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BCI con Realidad Virtual para la Rehabilitación del Ictus: Un Estudio Cruzado (NOISyS)

30 de enero de 2026 actualizado por: Athanasios Vourvopoulos, Technical University of Lisbon

Interfaz Cerebro-Computadora (ICC) con Realidad Virtual (RV) en la Rehabilitación del Miembro Superior tras un Ictus: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Cruzado

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si las sesiones de entrenamiento de imaginería motora asociadas con la interfaz cerebro-computadora y la observación motora a través de la realidad virtual (MI-VR-BCI) pueden ayudar a mejorar la recuperación del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas a responder son:

  • ¿Puede la adición de sesiones de MI-BCI-VR mejorar el movimiento del miembro superior?
  • ¿Puede ayudar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a realizar actividades diarias con mayor facilidad?
  • ¿Mejora este tipo de entrenamiento la actividad cerebral y las conexiones relacionadas con el movimiento?

Los investigadores compararán este tipo de intervención con la imaginería motora asociada con una intervención estándar de interfaz cerebro-computadora (MI-BCI) para ver si hay efectos adicionales en la función del miembro superior, la actividad y las conexiones cerebrales.

Los participantes deberán:

  • Realizar dos períodos de intervención en orden aleatorio: uno con sesiones de entrenamiento MI-VR-BCI y otro con sesiones de entrenamiento MI-BCI. Cada período implicará 3 sesiones semanales de entrenamiento, durante 6 semanas, separando los períodos de intervención por 3 semanas.
  • Completar cuatro sesiones de evaluación: una al principio y otra al final de cada período de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo, y a menudo provoca alteraciones en la extremidad superior (EE.SS.). Aproximadamente el 70% de las personas que sobreviven a un ictus experimentan disfunción de la extremidad superior, y una parte importante continúa mostrando déficits en la fase crónica. Esto afecta a la independencia y a la calidad de vida, lo que subraya la necesidad de estrategias de rehabilitación eficaces.

Las intervenciones con interfaz cerebro-computadora (ICC) han mostrado resultados prometedores para mejorar la función de la extremidad superior al permitir que los pacientes modulen la actividad cerebral mediante neuroretroalimentación en un sistema de bucle cerrado. Cuando se combinan con retroalimentación multisensorial (visual, auditiva y somatosensorial), las ICC pueden favorecer la neuroplasticidad y la recuperación motora. El uso de la imaginería motora (IM) y la realidad virtual (RV) incorporada puede potenciar aún más el aprendizaje motor reforzando los patrones motores y creando experiencias de rehabilitación significativas e inmersivas.

A pesar de la evidencia alentadora, los beneficios clínicos y neurofisiológicos de combinar ICC con RV e IM siguen estando poco explorados, especialmente cuando se asocian con periodos de intervención más largos, el impacto en las actividades de la vida diaria y la influencia de rasgos específicos del paciente, como las dimensiones motora, cognitiva o conductual. A la luz de estas consideraciones, los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar los efectos preliminares de aplicar un paradigma de interfaz cerebro-computadora basado en imaginería motora con realidad virtual (IM-ICC-RV) sobre la función y la actividad de la extremidad superior en personas con ictus.
  • Evaluar los efectos neurofisiológicos de esta intervención sobre la actividad cerebral y su relación con las medidas clínicas de la función de la extremidad superior.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Explorar la influencia de las características individuales en los resultados clínicos y los cambios neurofisiológicos observados.
  • Examinar la contribución específica de la realidad virtual incorporada asociada a la ICC en la rehabilitación de la extremidad superior tras un ictus.
  • Comprender la experiencia de los participantes con los diferentes paradigmas de intervención, incluyendo la aceptabilidad y la usabilidad, y contribuir al proceso de desarrollo de la tecnología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Alcabideche, Lisbon District, Portugal, 2649-506
        • Reclutamiento
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular confirmado por neuroimagen, con hemiparesia de la extremidad superior resultante.
  • Tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular entre 6 y 24 meses en el momento de la selección.
  • Capacidad cognitiva suficiente para comprender y seguir los procedimientos de la intervención.
  • Puntuación de espasticidad <3 en la Escala Modificada de Ashworth en los grupos musculares de la extremidad superior.
  • Adultos de 18 a 80 años.
  • Capacidad para permanecer sentado durante aproximadamente 2 horas.
  • Motivación para participar y capacidad para dar el consentimiento informado.
  • Recibir terapia de rehabilitación convencional durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Dificultades graves de comunicación que impidan la comprensión o ejecución de instrucciones.
  • Lesiones cutáneas, alergias o implantes metálicos en la región cefálica, o antecedentes de craneotomía, que dificulten la colocación de electrodos o interfieran con la adquisición de la señal EEG.
  • Condiciones neurológicas o musculoesqueléticas concomitantes que afecten la función motora de la extremidad superior.
  • Otras condiciones neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas que puedan comprometer la participación o los resultados del estudio (por ejemplo, depresión mayor, discapacidad visual grave, epilepsia fotosensible, vértigo o mareos frecuentes).
  • Deterioro de la extremidad superior debido a un accidente cerebrovascular previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento MI-VR-BCI
Los participantes realizarán entrenamiento con interfaz cerebro-computadora basada en imaginación motora combinado con realidad virtual inmersiva y retroalimentación multimodal (visual, auditiva y háptica).
Dispositivo: Interfaz Cerebro-Computadora basada en Imágenes Motoras acoplada con Realidad Virtual (MI-BCI-VR)
El paradigma de entrenamiento implicará imaginería motora junto con control de BCI basado en EEG y retroalimentación de realidad virtual (RV) inmersiva. La retroalimentación de RV consistirá en NeuRow, un paradigma de entrenamiento en primera persona que permite retroalimentación multimodal visual, auditiva y háptica mediante el uso de un casco de realidad virtual inmersiva y controladores hápticos. Las sesiones tendrán una frecuencia de 3 veces por semana, durante 6 semanas.
Comparador activo: MI-BCI
Los participantes realizarán un entrenamiento de interfaz cerebro-computadora basada en imaginación motora (MI-BCI) según un protocolo basado en señales.
Dispositivo: Interfaz Cerebro-Computadora basada en Imaginación Motora (MI-BCI)
El paradigma de entrenamiento implicará imaginación motora combinada con control BCI basado en EEG mediante un paradigma visual con señales. Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante un período de seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Función Motora del Miembro Superior (Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Diferencia intrasujeto en el cambio de la función motora del miembro superior, evaluada mediante la Escala de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE), entre las dos condiciones de intervención (MI-BCI-VR frente a MI-BCI). Las puntuaciones de la FMA-UE oscilan entre 0 y 66, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora y menor discapacidad.
Línea de base y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Cambio en la Actividad del Miembro Superior (Action Research Arm Test - ARAT)
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada periodo de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el periodo de lavado).
Diferencia intrasujeto en el cambio de actividad del miembro superior, evaluada mediante la Action Research Arm Test (ARAT), entre las dos condiciones de intervención (MI-BCI-VR frente a MI-BCI). La ARAT es una medida estandarizada que evalúa el funcionamiento del miembro superior mediante tareas que implican agarre, prensión, pinza y movimiento grueso. Las puntuaciones van de 0 a 57, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor capacidad funcional. Este resultado evalúa el impacto de la intervención en el uso funcional del brazo afectado en las actividades diarias.
Línea base y final de cada periodo de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el periodo de lavado).
Cambio en la Desincronización/Sincronización Relacionada con Eventos EEG (ERD/ERS)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención en ambos períodos de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Cambios en la desincronización y sincronización relacionadas con eventos (ERD/ERS) durante tareas de imaginación motora, derivados de registros EEG para evaluar la modulación relacionada con la intervención de la actividad cortical sensoriomotora.
Durante cada sesión de intervención en ambos períodos de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Cambio en el Índice de Lateralización Hemisférica del EEG
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención a lo largo de ambos periodos de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el periodo de lavado).
Cambios en los índices de lateralización hemisférica derivados de EEG durante tareas de imaginación motora, utilizados para evaluar la reorganización relacionada con la intervención de las redes motoras corticales.
Durante cada sesión de intervención a lo largo de ambos periodos de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el periodo de lavado).
Cambio en las medidas de conectividad del EEG
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención en ambos períodos de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Cambios exploratorios en las métricas de conectividad funcional basadas en EEG entre regiones corticales relacionadas con la motricidad durante tareas de imaginería motora.
Durante cada sesión de intervención en ambos períodos de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal - MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
La función cognitiva se evaluará mediante el MoCA para caracterizar la función basal de los participantes, explorar posibles cambios asociados con la intervención y examinar su papel como predictor o moderador de los resultados de la rehabilitación. El MoCA es una herramienta breve de detección cognitiva diseñada para evaluar múltiples dominios cognitivos con una puntuación que oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento cognitivo.
Línea base y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Participación de Pacientes con Accidente Cerebrovascular (Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular - SIS)
Periodo de tiempo: Línea basal y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
La participación y calidad de vida relacionadas con el accidente cerebrovascular, medidas mediante la SIS 2.0, se utilizarán para caracterizar la función basal de los participantes, explorar posibles cambios asociados con la intervención y examinar su papel como predictor o moderador de los resultados de rehabilitación. La SIS es un cuestionario de autoevaluación diseñado para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular en múltiples dominios, incluyendo fuerza, función manual, movilidad, comunicación, memoria, emoción, actividades de la vida diaria (AVD) y participación social. Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación y participación percibidas.
Línea basal y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente-9 - PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada periodo de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el periodo de lavado).
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el PHQ-9 para caracterizar la función basal de los participantes y explorar su posible papel como predictor o moderador de los resultados de la rehabilitación. El PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación con 9 ítems utilizado para detectar y medir la gravedad de los síntomas depresivos. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), y las puntuaciones totales más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
Línea base y final de cada periodo de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el periodo de lavado).
Negligencia Espacial (Test de Campanas)
Periodo de tiempo: Línea basal y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
La Negligencia Espacial se evaluará mediante la Prueba de las Campanas para caracterizar la función basal de los participantes, explorar posibles cambios asociados a la intervención y examinar su papel como predictor o moderador de los resultados de la rehabilitación. La Prueba de las Campanas es una tarea de cancelación en papel y lápiz que permite evaluar la negligencia egocéntrica en el espacio peripersonal mediante el análisis del número y la distribución espacial de las omisiones
Línea basal y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Espasticidad de los Miembros Superiores (Escala Modificada de Ashworth - MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
La espasticidad en el miembro superior se evaluará utilizando la MAS para describir el tono muscular en la línea base, explorar posibles cambios asociados con la intervención y examinar su papel como predictor o moderador de los resultados de la rehabilitación. La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que va de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de espasticidad.
Línea de base y final de cada período de intervención de 6 semanas (hasta 15 semanas en total, incluido el período de lavado).
Evaluación de Intervenciones y Tecnologías (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de cada período de intervención de 6 semanas (2 puntos de evaluación por participante).
La experiencia de los participantes con la intervención y la interacción con la tecnología se evaluará cuantitativamente mediante un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación, que abarca múltiples dimensiones (configuración, experiencia de la sesión, escenario visual e interacción, ejecución de tareas, gamificación y retroalimentación, y posibles efectos adversos). El instrumento incluye ítems de escala Likert de 5 puntos y componentes de escala visual analógica.
Inmediatamente después de la finalización de cada período de intervención de 6 semanas (2 puntos de evaluación por participante).
Experiencia de los Participantes y Aceptabilidad de la Intervención (Evaluación Cualitativa)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de ambos períodos de intervención (final del estudio).
Las experiencias subjetivas de los participantes, la usabilidad percibida, la relevancia clínica, los desafíos, las preferencias y las sugerencias con respecto a los paradigmas de intervención se explorarán cualitativamente, mediante una entrevista semiestructurada. Los datos se analizarán mediante un análisis temático reflexivo para identificar temas recurrentes y percepciones.
Tras la finalización de ambos períodos de intervención (final del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Lisbon

Colaboradores

Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1801P.01287
  • 10.54499/2022.02283.PTDC (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán fuera del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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