interventioner har vist potentiale i at forbedre OE-funktion ved at gøre det muligt for patienter at modulere hjerneaktivitet gennem neurofeedback i et lukket kredsløbssystem. Når det kombineres med multisensorisk feedback (visuel, auditiv og somatosensorisk) kan BCI fremme neuroplasticitet og motorisk genopretning. Brugen af motorisk fantasi (MI) og legemliggjort Virtual Reality (VR) kan yderligere forbedre motorisk læring ved at forstærke motoriske mønstre og skabe meningsfulde, immersive rehabiliteringsoplevelser.

På trods af opmuntrende beviser forbliver de kliniske og neurofysiologiske fordele ved at kombinere BCI med VR og MI underudforskede, især når det er forbundet med længere interventionsperioder, indvirkningen på aktiviteter i dagligdagen og indflydelsen af patient-specifikke træk såsom motoriske, kognitive eller adfærdsmæssige dimensioner. I lyset af disse overvejelser er de primære mål for denne undersøgelse:

  • At vurdere de foreløbige effekter af at anvende et motorisk fantasi-baseret Hjerne-computer-grænseflade med Virtual Reality (MI-BCI-VR) paradigme på overekstremitetsfunktion og -aktivitet hos personer med slagtilfælde.
  • At evaluere de neurofysiologiske effekter af denne intervention på hjerneaktivitet og dens sammenhæng med kliniske mål for overekstremitetsfunktion.

De sekundære mål for undersøgelsen er:

  • At udforske indflydelsen af individuelle karakteristika på kliniske resultater og observerede neurofysiologiske ændringer.
  • At undersøge den specifikke bidrag af legemliggjort Virtual Reality forbundet med BCI i overekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde.
  • At forstå deltagernes oplevelse med de forskellige interventionsparadigmer, inklusive acceptabilitet og brugervenlighed, og at informere teknologudviklingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af apopleksi bekræftet ved neuroimaging, med resulterende hemiparese i overekstremitet.
  • Tid siden apopleksi mellem 6 og 24 måneder ved udvælgelsestidspunktet.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge interventionsprocedureme.
  • Sparticitetsscore <3 på den modificerede Ashworth-skala i overekstremitetsmuskelgrupper.
  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Evne til at forblive siddende i cirka 2 timer.
  • Motivation til at deltage og evne til at give informeret samtykke.
  • Under gennemgående konventionel rehabiliteringsterapi i løbet af undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer forståelse eller udførelse af instruktioner.
  • Hudlæsioner, allergier eller metalimplantater i det kefaliske område, eller tidligere kraniektomi, der hindrer elektrodeplacering eller forstyrrer EEG-signalindhentning.
  • Samtidige neurologiske eller muskel-skeletlidelser, der påvirker overekstremitetens motorfunktion.
  • Andre neurologiske, muskel-skelet- eller psykiatriske tilstande, der kan kompromittere deltagelse eller undersøgelsesresultater (f.eks. større depression, alvorlig synsnedsættelse, fotosensitiv epilepsi, hyppig svimmelhed eller vertigo).
  • Overekstremitetsfunktionsnedsættelse som følge af tidligere apopleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-VR-BCI-træning
Deltagerne vil gennemføre motorisk forestillingsbaseret træning med hjernedatagrænseflade kombineret med immersiv virtuel virkelighed og multimodal feedback (visuel, auditiv og haptisk).
Enhed: Motorisk Forestillingsbaseret Hjerne-Computer-Grænseflade koblet med Virtuel Virkelighed (MI-BCI-VR)
Træningsparadigmet vil involvere motorisk forestilling kombineret med EEG-baseret BCI-kontrol og immersiv virtual reality (VR)-feedback. VR-feedback vil bestå af NeuRow, et træningsparadigme i førstepersonsperspektiv, der giver mulighed for multimodal visuel, auditiv og haptisk feedback gennem brug af immersiv virtual reality-headset og haptiske controllere. Sessionerne vil have en frekvens på 3 gange om ugen i løbet af 6 uger.
Aktiv komparator: MI-BCI
Deltagerne vil udføre motorisk forestilling-baseret hjerne-computer-grænseflade (MI-BCI) træning baseret på et cue-baseret protokol.
Enhed: Motorisk Forestilling-baseret Hjerne-Computer Interface (MI-BCI)
Træningsparadigmet vil omfatte motorisk forestilling kombineret med EEG-baseret BCI-kontrol ved hjælp af et cue-baseret visuelt paradigme. Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen over en periode på seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion i overekstremiteten (Fugl-Meyer vurdering - overekstremitet)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskningsperiode).
Inden-for-subjekt forskel i ændringen af øvre ekstremitets motorfunktion, som vurderet ved Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), mellem de to interventionsbetingelser (MI-BCI-VR vs. MI-BCI). FMA-UE scores spænder fra 0 til 66, hvor højere scores indikerer bedre motorfunktion og mindre funktionsnedsættelse.
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskningsperiode).
Ændring i overekstremitetsaktivitet (Action Research Arm Test - ARAT)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Forskel i forandring af aktivitet i overekstremiteten hos den samme forsøgsperson, vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT), mellem de to interventionsbetingelser (MI-BCI-VR vs. MI-BCI).
ARAT er en standardiseret metode, der evaluerer funktionen af overekstremiteten gennem opgaver, der involverer greb, grebstyrke, knibtag og grovmotoriske bevægelser.
Scoren spænder fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
Dette resultat vurderer interventionens indvirkning på den funktionelle brug af den påvirkede arm i daglige aktiviteter.
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Ændring i EEG-begivenhedsrelateret desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS)
Tidsramme: Under hver interventionssession i begge 6-ugers interventionsperioder (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Ændringer i event-relateret desynkronisering og synkronisering (ERD/ERS) under motoriske forestillingsoverførelsesopgaver, udledt fra EEG-optagelser for at vurdere interventionsrelateret modulation af sensomotorisk kortikal aktivitet.
Under hver interventionssession i begge 6-ugers interventionsperioder (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Ændring i EEG-hemisfærisk lateraliseringsindeks
Tidsramme: Under hver interventionssession i begge 6-ugers interventionsperioder (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Ændringer i EEG-afledte hemisfæriske lateraliseringsindekser under motorisk forestillingsoverførselsopgaver, som bruges til at vurdere interventionsrelateret omorganisering af kortikale motornetværk.
Under hver interventionssession i begge 6-ugers interventionsperioder (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Ændring i EEG-forbindelsesmålinger
Tidsramme: Under hver interventionssession i begge 6-ugers interventionsperioder (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Undersøgende ændringer i EEG-baserede funktionelle forbindelsesmålinger mellem motorrelaterede kortikale regioner under motorisk forestillingsoppgaver.
Under hver interventionssession i begge 6-ugers interventionsperioder (op til 15 uger i alt, inklusive washout).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv Funktion (Montreal Kognitiv Vurdering - MoCA)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskningsperiode).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MoCA for at karakterisere deltagernes baselinefunktion, udforske potentielle ændringer forbundet med interventionen og undersøge dens rolle som prædiktor eller moderator for genoptræningsresultater. MoCA er et kort kognitivt screeningværktøj designet til at vurdere flere kognitive domæner med en score, der spænder fra 0 til 30, hvor højere score afspejler bedre kognitiv præstation.
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskningsperiode).
Deltagelse af patienter med apopleksi (Stroke Impact Scale - SIS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskning).
Deltagelse og livskvalitet i forhold til slagtilfælde, målt ved SIS 2.0, vil blive brugt til at karakterisere deltagernes baselinefunktion, udforske potentielle ændringer forbundet med interventionen og undersøge dens rolle som en forudsigende eller modererende faktor for rehabiliteringsresultater. SIS er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere virkningen af slagtilfælde på tværs af flere domæner, herunder styrke, håndfunktion, mobilitet, kommunikation, hukommelse, følelser, aktiviteter i dagligdagen (ADL) og socialt deltagelse. Højere score indikerer bedre oplevet bedring og deltagelse.
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskning).
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9 for at karakterisere deltagernes baselinefunktion og undersøge deres potentielle rolle som prædiktor eller moderator for rehabiliteringsresultater. PHQ-9 er et selvrapporteringsspørgeskema med 9 emner, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depressive symptomer. Hvert emne vurderes på en 4-punkts skala (0-3), hvor højere totalscore indikerer større depressive symptomer.
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Spatial Neglect (Bells Test)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Spatial Neglect vil blive screenet ved hjælp af Bells-testen for at karakterisere deltagernes basisfunktion, undersøge potentielle ændringer forbundet med interventionen og undersøge dens rolle som en prædiktor eller moderator af genoptræningsresultater. Bells-testen er en papir-og-blyant annulleringsopgave, der muliggør evaluering af egocentrisk neglect i peripersonligt rum gennem analyse af antallet og den rumlige fordeling af udeladelser
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive washout).
Overekstremitetsspastik (Modificeret Ashworth-skala - MAS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskningsperiode).
Spasticitet i den øvre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af MAS for at beskrive muskeltonus ved baseline, for at undersøge potentielle ændringer forbundet med interventionen, og for at undersøge dens rolle som en prædiktor eller moderator for rehabiliteringsresultater. MAS er en 6-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere grad af spasticitet.
Baseline og slutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (op til 15 uger i alt, inklusive udvaskningsperiode).
Intervention og Teknologivurdering (Spørgeskema)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (2 vurderingspunkter pr. deltager).
Deltagernes oplevelse med interventionen og interaktion med teknologien vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af et spørgeskema udviklet af forskningsholdet, som dækker flere dimensioner (opsætning, sessionsoplevelse, visuel scenario og interaktion, opgaveudførelse, gamificering og feedback samt potentielle bivirkninger). Instrumentet omfatter 5-punkts Likert-skala elementer og visuelle analoge skala komponenter.
Umiddelbart efter afslutningen af hver 6-ugers interventionsperiode (2 vurderingspunkter pr. deltager).
Deltageroplevelse og accept af interventionen (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Efter afslutning af begge interventionsperioder (studieafslutning).
Deltagernes subjektive oplevelser, opfattede brugervenlighed, kliniske relevans, udfordringer, præferencer og forslag vedrørende interventionsparadigmer vil blive kvalitativt udforsket gennem et semistruktureret interview. Data vil blive analyseret ved hjælp af refleksiv tematisk analyse for at identificere tilbagevendende temaer og indsigter.
Efter afslutning af begge interventionsperioder (studieafslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Samarbejdspartnere

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles uden for studieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk Forestillingsbaseret Hjerne-Computer-Grænseflade koblet med Virtuel Virkelighed (MI-BCI-VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner